Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky adjuvans ke kaudální anestezii na hemodynamiku měřenou elektrickou kardiometrií u dětí

20. února 2018 aktualizováno: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Účinky adjuvans (dexamethason a dexmedetomidin) ke kaudální anestezii na srdeční výdej a hemodynamiku měřenou elektrickou kardiometrií u dětí: Randomizovaná dvojitě slepá studie

Kaudální epidurální anestezie je jednou z nejběžnějších regionálních technik používaných k léčbě pooperační bolesti u dětských pacientů. V této studii porovnáme účinky kaudálního bupivakainu, kaudálního dexametazonu s bubivakainem a dexmedetomidinu s bupivakainem na systémovou vaskulární rezistenci a srdeční výdej u dětských pacientů podstupujících operace v dolní části břicha pomocí elektrické kardiometrie (EC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované tabulky do jedné ze 3 studijních skupin; randomizační sekvence byla ukryta v zapečetěných obálkách. Tři studijní skupiny byly následující:

Skupina A: Skupina kaudálního dexmedetomidinového bloku (DEXM) (n= 16) dostane kaudální blokádu s použitím bupivakainu 0,25 % a dexmedetomidinu 1 μg/kg v konvenční celkové anestezii,

Skupina B: Skupina kaudálního dexamethasonového bloku (DEXA) (n = 16) dostane kaudální blokádu s použitím bupivakainu 0,25 % a dexamethasonu 0,1 mg/kg v konvenční celkové anestezii,

Skupina C: kaudální s bubivacainem (CONTROL) skupina (n = 16) dostane kaudální blok s použitím bupivakainu 0,25 % a celkovou anestezii.

Po úvodu do celkové anestezie budou na krk a hrudník dítěte vleže na zádech přiloženy elektrody elektrické kardiometrie a pomocí elektrické kardiometrie bude provedeno měření základního srdečního výdeje, systémového vaskulárního odporu a tepového objemu. Zaznamená se také základní krevní tlak a srdeční frekvence. Poté bude provedeno další měření systémového srdečního výdeje, vaskulárního odporu, tepového objemu srdeční frekvence a krevního tlaku 5 minut, 10 minut, 20 minut a 30 minut po kaudálním bloku. Měření budou ukládána a analyzována off-line.

Elektrický kardiometrický přístroj, který bude použit, je monitor ICON™; (přenosný neinvazivní hemodynamický monitor vyráběný společností Osypka Medical Company). Měření budou ukládána a analyzována off-line. Pro analýzu budou uvažovány průměrné hodnoty během tří po sobě jdoucích měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti 1 - 7 let.
  2. Obě pohlaví (muž i žena).
  3. Pacienti s ASA I a ASA II.
  4. Děti plánované na elektivní operace dolní části břicha včetně operací genitourinární a perineální oblasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí regionálního bloku rodičů.
  2. Pacienti vyžadující urgentní postupy.
  3. Poruchy krvácení.
  4. Kožní léze nebo rány v místě navrhovaného zavedení jehly.
  5. Kožní anomálie (angiom, chomáč vlasů, névus nebo důlek) v blízkosti bodu vpichu vyžadující radiologické vyšetření (ultrazvuk, CT nebo MRI).
  6. Progresivní neurologické poruchy.
  7. Pacienti s vrozenou srdeční vadou.
  8. Pacienti s alergií na užívané léky
  9. Operace s velkým posunem tekutin nebo masivní ztrátou krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudální blok s dexmedetomedinem
Skupina s kaudálním blokádou dexmedetomidinu (DEXM) (n=16) dostane kaudální blokádu s použitím bupivakainu 0,25 % a dexmedetomidinu 1 μg/kg v konvenční celkové anestezii,
Lék: Kaudální blok s dexmedetomedinem
Po indukci se aplikuje elektrická kardiometrie v poloze na zádech a měří se základní srdeční výdej, systémový vaskulární odpor a tepový objem. V levé boční poloze jsou záda sterilizována. Blokování se provádí zavedením jehly 23 gauge kolmo k sacrococcygeální membráně. Jehla se zasouvá, dokud neuvolní odpor, když propíchne sacro-coccygeální membránu. Poté směřuje nahoru, aby s kůží svírala úhel 20-30° asi 2 mm. 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % spolu s dexmedetomidinem 1 μg/kg (zředěným normálním fyziologickým roztokem na 1 ml) se injikuje po dobu asi 60 s. Poté se provede další měření hemodynamiky 5, 10, 20 a 30 minut po kaudálním bloku.
Ostatní jména:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudální blok s dexamethasonem
skupina kaudálního dexamethasonového bloku (DEXA) (n = 16) dostane kaudální blokádu s použitím bupivakainu 0,25 % a dexamethasonu 0,1 mg/kg v konvenční celkové anestezii,
Lék: Kaudální dexamethason
Po indukci se aplikuje elektrická kardiometrie v poloze na zádech a měří se základní srdeční výdej, systémový vaskulární odpor a tepový objem. V levé boční poloze jsou záda sterilizována. Blokování se provádí zavedením jehly 23 gauge kolmo k sacrococcygeální membráně. Jehla se zasouvá, dokud neuvolní odpor, když propíchne sacro-coccygeální membránu. Poté směřuje nahoru, aby s kůží svírala úhel 20-30° asi 2 mm. 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % spolu s dexamethasonem 0,1 mg/kg (zředěným normálním fyziologickým roztokem na 1 ml) se injikuje po dobu asi 60 s. Poté se provede další měření hemodynamiky 5, 10, 20 a 30 minut po kaudálním bloku.
Ostatní jména:
  • Dekadron
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (kaudální blok s bupivakainem)
kaudální s bubivakainem (CONTROL) skupina (n = 16) dostane kaudální blokádu s použitím bupivakainu 0,25 % a celkovou anestezii.
Lék: Kontrola (bupivakain)
Po indukci se aplikuje elektrická kardiometrie v poloze na zádech a měří se základní srdeční výdej, systémový vaskulární odpor a tepový objem. V levé boční poloze jsou záda sterilizována. Blokování se provádí zavedením hypodermické jehly 23 gauge kolmo k sacrococcygeální membráně. Jehla se zasouvá, dokud neuvolní odpor, když propíchne sacro-coccygeální membránu. Poté směřuje nahoru, aby s kůží svírala úhel 20-30° asi 2 mm. 1 ml/kg kontroly (bupivakain) 0,25 % se injikuje po dobu asi 60 s. Poté se provede další měření hemodynamiky 5, 10, 20 a 30 minut po kaudálním bloku.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje
Časové okno: až 30 minut
Srdeční výdej po 5 minutách, 10 minutách, 20 minutách a 30 minutách po kaudálním bloku se srdeční výdej měří v l/min.
až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N6-2016/MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaudální blok

Klinické studie na Kaudální blok s dexmedetomedinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení