Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af hjælpestoffer til kaudal anæstesi på hæmodynamik målt ved elektrisk kardiometri hos børn

20. februar 2018 opdateret af: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Virkninger af adjuvanser (dexamethason og dexmedetomidin) til kaudal anæstesi på hjerteoutput og hæmodynamik målt ved elektrisk kardiometri hos børn: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Caudal epidural anæstesi er en af ​​de mest almindelige regionale teknikker, der anvendes til postoperativ smertebehandling hos pædiatriske patienter. I denne undersøgelse vil vi sammenligne virkningerne af kaudal bupivacain, kaudal dexamethason med bubivacain og Dexmedetomidin med bupivacain på den systemiske vaskulære modstand og hjerteoutput hos pædiatriske patienter, der gennemgår nedre abdominale operationer, ved at bruge den elektriske kardiometri (EC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt af en computergenereret tabel i en af ​​de 3 undersøgelsesgrupper; randomiseringssekvensen blev skjult i forseglede kuverter. De tre undersøgelsesgrupper var som følger:

Gruppe A: Caudal Dexmedetomidin-blokgruppe (DEXM) (n= 16) vil modtage caudal blok ved brug af bupivacain 0,25 % og Dexmedetomidin 1 μg/kg med konventionel generel anæstesi,

Gruppe B: kaudal dexamethasonblokgruppe (DEXA) (n =16) vil modtage kaudal blokering ved brug af bupivacain 0,25 % og Dexamethason 0,1 mg/kg med konventionel generel anæstesi,

Gruppe C: kaudal med bubivacain (CONTROL) gruppe (n = 16) vil modtage kaudal blokering ved brug af bupivacain 0,25 % og generel anæstesi.

Efter induktion af generel anæstesi påføres elektroderne for den elektriske kardiometri på barnets nakke og bryst i liggende stilling, og en måling af baseline-hjerteoutput, systemisk vaskulær modstand og slagvolumen vil blive taget ved hjælp af den elektriske kardiometri. Baseline blodtryk og hjertefrekvens vil også blive registreret. Derefter vil en anden måling for det systemiske hjertevolumen, vaskulær modstand, slagvolumen hjertefrekvens og blodtryk blive taget 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter kaudal blokering. Målingerne vil blive gemt og analyseret offline.

Den elektriske kardiometrienhed, der vil blive brugt, er ICON™-monitoren; (den bærbare ikke-invasive hæmodynamiske monitor fremstillet af Osypka Medical Company). Målingerne vil blive gemt og analyseret offline. Gennemsnitsværdierne under tre på hinanden følgende foranstaltninger vil blive taget i betragtning til analysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter 1 - 7 år.
  2. Begge køn (mand og kvinde).
  3. ASA I og ASA II patienter.
  4. Børn, der er planlagt til elektive operationer i den nederste del af maven, inklusive operationer i genitourinære og perineale regioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældres afslag på regionsblok.
  2. Patienter, der kræver akutte procedurer.
  3. Blødningsforstyrrelser.
  4. Hudlæsioner eller sår på stedet for den foreslåede nåleindsættelse.
  5. Kutane anomalier (angiom, hårtot, nevus eller en fordybning) nær punkteringspunktet, der kræver radiologisk undersøgelse (ultralyd, CT eller MR).
  6. Progressive neurologiske lidelser.
  7. Patienter med medfødt hjertesygdom.
  8. Patienter med allergi over for brugt medicin
  9. Operationer med stort væskeskift eller massivt blodtab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal blok med dexmedetomedin
Caudal Dexmedetomidin-blokgruppe (DEXM) (n= 16) vil modtage kaudal blokering ved brug af bupivacain 0,25 % og Dexmedetomidin 1 μg/kg med den konventionelle generel anæstesi,
Medicin: Caudal blok med dexmedetomedin
Efter induktion påføres den elektriske kardiometri i liggende stilling, og der tages en måling for baseline-hjerteoutput, systemisk vaskulær modstand og slagvolumen. I venstre sideleje er ryggen steriliseret. Blokken udføres ved at indføre en 23-gauge nål vinkelret på sacrococcygeal membranen. Nålen indsættes, indtil der frigives modstand, da den gennemborer den sacro-coccygeale membran. Derefter rettes den opad for at lave en vinkel på 20-30° med huden omkring 2 mm. 1 ml/kg bupivacain 0,25% sammen med dexmedetomidin 1 μg/kg (fortyndet med normalt saltvand til 1 ml) injiceres over ca. 60s. Derefter tages endnu en måling for hæmodynamikken 5, 10, 20 og 30 minutter efter kaudal blokering.
Andre navne:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal blokering med dexamethason
kaudal dexamethasonblokgruppe (DEXA) (n =16) vil modtage kaudal blokering ved brug af bupivacain 0,25 % og Dexamethason 0,1 mg/kg med konventionel generel anæstesi,
Medicin: Caudal dexamethason
Efter induktion påføres den elektriske kardiometri i liggende stilling, og der tages en måling for baseline-hjerteoutput, systemisk vaskulær modstand og slagvolumen. I venstre sideleje er ryggen steriliseret. Blokken udføres ved at indføre en 23-gauge nål vinkelret på sacrococcygeal membranen. Nålen indsættes, indtil der frigives modstand, da den gennemborer den sacro-coccygeale membran. Derefter rettes den opad for at lave en vinkel på 20-30° med huden omkring 2 mm. 1 ml/kg bupivacain 0,25 % sammen med dexamethason 0,1 mg/kg (fortyndet med normalt saltvand til 1 ml) injiceres over ca. 60 sekunder. Derefter tages endnu en måling for hæmodynamikken 5, 10, 20 og 30 minutter efter kaudal blokering.
Andre navne:
  • Decadrone
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (kaudal blokering med bupivacain)
caudal med bubivacain (CONTROL) gruppe (n = 16) vil modtage kaudal blokering ved brug af bupivacain 0,25 % og generel anæstesi.
Medicin: Kontrol (bupivacain)
Efter induktion påføres den elektriske kardiometri i liggende stilling, og der tages en måling for baseline-hjerteoutput, systemisk vaskulær modstand og slagvolumen. I venstre sideleje er ryggen steriliseret. Blokeringen udføres ved at indføre en 23-gauge hypodermisk nål vinkelret på sacrococcygeal membranen. Nålen indsættes, indtil der frigives modstand, da den gennemborer den sacro-coccygeale membran. Derefter rettes den opad for at lave en vinkel på 20-30° med huden omkring 2 mm. 1 ml/kg kontrol (bupivacain) 0,25% injiceres over ca. 60s. Derefter tages endnu en måling for hæmodynamikken 5, 10, 20 og 30 minutter efter kaudal blokering.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertevolumen
Tidsramme: op til 30 minutter
Hjertevolumen 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter kaudal blokering måles hjertevolumen med L/minut
op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N6-2016/MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caudal blok

Kliniske forsøg med Caudal blok med dexmedetomedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger