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Uno studio pilota per valutare l'impatto della dexmedetomidina sulla recidiva del cancro al seno dopo l'intervento chirurgico

7 novembre 2022 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio pilota per valutare l'impatto della dexmedetomidina sulla recidiva tumorale postoperatoria in pazienti con carcinoma mammario primario

La dexmedetomidina è ampiamente utilizzata come anestetico per l'anestesia generale durante l'intervento chirurgico. Precedenti studi su cellule e animali mostrano che la dexmedetomidina può favorire la crescita del cancro. Lo scopo del presente studio è esaminare se l'utilizzo della dexmedetomidina in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario primario aumenti la recidiva e la metastasi del carcinoma mammario e indagare i suoi effetti sul sistema immunitario dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne con diagnosi di cancro al seno sottoposte a chirurgia elettiva in anestesia generale saranno assegnate in modo casuale al gruppo dexmedetomidina o al gruppo di controllo. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno midazolam, propofol, fentanyl, remifentanil e CIS atracurium per l'anestesia endovenosa totale. Il valore BIS sarà controllato tra 40 e 60 durante l'intervento chirurgico. I pazienti del gruppo dexmedetomidina riceveranno un carico di 1 ug/kg di dexmedetomidina da 15 minuti prima dell'induzione e riceveranno un altro 1 ug/kg di dexmedetomidina a una velocità di 0,5 ug/kg/h per 2 ore continue durante l'intervento chirurgico. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno la stessa quantità di soluzione salina normale. I pazienti saranno seguiti per 36 mesi per misurare l'incidenza di recidiva e metastasi del cancro. I pazienti in forma sierica di entrambi i gruppi saranno raccolti 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il numero di cellule CD3+, CD4+, CD8+ e cellule NK nel siero verrà confrontato tra i due gruppi. Saranno misurati e confrontati anche i livelli sierici di IFN-γ, IL-12, IL-4 e VEGF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA grado I-III
  • Fascia d'età dai 18 ai 75 anni
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario primario
  • I pazienti avranno mastectomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • con anamnesi di operazione al seno
  • Pazienti con diagnosi di infiammazione mammaria
  • Gravi malattie mentali o fisiche (come malattie epatiche, renali, cerebrali o polmonari)
  • con storia di dipendenza da oppiacei
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico
  • Contraddizioni o allergia alla dexmedetomidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
I pazienti del gruppo dexmedetomidina riceveranno una dose di carico di 1 ug/kg di dexmedetomidina da 15 minuti prima dell'induzione e riceveranno un altro 1 ug/kg di dexmedetomidina a una velocità di 0,5 ug/kg/h per 2 ore continue durante l'intervento chirurgico.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno Dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico.
PLACEBO_COMPARATORE: salino
Verrà somministrata la stessa quantità di soluzione fisiologica.
Droga: Salino
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno soluzione salina ma non dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio di fattibilità
Lasso di tempo: da maggio 2015 ad agosto 2019
tassi di reclutamento e di abbandono
da maggio 2015 ad agosto 2019

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
tempo dall'intervento chirurgico alla prima data di recidiva/metastasi
fino a 5 anni dopo l'intervento
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
tempo dall'intervento chirurgico alla data del decesso per tutte le cause
fino a 5 anni dopo l'intervento
il numero di cellule CD3+ del sangue
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento
il numero/percentuale di cellule CD4+ nel sangue
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento
il numero/percentuale di cellule CD8+ nel sangue
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento
il numero/percentuale di cellule NK del sangue
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento
il rapporto tra cellule CD4+/cellule CD8+
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento
il numero/percentuale di cellule CD19+ nel sangue
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEX20161020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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