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Genetica e metabolismo delle particelle HDL postprandiali (HDL-PP)

26 agosto 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Influenza del polimorfismo TaqIB (rs708272) nel gene CETP (Colesteryl Ester Transfer Protein) sulla funzionalità delle particelle HDL, nella via del trasporto inverso del colesterolo a digiuno e post-prandiale.

La via del trasporto inverso del colesterolo (RCT) spiega il ruolo anti-aterosclerosi delle HDL. L'ipertrigliceridemia postprandiale è altamente predittiva di aterosclerosi. Il polimorfismo TaqIB nel gene CETP svolge un ruolo sulle particelle HDL e potrebbe fornire un collegamento tra il polimorfismo TaqIB e l'efficienza cardioprotettiva delle particelle HDL. Il nostro obiettivo principale era confrontare le particelle HDL post-prandiali tra pazienti con portatori dell'allele B2 (genotipo AA) e portatori dell'allele B1 (genotipo GG) e la loro capacità di mediare l'efflusso di colesterolo cellulare, tramite SR-BI Scavenger Receptor classe B tipo I ( SR-BI), vie ABCG1 e ABCA1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Questo studio si concentra sulle funzioni delle proprietà anti-aterogeniche delle lipoproteine ​​HDL, in particolare quelle legate alla via del trasporto inverso del colesterolo (RCT), fattori genetici coinvolti nell'HDL-C plasmatico e nel metabolismo post-prandiale. Il periodo post-prandiale è associato ad un'attivazione dell'RCT con un aumento della proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP), nelle particelle HDL plasmatiche. C'è anche un aumento della capacità delle particelle HDL di mediare l'efflusso di colesterolo cellulare, attraverso le vie SR-BI e ABCG1. Il polimorfismo TaqIB è associato a una variazione del plasma per mediare l'efflusso di colesterolo cellulare.

Scopo dello studio:

I ricercatori miravano a testare l'ipotesi che la variabilità genetica di HDL-C sia associata alla variabilità strutturale e funzionale delle particelle HDL postprandiali e in particolare alla loro capacità di mediare la fase iniziale di RCT.

Intervento:

Lo studio mirava a includere n=50 pazienti con polimorfismo TaqIB AA e 50 pazienti con polimorfismo GG TaqIB. I campioni di sangue sono stati eseguiti a digiuno, prima e dopo l'assunzione di un pasto di prova standardizzato in 5 tempi diversi: H0 prima del pasto, H2, H4, H6 e H8 dopo il pasto.

Esplorazioni:

Per il campione a digiuno è stata eseguita una valutazione lipidica completa comprendente il dosaggio di: trigliceridemia, HDL-C, apolipoproteina B (apoB), apolipoproteina AI. Su ciascun campione è stata eseguita la cinetica plasmatica della trigliceridemia, apoB100, apo-48 e l'attività di CETP.

Le particelle HDL sono state anche esplorate con una valutazione qualitativa e quantitativa della capacità delle frazioni HDL di mediare l'efflusso di colesterolo attraverso ciascuna via: SR-BI, ABCA1 e ABCG1 nei nostri modelli cellulari.

Lo studio mirava quindi a migliorare la nostra conoscenza dei meccanismi molecolari coinvolti nella disfunzione delle particelle HDL nelle malattie metaboliche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique Paris Est

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscrizione a un regime nazionale di previdenza sociale
  2. Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  3. Soggetti maschi
  4. Partecipanti che ospitano un allele B2 (genotipo AA) o un allele B1 (genotipo GG) nel polimorfismo TaqIB del gene CETP
  5. Trigliceridemia plasmatica a digiuno < 300 mg/dL
  6. Consenso scritto preventivo e informato gratuito fornito dal partecipante

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con una storia di malattia cardiovascolare sintomatica (infarto, angina pectoris, sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia, intervento coronale endoluminale, ictus, arteriopatia periferica sintomatica) entro 6 mesi prima dell'inclusione.
  2. Trigliceridemia > 3 g/L
  3. Partecipanti che assumono altri agenti ipolipemizzanti oltre alle statine (fibrato, niacina, ezetimibe)
  4. - Partecipanti sottoposti a trattamento (sistemico o locale) che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio.
  5. Eccessivo consumo di alcol o qualsiasi tossicodipendenza. Un consumo eccessivo di alcol è superiore a 21 volte 30 ml di alcol o 120 ml di vino o 355 ml di birra.
  6. Fumatore abituale o cessazione del fumo nell'ultimo anno
  7. Anomalie significative sull'emocromo completo o sull'analisi della biochimica plasmatica e urinaria.

