Soluzione reidratante orale a base di aminoacidi nei bambini con sindrome dell'intestino corto
10 febbraio 2020 aggiornato da: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital
Tollerabilità di una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi nei bambini con sindrome dell'intestino corto
Questo studio valuterà la tollerabilità e l'appetibilità di una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi (enterade®) rispetto all'attuale soluzione di reidratazione orale tra i bambini con sindrome dell'intestino corto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS) hanno una riduzione critica della massa/funzione intestinale che è al di sotto del minimo necessario per assorbire nutrienti e fluidi necessari per un'omeostasi adeguata.
Ci sono dati limitati riguardanti la scelta ottimale per la reidratazione orale nel contesto della SBS che può massimizzare l'assorbimento di liquidi nel contesto della diarrea con superficie di assorbimento intestinale limitata.
I ricercatori propongono uno studio preliminare in aperto in un singolo centro per valutare la tollerabilità e l'appetibilità di enterade® (una soluzione reidratante orale (ORS) a base di aminoacidi (AA)) e confrontarlo con il basale.
I pazienti idonei con SBS parteciperanno a uno studio di 14 giorni per monitorare e misurare la tollerabilità e l'appetibilità di un AA-ORS, enterade®, in aggiunta alla loro dieta regolare.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
4
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di sindrome dell'intestino corto (come definita dalla terapia chirurgica per malattia gastrointestinale congenita o acquisita) di età compresa tra 1 e 17 anni
- Pazienti in continuità intestinale o con ileostomia deviante, digiunostomia
- I pazienti devono seguire un regime di nutrizione enterale stabile con fluidi per la reidratazione orale assunti per via orale.
- Regime di farmaci gastrointestinali stabili (ad esempio, loperamide, colestiramina, regime di crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SBBO))
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici EV nelle 72 ore precedenti.
- Pazienti con una diagnosi primaria di disturbo della motilità (per es., pseudo-ostruzione intestinale cronica) o disturbo delle cellule epiteliali (per es., malattia da inclusione dei microvilli)
- Malnutrito (come definito dal punteggio Z di peso/altezza (WHZ)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Amino Acid-ORS
I pazienti hanno consumato una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi (enterade®) come parte del loro piano di cura per la reidratazione orale.
I volumi della soluzione reidratante orale Enterade® variavano da paziente a paziente a seconda delle necessità cliniche di base.
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Soluzione reidratante orale a base di aminoacidi disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media della produzione di feci (prima settimana rispetto alla seconda settimana) per i pazienti con stomia
Lasso di tempo: Durata totale dello studio 14 giorni
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Produzione di stomia misurata in millilitri al giorno.
La media delle uscite è stata confrontata tra la settimana 1 (giorni 1-7) e la settimana 2 (giorni 8-14).
È stata riportata la differenza (delle medie) tra le settimane.
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Durata totale dello studio 14 giorni
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Differenza media della produzione di feci (prima settimana rispetto alla seconda settimana) per i pazienti in continuità intestinale
Lasso di tempo: Durata totale dello studio 14 giorni
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La produzione è stata misurata come frequenza delle feci al giorno.
La produzione media è stata confrontata tra la settimana 1 (giorni 1-7) e la settimana 2 (giorni 8-14).
È stata riportata la differenza (delle medie) tra le settimane.
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Durata totale dello studio 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza: Episodi segnalati di distensione addominale ed emesi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di episodi riportati di distensione addominale ed emesi durante il periodo di studio
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'appetibilità dell'ORS dell'amminoacido (Enterade®) rispetto al basale ORS
Lasso di tempo: 14 giorni
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La valutazione del gusto di enterade® è stata confrontata con il precedente gusto della soluzione di reidratazione orale "basale del paziente".
Abbiamo confrontato le misurazioni utilizzando il metodo edonico facciale scala analogica visiva da 100 mm (peggiore (0 mm) e miglior gusto (100 mm)).
Abbiamo utilizzato la differenza tra due misurazioni: il giorno 0 (ORS basale) e il giorno 14 (ultimo giorno di studio del consumo di aminoacidi-ORS).
La differenza è stata segnalata (giorno 14 meno valore al giorno 0).
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
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- Khan FA, Squires RH, Litman HJ, Balint J, Carter BA, Fisher JG, Horslen SP, Jaksic T, Kocoshis S, Martinez JA, Mercer D, Rhee S, Rudolph JA, Soden J, Sudan D, Superina RA, Teitelbaum DH, Venick R, Wales PW, Duggan C; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Predictors of Enteral Autonomy in Children with Intestinal Failure: A Multicenter Cohort Study. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):29-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.03.040. Epub 2015 Apr 25.
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
16 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
20 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
3 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
24 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00024854
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Per ulteriori dettagli contattare Lissette Jimenez, MD E-mail: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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