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Auswirkungen von Adjuvantien zur Kaudalanästhesie auf die Hämodynamik, gemessen durch elektrische Kardiometrie bei Kindern

20. Februar 2018 aktualisiert von: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Auswirkungen von Adjuvantien (Dexamethason und Dexmedetomidin) auf die Kaudalanästhesie auf das Herzzeitvolumen und die Hämodynamik, gemessen durch elektrische Kardiometrie bei Kindern: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Die kaudale Epiduralanästhesie ist eine der am häufigsten verwendeten regionalen Techniken zur postoperativen Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Patienten. In dieser Studie werden wir die Wirkungen von kaudalem Bupivacain, kaudalem Dexamethason mit Bubivacain und Dexmedetomidin mit Bupivacain auf den systemischen Gefäßwiderstand und das Herzzeitvolumen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen, unter Verwendung der elektrischen Kardiometrie (EC) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Tabelle einer der 3 Studiengruppen zugeteilt; die Randomisierungssequenz wurde in versiegelten Umschlägen versteckt. Die drei Studiengruppen waren wie folgt:

Gruppe A: Gruppe mit kaudaler Dexmedetomidin-Blockierung (DEXM) (n = 16) erhält eine kaudale Blockierung unter Verwendung von Bupivacain 0,25 % und Dexmedetomidin 1 μg/kg mit der herkömmlichen Vollnarkose,

Gruppe B: kaudale Dexamethason-Block-Gruppe (DEXA) (n = 16) erhält kaudalen Block unter Verwendung von Bupivacain 0,25 % und Dexamethason 0,1 mg/kg mit der konventionellen Vollnarkose,

Gruppe C: kaudal mit Bubivacain (KONTROLLE) Gruppe (n = 16) erhält eine kaudale Blockade unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain und Vollnarkose.

Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie werden die Elektroden der elektrischen Kardiometrie am Hals und Brustkorb des Kindes in Rückenlage angebracht und eine Messung des Basis-Herzzeitvolumens, des systemischen Gefäßwiderstands und des Schlagvolumens mit der elektrischen Kardiometrie durchgeführt. Der Ausgangsblutdruck und die Herzfrequenz werden ebenfalls aufgezeichnet. Dann wird eine weitere Messung für das systemische Herzzeitvolumen, den Gefäßwiderstand, die Schlagvolumen-Herzfrequenz und den Blutdruck 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach dem kaudalen Block durchgeführt. Die Messungen werden gespeichert und offline analysiert.