  8. Malattie croniche o acute in pericolo di vita o in grado di modificare i risultati dello studio, tra cui tra gli altri:

    1. Diabete
    2. Malattie renali: sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica e/o creatininemia > 1,7 volte il limite superiore della norma (ULN).
    3. Ipotiroidismo definito da ormone stimolante la tiroide > 2x ULN
    4. - Malattia epatobiliare o epatite virale B o C confermata da transaminasi > 2x ULN o fosfatasi alcalina > 1,5x ULN o bilirubinemia totale > 1,5x ULN allo screening.
    5. HIV noto
    6. Disturbi gastrointestinali o malattie che possono modificare l'assorbimento intestinale, chirurgia bariatrica.
  9. - Partecipante che potrebbe interferire con la qualità dello studio o potrebbe compromettere lo studio secondo lo sperimentatore.
  10. Partecipante attualmente iscritto a un altro studio o nel periodo di esclusione di un altro studio.
  11. - Partecipanti con ipertensione incontrollata definita da una pressione sanguigna sistolica> 140 mmHg o una pressione sanguigna diastolica> 90 mmHg.
  12. Partecipanti con una proteina C reattiva (CRP) > 5mg/L
  13. I partecipanti con un fenotipo E2/E2 dell'apolipoproteina E.
  14. Donazione di sangue o prodotto derivato dalla donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima del pasto di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasto standardizzato

Pasto standardizzato per:

50 pazienti con polimorfismo TAQIB AA 50 pazienti con polimorfismo TAQIB GG
Altro: Pasto standardizzato
Prelievi di sangue eseguiti in 5 tempi diversi: H0 prima del pasto, H2, H4, H6 e H8 dopo il pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di particelle HDL postprandiali
Lasso di tempo: prima del pasto (tempo = 0 ore) vs 2 ore dopo
Confrontare l'area sotto la curva (AUC) post-prandiale delle particelle HDL tra pazienti con portatori dell'allele B2 (genotipo AA) e portatori dell'allele B1 (genotipo GG)
prima del pasto (tempo = 0 ore) vs 2 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di particelle HDL postprandiali
Lasso di tempo: prima del pasto (tempo = 0 ore), 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il pasto
Confronta l'area sotto la curva (AUC) post-prandiale delle particelle HDL tra i pazienti con portatori dell'allele B2 (genotipo AA) e portatori dell'allele B1 (genotipo GG) e la loro capacità di mediare l'efflusso di colesterolo cellulare, tramite le vie SR-BI, ABCG1 e ABCA1.
prima del pasto (tempo = 0 ore), 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il pasto
Capacità di efflusso delle particelle HDL postprandiali
Lasso di tempo: prima del pasto (tempo = 0 ore), 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il pasto
- Confrontare l'aumento della capacità di efflusso delle particelle HDL postprandiali tra individui che ospitano un allele B2 rispetto a quelli che ospitano un allele B1.
prima del pasto (tempo = 0 ore), 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il pasto
Area sotto le curve della trigliceridemia di apoB100 e apoB48
Lasso di tempo: prima del pasto (tempo = 0 ore), 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il pasto
Confronta l'area sotto le curve della trigliceridemia di apoB100 e apoB48 tra individui che ospitano un allele B2 (genotipo AA) nel polimorfismo TaqIB del gene CETP.
prima del pasto (tempo = 0 ore), 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il pasto
Concentrazioni plasmatiche di apoB100
Lasso di tempo: prima del pasto (tempo = 0 ore), 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il pasto
Confronta le concentrazioni plasmatiche di apoB100 tra individui che ospitano un allele B2 (genotipo AA) nel polimorfismo TaqIB del gene CETP.
prima del pasto (tempo = 0 ore), 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il pasto
Correlazione tra l'area sotto la curva della trigliceridemia e la capacità di efflusso delle particelle HDL.
Lasso di tempo: prima del pasto (tempo = 0 ore), 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il pasto
Indagare la correlazione tra l'area sotto la curva della trigliceridemia e la capacità di efflusso delle particelle HDL.
prima del pasto (tempo = 0 ore), 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Karim Ammour, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C10-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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