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Iloprost nella sindrome da distress respiratorio acuto (ThIlo)

8 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Iloprost terapeutico per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (lo studio ThIlo)

I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno cure standard secondo lo stato dell'arte. Il gruppo di intervento riceverà Iloprost nebulizzato come terapia inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di Horowitz <300
  • Opacità bilaterali alla radiografia frontale del torace
  • requisito di ventilazione a pressione positiva
  • nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra
  • arruolamento entro 48 ore dall'insorgenza di ARDS
  • ventilazione meccanica <7 giorni

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • ventilazione meccanica >7 giorni
  • paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto in terapia intensiva
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: controllo
Droga: controllo
cloruro di sodio 0,9% nebulizzato
Comparatore attivo: Iloprost
Droga: Iloprost
Iloprost nebulizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione al giorno 5 del trattamento con prostaciclina misurato come PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 6° giorno di studio
pressione parziale dell'ossigeno nel sangue (PaO2), in millimetri di mercurio divisa per la frazione di ossigeno nell'aria inalata (FiO2)
6° giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nel periodo di follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: il giorno 90 dopo la randomizzazione e l'ingresso nello studio
90 giorni tutti causano mortalità
il giorno 90 dopo la randomizzazione e l'ingresso nello studio
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Il punteggio SOFA si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico. Ogni sistema è valutato da 0=funzionamento normale a un massimo di 4 punti=disfunzione d'organo grave Il punteggio più basso è 0, il punteggio massimo è 24; Punteggi alti significano un risultato peggiore
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Ventilazione Lunghezza supporto
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di pazienti con insorgenza di barotrauma
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Il barotrauma è un danno al tessuto corporeo secondario alla differenza di pressione nelle cavità chiuse all'interno del corpo. L'asincronia del ventilatore, l'elevazione acuta del plateau e le pressioni di picco superiori a 30 cm H2O o l'improvvisa diminuzione del volume corrente erogato sono il risultato del barotrauma.
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di pazienti con emorragia polmonare
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Sanguinamento significativo dal polmone
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di pazienti con emorragia gastrointestinale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Sanguinamento significativo dal tratto gastrointestinale
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di pazienti con embolia polmonare
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Ostruzione di un'arteria nei polmoni da un embolo che si è spostato da un'altra parte del corpo al polmone
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di pazienti con delirium
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Un declino causato organicamente da un precedente funzionamento mentale di base, che si sviluppa in un breve periodo di tempo, in genere da ore a giorni. Misurato come occorrenza e durata nel tempo.
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di pazienti con debolezza acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Disfunzione del muscolo scheletrico
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Posizione di scarico
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di Pazienti dimessi a domicilio senza cure aggiuntive (autocura), domiciliari con cure aggiuntive (assistenza domiciliare) e altre strutture assistenziali come le case di cura. Misurato come % di pazienti dimessi in una di queste sedi.
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo l'inclusione nello studio
È una misura che utilizza una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). La forma originale di 10 item del BI consiste in 10 attività ADL comuni tra cui: alimentazione, bagno, toelettatura, vestirsi, controllo dell'intestino, controllo della vescica, andare in bagno, trasferimento della sedia, deambulazione e salire le scale. Gli elementi sono valutati in base al fatto che gli individui possono svolgere attività in modo indipendente, con qualche assistenza o sono dipendenti (punteggio 10, 5 o 0). Gli elementi sono ponderati in base al livello di assistenza infermieristica richiesto.
a 6 mesi dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ThIlo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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