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Efficacia di un aiuto decisionale del paziente nella consulenza contraccettiva postpartum immediata (POCO)

21 marzo 2018 aggiornato da: Erika Levi, Montefiore Medical Center
Un'efficace comunicazione medico-paziente nella consulenza contraccettiva postpartum è essenziale affinché le pazienti soddisfino le loro esigenze contraccettive e riducano il rischio di gravidanze ripetute rapidamente. Questo progetto utilizzerà un aiuto alla decisione del paziente per facilitare il processo decisionale condiviso nell'immediato postpartum, valutare l'efficacia di tale aiuto nella "qualità della decisione" e nella "qualità del processo decisionale" e osservare i suoi effetti sul mix di scelte contraccettive al momento di scarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più del 51% delle gravidanze negli Stati Uniti non sono intenzionali. Delle gravidanze indesiderate, il 43% è attribuibile all'uso scorretto o incoerente di metodi contraccettivi. Le lacune nell'uso dei contraccettivi possono derivare da un disallineamento tra i bisogni o le preferenze della paziente e il metodo scelto. Ciò è particolarmente saliente nell'ambiente postpartum; quasi i due terzi delle donne nel loro primo anno di postpartum hanno un bisogno insoddisfatto di pianificazione familiare e le adolescenti in particolare sono ad alto rischio di gravidanze ripetute entro un anno.

Un'efficace comunicazione medico-paziente nella consulenza contraccettiva postpartum è essenziale affinché le pazienti soddisfino le loro esigenze contraccettive. In precedenza, c'è stata un'enfasi sul modello di "scelta informata" per la consulenza, in cui il ruolo del medico è quello di fornire informazioni alla paziente al fine di facilitare la sua scelta di un metodo contraccettivo. Il fornitore non partecipa attivamente al processo di selezione del metodo, nello spirito del rispetto dell'autonomia del paziente. Dehlendorf et al. ha dimostrato che mentre le donne apprezzano l'autonomia nel prendere una decisione sul loro metodo contraccettivo, preferiscono un maggiore coinvolgimento del fornitore nel processo decisionale rispetto a quanto consentito dal modello di "scelta informata". Ciò ha dato spazio a un aumento dell'interesse per il modello di consulenza SDM (Shared Decision Making) per la cura contraccettiva. Nel modello SDM, il clinico svolge un ruolo di supporto nel processo decisionale del paziente, non solo fornendo informazioni ma anche guidando il paziente attraverso la sua deliberazione. Mentre la decisione finale è lasciata nelle mani del paziente, viene fornito supporto per identificare le proprie preferenze e bisogni e per allinearli con un'opzione che meglio si adatta alle sue preferenze e bisogni.

Sono stati sviluppati vari strumenti decisionali per facilitare l'SDM. Un metodo consiste nel visualizzare tutte le opzioni disponibili in un asse e le domande frequenti relative a ciascuna opzione nell'altro asse. Ai pazienti viene chiesto di selezionare le domande frequenti che rispondono alle loro preoccupazioni, ordinando così le informazioni più pertinenti relative alle loro opzioni in un'unica visualizzazione. La ricerca ha dimostrato che tali aiuti alla decisione del paziente (PtDA) aiutano i pazienti a comprendere le loro opzioni, a sentirsi più informati, a partecipare al processo decisionale e ad avere aspettative più accurate sui possibili risultati.

L'obiettivo di questo progetto è utilizzare un PtDA per facilitare l'SDM nell'immediato postpartum, valutare l'efficacia di tale PtDA sulla qualità delle decisioni e sulla qualità del processo decisionale (come definito e misurato da strumenti di indagine precedentemente convalidati) e osservarne il effetti sulla scelta contraccettiva dei pazienti al momento della dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10034
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla fluentemente inglese o spagnolo
  • Consegnato durante l'attuale ricovero in ospedale
  • Postpartum giorno 1 o post-operatorio giorno 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore a 14 anni
  • Stato post sterilizzazione o isterectomia
  • Ricevuto un dispositivo intrauterino subito dopo il parto (postplacentare)
  • Non dispone di uno smartphone in grado di navigare in Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto alla decisione del paziente
Il gruppo riceve l'aiuto alla decisione del paziente, POCO (Opzioni contraccettive dopo il parto), una griglia con varie opzioni contraccettive nelle colonne e le caratteristiche di ciascuna opzione nelle righe. Il gruppo riceve in seguito consulenza sul processo decisionale condiviso.
Un foglio di informazioni sulla contraccezione postpartum disposto in una griglia.
Counseling utilizzando i principi del processo decisionale condiviso
Comparatore attivo: Informazioni sul sito web
Il gruppo riceve indicazioni su come raggiungere bedsider.org pagine informative sulle scelte contraccettive. Il gruppo riceve in seguito consulenza sul processo decisionale condiviso.
Counseling utilizzando i principi del processo decisionale condiviso
Paziente indirizzato al sito web con informazioni su vari metodi contraccettivi.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il gruppo riceve un opuscolo standard sulla contraccezione nel pacchetto postpartum. Il gruppo riceve in seguito consulenza sul processo decisionale condiviso.
Counseling utilizzando i principi del processo decisionale condiviso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del processo decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Preparazione alla scala decisionale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta nel metodo contraccettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno raccolti dati relativi al metodo contraccettivo scelto da ciascun partecipante
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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