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Iloprost bei akutem Atemnotsyndrom (ThIlo)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Therapeutisches Iloprost zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) (die ThIlo-Studie)

Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten eine Standardversorgung nach dem Stand der Technik. Die Interventionsgruppe erhält Iloprost vernebelt als Inhalationstherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Horowitz-Index <300
  • Bilaterale Verschattungen im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs
  • Erfordernis einer Überdruckbeatmung
  • kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie
  • Registrierung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des ARDS
  • mechanische Beatmung < 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • mechanische Beatmung >7 Tage
  • Patient, Stellvertreter oder Arzt, der nicht zur vollen Unterstützung der Intensivpflege verpflichtet ist
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Kontrolle
Natriumchlorid 0,9 % vernebelt
Aktiver Komparator: Iloprost
Arzneimittel: Iloprost
Iloprost vernebelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex an Tag 5 der Prostacyclin-Behandlung, gemessen als PaO2/FiO2
Zeitfenster: Tag 6 des Studiums
Sauerstoffpartialdruck im Blut (PaO2), in Millimeter Quecksilbersäule dividiert durch den Sauerstoffanteil in der eingeatmeten Luft (FiO2)
Tag 6 des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben in 90-tägiger Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: am Tag 90 nach Randomisierung und Studieneintritt
90 Tage alle Todesursachen
am Tag 90 nach Randomisierung und Studieneintritt
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Der SOFA-Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einem für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, renale und neurologische System. Jedes System wird mit 0 = normale Funktion bis maximal 4 Punkte = schwere Organfunktionsstörung bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist 0, die maximale Punktzahl ist 24; Hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Länge der Belüftungsstütze
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten mit Auftreten eines Barotraumas
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Ein Barotrauma ist eine Schädigung des Körpergewebes infolge eines Druckunterschieds in eingeschlossenen Hohlräumen im Körper. Eine Asynchronität des Beatmungsgeräts, eine akute Erhöhung des Plateaus und Spitzendrücke über 30 cmH2O oder eine plötzliche Abnahme des zugeführten Tidalvolumens sind die Folge eines Barotraumas.
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten mit Lungenblutung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Signifikante Blutungen aus der Lunge
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten mit gastrointestinaler Blutung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Signifikante Blutungen aus dem GI-Trakt
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten mit Lungenembolie
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Verstopfung einer Arterie in der Lunge durch einen Embolus, der von einer anderen Körperstelle in die Lunge gewandert ist
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten mit Delirium
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Eine organisch verursachte Verschlechterung einer früheren mentalen Grundfunktion, die sich über einen kurzen Zeitraum entwickelt, typischerweise Stunden bis Tage. Gemessen als Häufigkeit und Dauer in der Zeit.
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten mit auf der Intensivstation erworbener Schwäche
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Dysfunktion der Skelettmuskulatur
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Entladeort
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten, die ohne zusätzliche Pflege nach Hause (Selbstversorgung), nach Hause mit zusätzlicher Pflege (hausärztliche Versorgung) und in andere Pflegeeinrichtungen wie Pflegeheime entlassen wurden. Gemessen als % der Patienten, die an einen dieser Orte entlassen wurden.
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschluss
Ist ein Maß, das eine ordinale Skala verwendet, um die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu messen. Das ursprüngliche 10-Punkte-Formular des BI besteht aus 10 allgemeinen ADL-Aktivitäten, darunter: Füttern, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen. Die Items werden danach bewertet, ob Personen Aktivitäten selbstständig, mit etwas Unterstützung ausführen können oder abhängig sind (mit 10, 5 oder 0 bewertet). Die Items werden nach dem Pflegegrad gewichtet.
6 Monate nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ThIlo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Erwachsener

Klinische Studien zur Iloprost

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