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L'efficienza della stecca di riposizionamento anteriore per la gestione della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

19 marzo 2017 aggiornato da: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University

L'efficienza della stecca di riposizionamento anteriore per la gestione del dolore correlato allo spostamento del disco dell'articolazione temporo-mandibolare con riduzione

I disturbi temporo-mandibolari intra-articolari sono spesso correlati al dolore nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare, dell'orecchio e della tempia. Lo scopo dello studio era di indagare l'efficienza delle stecche di riposizionamento anteriore per la gestione del dolore correlato allo spostamento del disco dell'articolazione temporo-mandibolare con riduzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il materiale di ricerca consisteva in 112 pazienti, di età compresa tra 24 e 45 anni, di entrambi i sessi, che hanno riferito al trattamento nella sala di consultazione delle disfunzioni dell'articolazione temporo-mandibolare presso l'Università Jagellonica di Cracovia, tra il 2014-2016, a causa del dolore e del ticchettio dell'articolazione temporo-mandibolare articolazioni con ipertensione concomitante dei muscoli masticatori. I soggetti sono stati esaminati secondo il protocollo Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders e dopo l'inclusione con dislocazione dolorosa del disco con riduzione e contrattura dei muscoli masticatori assegnati in modo casuale al gruppo di studio o di controllo (56 pazienti ciascuno). Nel gruppo di studio è stata utilizzata la stecca di riposizionamento anteriore sull'arcata inferiore per 20 ore di utilizzo ogni 4 mesi. Nel gruppo di controllo è stata applicata una terapia non invasiva utilizzando il laser di biostimolazione sotto forma di 12 sedute, eseguite a giorni alterni, sull'area delle articolazioni temporo-mandibolari con la bocca aperta e l'esecuzione di autoesercizi muscolari con una posizione protrusiva dominante della mandibola . L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala di valutazione numerica verbale (VNRS) immediatamente prima del trattamento e poi dopo 4 e 16 settimane. I dati ottenuti sono stati analizzati utilizzando il test U Mann-Whitney (p ≤ 0,005).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio un totale di 112 soggetti, 83 donne e 29 uomini di età compresa tra 24 e 45 anni (età media 31 anni). Il gruppo di studio comprende 40 donne e 16 uomini e il gruppo di controllo comprende 43 donne e 13 uomini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. presenza unilaterale o bilaterale di rumore(i) di clic, scoppiettii e/o schiocchi rilevati con la palpazione durante l'apertura o la chiusura o movimenti laterali o protrusivi nell'ATM(i),
  2. nei 30 giorni precedenti, qualsiasi rumore(i) dell'ATM presente con movimento o funzione della mascella,
  3. dolore unilaterale o bilaterale nell'area dell'articolazione temporomandibolare,
  4. presenza di contrattura dei muscoli masticatori,
  5. dentatura completa o perdita di un singolo dente,
  6. buona salute generale,
  7. test di protrusione mandibolare positivo,
  8. nessuna controindicazione per la laserterapia
  9. consenso del paziente ad essere coinvolto nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. perdita parziale dei denti o edentulia,
  2. controindicazioni alla laserterapia
  3. assenza di sintomi appropriati
  4. assenza del consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Il gruppo di studio era composto da 56 soggetti di entrambi i sessi con spostamento(i) del disco unilaterale o bilaterale con riduzione e dolore nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare. I pazienti sono stati reclutati dalla Sala di consultazione della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare presso l'Università Jagellonica di Cracovia negli anni 2014-2016. Nel gruppo di studio è stata utilizzata la tipica stecca di riposizionamento anteriore in acrilico fabbricata in posizione mascella tete-a-tete (incisale), copriva l'arcata dentale inferiore per ricatturare uno o più dischi spostati e diminuire l'intensità del dolore. La stecca di riposizionamento anteriore è stata raccomandata per un uso di 20 ore per un periodo di quattro mesi.
Dispositivo: Stecca di riposizionamento
Applicazione del riposizionamento splint nel gruppo di studio.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era composto da 56 soggetti di entrambi i sessi con spostamento(i) del disco unilaterale o bilaterale con riduzione e dolore nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare. I pazienti sono stati reclutati dalla Sala di consultazione della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare presso l'Università Jagellonica di Cracovia negli anni 2014-2016. Nel gruppo di controllo i ricercatori hanno utilizzato il laser di biostimolazione (Terapus 2, Accuro, Polonia), lunghezza d'onda 808 nm, potenza 32 J sotto forma di 12 sessioni (la durata di una singola sessione era di 3 min 45 s), eseguita ogni due giorni , sull'area di entrambe le articolazioni temporomandibolari (la distanza dalla pelle era di 1 cm) con la bocca aperta e l'esecuzione sistematica di autoesercizi muscolari con una posizione protrusiva dominante della mandibola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore correlato allo spostamento del disco dell'articolazione temporo-mandibolare con riduzione
Lasso di tempo: 16 settimane
Lo splint di riposizionamento è stato applicato per verificarne l'efficacia antidolorifica in un caso di dislocazione del disco dell'articolazione temporo-mandibolare con riduzione.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
  • Investigatore principale: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
  • Cattedra di studio: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122.6120.43.2016 BC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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