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Valutazione del dispositivo DiLumen durante la colonscopia

29 novembre 2017 aggiornato da: Reem Sharaiha, Lumendi, LLC

First-in-Human, Single Center, Valutazione del dispositivo DiLumen nella colonscopia di routine

Questo è uno studio di registro osservazionale che raccoglie dati sulle prestazioni cliniche del dispositivo in studio (DiLumen™) per l'uso previsto. L'obiettivo principale è valutare i risultati funzionali del dispositivo DiLumen negli esseri umani. L'obiettivo secondario è valutare le caratteristiche di sicurezza del dispositivo DiLumen.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La piattaforma interventistica endoluminale DiLumen™ è una guaina non sterile, monouso e aderente che si adatta saldamente a un endoscopio standard per stabilizzarlo nell'intestino crasso e facilita l'uso dell'endoscopio per la visualizzazione ottica, la diagnosi e il trattamento. È stato sviluppato da MINT (Minimally Invasive New Technology) presso Weill Cornell. La tecnologia è stata concessa in licenza a Lumendi per la commercializzazione.

La piattaforma interventistica endoluminale DiLumen ("DiLumen" o "il dispositivo") è un accessorio per un endoscopio. L'accessorio a doppio palloncino DiLumen è destinato all'uso con qualsiasi endoscopio standard con un diametro esterno della punta distale di 12,5 - 14,3 mm e una lunghezza operativa di 1680 mm o superiore. Il dispositivo è indicato per garantire il posizionamento completo di un endoscopio nell'intestino crasso e assistere con la visualizzazione ottica, la diagnosi e il trattamento endoscopico.

Il dispositivo ha ricevuto un'autorizzazione di 510k il 6 dicembre 2016. Il dispositivo è completamente monouso ed è costituito da sei componenti principali che formano la sua struttura meccanica primaria: (1) palloncino anteriore; (2) Pallone di poppa; (3) Manicotto; (4) Basamento; (5) Meccanismo dell'asta di spinta; e (6) Sistema di inflazione.

Il DiLumen utilizza due palloncini per posizionare e stabilizzare l'endoscopio all'interno dell'intestino crasso del paziente. Dopo che il dispositivo è stato installato sull'endoscopio, l'endoscopio/DiLumen viene spostato nella zona target con i palloncini sgonfiati. Il primo pallone, il pallone di poppa, è attaccato al manicotto DiLumen. Una volta che il medico si trova nel sito di destinazione, il palloncino di poppa verrà gonfiato fino a quando non entra in contatto con la parete intestinale vicino all'estremità prossimale della sezione articolata di un endoscopio. Anche il secondo palloncino, il palloncino anteriore, è attaccato al manicotto tramite due aste di spinta flessibili e viene dispiegato all'estremità distale dell'endoscopio a una distanza variabile. Una volta esteso e gonfiato, il palloncino anteriore entra in contatto con la parete intestinale del paziente e, in combinazione con il palloncino posteriore, crea una zona diagnostica o terapeutica isolata all'interno dell'intestino crasso del paziente. Entrambi i palloncini vengono gonfiati o sgonfiati con aria ambiente in modo indipendente utilizzando una maniglia di gonfiaggio con una lampadina a pressione. I palloncini facilitano l'accesso e la visualizzazione delle lesioni dietro le pieghe e le pieghe nell'intestino, stabilizzando la punta distale dell'endoscopio e stabilendo una zona terapeutica (TZ). L'insufflazione richiesta all'interno della zona terapeutica è ridotta al minimo rispetto alle tipiche procedure endoscopiche colorettali, poiché i palloncini racchiudono solo una piccola porzione (circa 23 cm) dell'intestino crasso.

I palloncini e il manicotto sono progettati per consentire l'utilizzo di qualsiasi strumento endoscopico standard (come pinze per biopsia, ansa, ago, ecc.) attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio. La flessibilità, la manovrabilità e le funzionalità dell'endoscopio (come visualizzazione, aspirazione, insufflazioni, ecc.) non sono influenzate dalla presenza del DiLumen.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti elencati per la colonscopia di sorveglianza di routine per il cancro del colon-retto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti elencati per la colonscopia di sorveglianza di routine per il cancro del colon-retto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessun paziente di età inferiore a 18 anni.
  • Qualsiasi controindicazione alla colonscopia di sorveglianza di routine
  • Storia di chirurgia colorettale a cielo aperto o laparoscopica
  • Storia della malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: Durata della procedura
Capacità di raggiungere il cieco con il dispositivo di studio e l'ambito [S o N]
Durata della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Nessuna lesione della mucosa visibile involontaria al ritiro del Dilumen (superiore a quanto normalmente previsto dalla colonscopia)
Fino a 3 mesi
Prestazione
Lasso di tempo: Durata del procedimento
Capacità di gonfiare i palloncini nel colon destro e nel colon sigmoideo e creare una zona terapeutica [Y o N]
Durata del procedimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lumendi, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DD-009
  • 1610017641 (Altro identificatore: Weill-Cornell IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colon Polipo

Prove cliniche su DiLumen

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