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Studio per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Pamiparib nei partecipanti con cancro avanzato

30 agosto 2021 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1 per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]Pamiparib dopo la somministrazione di una singola dose orale in pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

Questo è uno studio in aperto, in partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici, che si compone di 2 parti: una fase di ricerca (ricovero) e una fase di trattamento. La fase di ricerca (Parte 1) dello studio valuterà la disponibilità di una singola dose orale di [14C]-pamiparib. Nella fase di trattamento (Parte 2) i partecipanti potranno avere accesso continuo a pamiparib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente e/o citologicamente che è progredito dopo il trattamento con terapie approvate per le quali non sono disponibili terapie standard
  2. Un peso corporeo totale compreso tra 50 e 100 kg, compreso allo Screening
  3. Malattia misurabile mediante TC/MRI
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  2. Avere una precedente resezione gastrica completa, diarrea cronica, malattia gastrointestinale infiammatoria attiva o qualsiasi altra malattia che causa sindrome da malassorbimento.
  3. Scarso accesso venoso periferico
  4. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤ 2 settimane prima del giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  5. Uso o necessità anticipata di cibo o farmaci noti per essere inibitori forti o moderati del CYP3A o forti induttori del CYP3A

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pamiparib
Droga: [14C]-pamiparib
Durante la fase di trattamento, pamiparib 60 mg somministrato per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica di Pamiparib: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica della radioattività totale plasmatica e della radioattività totale del sangue intero: AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica del pamiparib plasmatico: AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica della radioattività totale plasmatica e della radioattività totale del sangue intero: AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica plasmatica di Pamiparib: Concentrazione massima osservata (Cmax) di Pamiparib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica della radioattività totale plasmatica e della radioattività totale del sangue intero: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica plasmatica di Pamiparib: tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Radioattività totale plasmatica Radioattività totale del sangue intero Farmacocinetica: tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica plasmatica di pamiparib: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica della radioattività totale plasmatica e della radioattività totale del sangue intero: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica plasmatica di pamiparib: clearance totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica plasmatica di pamiparib: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica di Pamiparib plasmatico: AUC0-∞ di Pamiparib plasmatico rispetto all'AUC0-∞ di radioattività totale plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica plasmatica: da AUC0-∞ della radioattività totale del sangue intero a AUC0-∞ della radioattività totale del plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Percentuale di radioattività totale escreta nelle urine
Lasso di tempo: 192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
Escrezione urinaria cumulativa di Pamiparib
Lasso di tempo: 192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
Clearance renale di Pamiparib (CLR)
Lasso di tempo: 192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
Recupero fecale della radioattività totale
Lasso di tempo: 192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
Recupero cumulativo della radioattività totale negli escrementi totali
Lasso di tempo: 192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento nella Parte 1 e nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri ECG a 12 derivazioni, dati sui segni vitali, esami fisici e dati sul peso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Metabolita di pamiparib identificato e profilo metabolico utilizzando la massa misurata (M3)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione nei giorni da 1 a 7
Campioni di plasma umano, urina e feci sono stati analizzati mediante LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione nei giorni da 1 a 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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