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Effetti degli adiuvanti all'anestesia caudale sull'emodinamica misurati mediante cardiometria elettrica nei bambini

20 febbraio 2018 aggiornato da: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Effetti degli adiuvanti (desametasone e dexmedetomidina) all'anestesia caudale sulla gittata cardiaca e sull'emodinamica misurati mediante cardiometria elettrica nei bambini: uno studio randomizzato in doppio cieco

L'anestesia epidurale caudale è una delle tecniche regionali più comuni utilizzate per la gestione del dolore post-operatorio nei pazienti pediatrici. In questo studio confronteremo gli effetti della bupivacaina caudale, del desametasone caudale con bubivacaina e della dexmedetomidina con bupivacaina sulle resistenze vascolari sistemiche e sulla gittata cardiaca, in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia addominale inferiore, utilizzando la cardiometria elettrica (EC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale da una tabella generata dal computer in uno dei 3 gruppi di studio; la sequenza di randomizzazione era nascosta in buste sigillate. I tre gruppi di studio erano i seguenti:

Gruppo A: il gruppo di blocco caudale della dexmedetomidina (DEXM) (n = 16) riceverà il blocco caudale utilizzando bupivacaina 0,25% e dexmedetomidina 1 μg/kg con l'anestesia generale convenzionale,

Gruppo B: il gruppo di blocco caudale con desametasone (DEXA) (n = 16) riceverà il blocco caudale utilizzando bupivacaina 0,25% e desametasone 0,1 mg/kg con l'anestesia generale convenzionale,

Gruppo C: gruppo caudale con bubivacaina (CONTROLLO) (n = 16) riceverà blocco caudale utilizzando bupivacaina 0,25% e anestesia generale.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, gli elettrodi della cardiometria elettrica verranno applicati sul collo e sul torace del bambino in posizione supina e verrà effettuata una misurazione della gittata cardiaca di base, della resistenza vascolare sistemica e del volume sistolico utilizzando la cardiometria elettrica. Verranno registrate anche la pressione arteriosa di base e la frequenza cardiaca. Quindi, verrà eseguita un'altra misurazione per la gittata cardiaca sistemica, la resistenza vascolare, la frequenza cardiaca del volume sistolico e la pressione sanguigna a 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il blocco caudale. Le misure saranno memorizzate e analizzate off-line.

Il dispositivo di cardiometria elettrica che verrà utilizzato è il monitor ICON™; (il monitor emodinamico portatile non invasivo prodotto da Osypka Medical Company). Le misure saranno memorizzate e analizzate off-line. Per l'analisi saranno presi in considerazione i valori medi durante tre misure consecutive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici 1 - 7 anni.
  2. Entrambi i sessi (maschio e femmina).
  3. Pazienti ASA I e ASA II.
  4. Bambini programmati per interventi chirurgici elettivi addominali inferiori, inclusi interventi chirurgici nelle regioni genito-urinarie e perineali.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto dei genitori al blocco regionale.
  2. Pazienti che richiedono procedure di emergenza.
  3. Disturbi della coagulazione.
  4. Lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto.
  5. Anomalie cutanee (angioma, ciuffo di capelli, nevo o fossetta) vicino al punto di puntura che richiedono un esame radiologico (ecografia, TC o RM).
  6. Disturbi neurologici progressivi.
  7. Pazienti con cardiopatie congenite.
  8. Pazienti con allergie ai farmaci usati
  9. Interventi chirurgici con grande spostamento di fluidi o massiccia perdita di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco caudale con dexmedetomedina
Il gruppo di blocco della dexmedetomidina caudale (DEXM) (n= 16) riceverà il blocco caudale utilizzando bupivacaina 0,25% e dexmedetomidina 1 μg/kg con l'anestesia generale convenzionale,
Droga: Blocco caudale con dexmedetomedina
Dopo l'induzione, la cardiometria elettrica viene applicata in posizione supina e viene misurata la gittata cardiaca di base, la resistenza vascolare sistemica e la gittata sistolica. In posizione laterale sinistra, la schiena è sterilizzata. Il blocco viene eseguito introducendo un ago calibro 23 perpendicolare alla membrana sacrococcigea. L'ago viene inserito fino a quando non vi è un rilascio di resistenza mentre perfora la membrana sacro-coccigea. Quindi, viene diretto verso l'alto per formare un angolo di 20-30° con la pelle di circa 2 mm. 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% insieme a dexmedetomidina 1 μg/kg (diluito con soluzione fisiologica a 1 ml) viene iniettato in circa 60 secondi. Quindi, un'altra misurazione per l'emodinamica viene effettuata a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo il blocco caudale.
Altri nomi:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco caudale con desametasone
caudale Desametasone Block group (DEXA) (n = 16) riceverà il blocco caudale utilizzando bupivacaina 0,25% e desametasone 0,1 mg/kg con l'anestesia generale convenzionale,
Droga: Desametasone caudale
Dopo l'induzione, la cardiometria elettrica viene applicata in posizione supina e viene misurata la gittata cardiaca di base, la resistenza vascolare sistemica e la gittata sistolica. In posizione laterale sinistra, la schiena è sterilizzata. Il blocco viene eseguito introducendo un ago calibro 23 perpendicolare alla membrana sacrococcigea. L'ago viene inserito fino a quando non vi è un rilascio di resistenza mentre perfora la membrana sacro-coccigea. Quindi, viene diretto verso l'alto per formare un angolo di 20-30° con la pelle di circa 2 mm. 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% insieme a desametasone 0,1 mg/kg (diluito con soluzione fisiologica a 1 ml) viene iniettato in circa 60 secondi. Quindi, un'altra misurazione per l'emodinamica viene effettuata a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo il blocco caudale.
Altri nomi:
  • Decadrone
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (blocco caudale con bupivacaina)
caudale con bubivacaina (CONTROLLO) gruppo (n = 16) riceverà il blocco caudale usando la bupivacaina 0,25% e l'anestesia generale.
Droga: Controllo (bupivacaina)
Dopo l'induzione, la cardiometria elettrica viene applicata in posizione supina e viene misurata la gittata cardiaca di base, la resistenza vascolare sistemica e la gittata sistolica. In posizione laterale sinistra, la schiena è sterilizzata. Il blocco viene eseguito introducendo un ago ipodermico calibro 23 perpendicolare alla membrana sacrococcigea. L'ago viene inserito fino a quando non vi è un rilascio di resistenza mentre perfora la membrana sacro-coccigea. Quindi, viene diretto verso l'alto per formare un angolo di 20-30° con la pelle di circa 2 mm. 1 ml/kg del controllo (bupivacaina) allo 0,25% viene iniettato in circa 60 secondi. Quindi, un'altra misurazione per l'emodinamica viene effettuata a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo il blocco caudale.
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Gittata cardiaca a 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il blocco caudale, la gittata cardiaca viene misurata in L/minuto
fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kasr El Aini Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N6-2016/MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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