Das verwendete elektrische Kardiometriegerät ist der ICON™-Monitor; (der tragbare nichtinvasive hämodynamische Monitor, hergestellt von Osypka Medical Company). Die Messungen werden gespeichert und offline analysiert. Für die Auswertung werden die Mittelwerte aus drei aufeinanderfolgenden Messungen herangezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten 1 - 7 Jahre.
  2. Beide Geschlechter (männlich & weiblich).
  3. ASA-I- und ASA-II-Patienten.
  4. Kinder, die für elektive Operationen im Unterbauch vorgesehen sind, einschließlich Operationen im Urogenital- und Dammbereich.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der regionalen Sperre durch die Eltern.
  2. Patienten, die Notfallmaßnahmen benötigen.
  3. Blutungsstörungen.
  4. Hautläsionen oder Wunden an der Stelle, an der die Nadel eingeführt werden soll.
  5. Hautanomalien (Angiom, Haarbüschel, Nävus oder ein Grübchen) in der Nähe der Punktionsstelle, die eine radiologische Untersuchung (Ultraschall, CT oder MRT) erfordern.
  6. Fortschreitende neurologische Störungen.
  7. Patienten mit angeborenem Herzfehler.
  8. Patienten mit Allergien gegen gebrauchte Medikamente
  9. Operationen mit großer Flüssigkeitsverschiebung oder massivem Blutverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Schwanzblockade mit Dexmedetomedin
Die Gruppe mit kaudaler Dexmedetomidin-Blockierung (DEXM) (n = 16) erhält eine kaudale Blockierung unter Verwendung von Bupivacain 0,25 % und Dexmedetomidin 1 μg/kg mit der herkömmlichen Vollnarkose,
Arzneimittel: Schwanzblockade mit Dexmedetomedin
Nach der Induktion wird die elektrische Kardiometrie in Rückenlage angewendet und eine Messung für das Ausgangsherzzeitvolumen, den systemischen Gefäßwiderstand und das Schlagvolumen durchgeführt. In Linksseitenlage wird der Rücken sterilisiert. Die Blockierung erfolgt durch Einführen einer 23-Gauge-Nadel senkrecht zur Sacrococcygealmembran. Die Nadel wird eingeführt, bis der Widerstand nachlässt, wenn sie die Sacro-Coccygeal-Membran durchsticht. Dann wird es nach oben gerichtet, um einen Winkel von 20–30° mit der Haut von etwa 2 mm zu bilden. 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % zusammen mit Dexmedetomidin 1 μg/kg (verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 1 ml) wird über etwa 60 Sekunden injiziert. Dann wird eine weitere Messung für die Hämodynamik 5, 10, 20 und 30 Minuten nach dem kaudalen Block durchgeführt.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
ACTIVE_COMPARATOR: Schwanzblockade mit Dexamethason
Die kaudale Dexamethason-Block-Gruppe (DEXA) (n = 16) erhält eine kaudale Blockierung unter Verwendung von Bupivacain 0,25 % und Dexamethason 0,1 mg/kg mit der herkömmlichen Vollnarkose,
Arzneimittel: Kaudales Dexamethason
Nach der Induktion wird die elektrische Kardiometrie in Rückenlage angewendet und eine Messung für das Ausgangsherzzeitvolumen, den systemischen Gefäßwiderstand und das Schlagvolumen durchgeführt. In Linksseitenlage wird der Rücken sterilisiert. Die Blockierung erfolgt durch Einführen einer 23-Gauge-Nadel senkrecht zur Sacrococcygealmembran. Die Nadel wird eingeführt, bis der Widerstand nachlässt, wenn sie die Sacro-Coccygeal-Membran durchsticht. Dann wird es nach oben gerichtet, um einen Winkel von 20–30° mit der Haut von etwa 2 mm zu bilden. 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % zusammen mit Dexamethason 0,1 mg/kg (verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 1 ml) wird über etwa 60 Sekunden injiziert. Dann wird eine weitere Messung für die Hämodynamik 5, 10, 20 und 30 Minuten nach dem kaudalen Block durchgeführt.
Andere Namen:
  • Dekadrone
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle (kaudaler Block mit Bupivacain)
Die kaudale Gruppe mit Bubivacain (KONTROLLE) (n = 16) erhält eine kaudale Blockade unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain und eine Vollnarkose.
Arzneimittel: Kontrolle (Bupivacain)
Nach der Induktion wird die elektrische Kardiometrie in Rückenlage angewendet und eine Messung für das Ausgangsherzzeitvolumen, den systemischen Gefäßwiderstand und das Schlagvolumen durchgeführt. In Linksseitenlage wird der Rücken sterilisiert. Die Blockierung erfolgt durch Einführen einer 23-Gauge-Injektionsnadel senkrecht zur Sacrococcygealmembran. Die Nadel wird eingeführt, bis der Widerstand nachlässt, wenn sie die Sacro-Coccygeal-Membran durchsticht. Dann wird es nach oben gerichtet, um einen Winkel von 20–30° mit der Haut von etwa 2 mm zu bilden. 1 ml/kg der Kontrolle (Bupivacain) 0,25 % wird über etwa 60 s injiziert. Dann wird eine weitere Messung für die Hämodynamik 5, 10, 20 und 30 Minuten nach dem kaudalen Block durchgeführt.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Herzzeitvolumen 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach dem kaudalen Block, das Herzzeitvolumen wird mit L/Minute gemessen
bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kasr El Aini Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N6-2016/MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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