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Pratica di meditazione consapevole durante l'emodialisi

19 maggio 2017 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Impatto fisiologico e psicologico della pratica della meditazione consapevole sui pazienti in emodialisi cronica

Questo protocollo di meditazione si basa sul programma di consapevolezza che propone di allenare la meditazione durante la sessione di emodialisi. Gli investigatori ipotizzano che questo programma offerto durante la sessione di emodialisi possa promuovere il benessere, ridurre i sintomi di stress e depressione riportati dai pazienti, che alla fine potrebbero migliorare i parametri biochimici derivanti da una migliore aderenza al trattamento. Obiettivi: Valutare gli effetti della pratica della meditazione mindfulness nei pazienti in emodialisi cronica, al fine di verificare se questo training può migliorare i sintomi di depressione, stress, qualità della vita e disturbi del sonno. Metodi: cinquanta pazienti saranno divisi in due gruppi, venticinque per gruppo, metà dei quali nel gruppo di controllo (CG) e l'altra metà nel gruppo di intervento (IG). I pazienti saranno valutati prima e dopo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: La malattia renale cronica (CKD) colpisce migliaia di persone nel mondo, indipendentemente dal sesso, dalla razza e dall'età. La malattia renale cronica richiede la dialisi o il trapianto renale. Nel caso della dialisi, gli eventi cardiovascolari e infettivi hanno un impatto negativo sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita nonostante i progressi tecnologici. Recentemente, l'interazione cervello-rene è emersa come un aspetto chiave per comprendere i disturbi neurologici correlati alla malattia renale cronica, come le malattie cerebrovascolari, il deterioramento cognitivo e le neuropatie autonomiche, sensoriali e motorie. Inoltre, i pazienti in emodialisi cronica sviluppano disturbi del sonno, come insonnia e apnea centrale, sindrome delle gambe senza riposo, depressione, ansia e stress. È stato riportato che la pratica della meditazione consapevole influisce positivamente sui parametri cardiovascolari, poiché tale pratica contribuisce alla diminuzione dei livelli di pressione sanguigna e all'insorgenza di battiti cardiaci prematuri attraverso la modulazione del nervo simpatico, che collettivamente può portare a migliorare la qualità della vita. Obiettivi: Valutare gli effetti della pratica della meditazione mindfulness nei pazienti in emodialisi cronica, al fine di verificare se questo allenamento può migliorare i sintomi di depressione, stress, qualità della vita e qualità del sonno. Metodi: cinquanta pazienti saranno divisi in due gruppi, venticinque per ogni gruppo, metà dei quali nel gruppo di controllo (CG) e l'altra metà nel gruppo di intervento (IG). L'IG sarà iscritto al protocollo di meditazione, per 12 settimane, 3 giorni alla settimana durante la sessione di emodialisi, mentre il CG attenderà. Poi, dopo le valutazioni, il CG riceverà l'intervento di meditazione, mentre l'IG non riceverà alcun intervento. I gruppi saranno valutati prima, periodi di follow-up di 3 e 6 mesi. Applicheremo i seguenti strumenti: ICED (Indice delle malattie coesistenti), KDQOL (Kidney Disease Quality of Life), BDI (Beck Depression Inventory), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), PSS (Perceived Stress Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale) e SCS (Self-Compassion Scale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05652-900
        • Erika Bevilaqua Rangel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii un paziente all'Einstein Dialysis Center
  • Aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non hanno firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà la pratica della meditazione Mindfulness e successivamente i pazienti non riceveranno nessun altro intervento.
Comportamentale: Pratica di meditazione consapevole
Questo intervento si basa su rilassamento, promozione del benessere, pratiche di meditazione e principi psicologici positivi. Il programma è stato condotto durante la sessione di emodialisi. Durerà per 12 settimane, con una durata da 15 a 25 minuti, tre volte a settimana.
Nessun intervento: Nessun gruppo di controllo
Inizialmente questo gruppo di controllo aspetterà e dopo 12 settimane questo gruppo riceverà l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi di depressione, stress, qualità della vita, disturbi del sonno, parametri biochimici derivanti da una migliore aderenza al trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

MAAS (Mindful Attention Awareness Scale):

Strumento self-report che mira a misurare le differenze individuali nella frequenza degli stati di coscienza e mente nel tempo. Maggiore è il numero di tracce di attenzione (punteggio 15-90).
fino a 12 mesi
Miglioramento dei sintomi della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
KDQOL (Kidney Disease Quality of Life): valuta la percezione della qualità della vita correlata alla malattia renale. Più vicino a 100 migliore è la percezione della qualità della vita (Punteggio 0-100 su ogni item - 24 item)
fino a 12 mesi
Miglioramento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

BDI (inventario della depressione di Beck):

Da 10 a 18 = depressione da lieve a moderata; Da 19 a 29 = depressione da moderata a grave; Da 30 a 63 = grave depressione
fino a 12 mesi
Miglioramento dei sintomi dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index):

Fornisce una misura della qualità del sonno standardizzata, maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno, PSQI> 5 indica che l'individuo sta vivendo difficoltà maggiori in almeno 2 componenti o difficoltà moderate in più di 3 componenti
fino a 12 mesi
Miglioramento dei sintomi dello stress
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

PSS (scala dello stress percepito):

Valuta lo stress percepito, maggiore è lo stress percepito (punteggio 0-40).
fino a 12 mesi
Migliora i sintomi della depressione e dello stress
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

SCS (Scala di auto-compassione):

Le risposte sono date su una scala likert (da 1- "quasi mai" a 5 "quasi sempre"), quando le risposte non sono compassionevoli vanno calcolate al contrario.

La scala è suddivisa in 6 sottoscale di ciascuno dei tre meccanismi nelle loro caratteristiche positive e negative (consapevolezza contro identificazione eccessiva, gentilezza verso se stessi contro autogiudizio e umanità comune contro isolamento). "I punteggi globali di autocommiserazione sono stati calcolati codificando inversamente gli elementi di autogiudizio, isolamento e sovraidentificazione, sommandoli alle sei sottoscale.
fino a 12 mesi
Valutazione delle comorbidità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
ICED (Indice delle malattie coesistenti): L'utilizzo dell'ICED consente di stratificare i pazienti in dialisi in base alla gravità delle loro comorbidità ed è utile per identificare i pazienti a maggior rischio di morte e di ricovero, nonché per aiutare nella previsione e ottimizzazione delle risorse necessarie al loro trattamento. L'ICED aggrega la presenza e la gravità di 19 condizioni mediche e 11 menomazioni fisiche all'interno di due scale: l'Indice di gravità della malattia (IDS) e l'Indice di menomazione fisica (IPI). Il punteggio ICED finale è determinato da un algoritmo che combina i punteggi di picco per IDS e IPI. L'intervallo dell'ICED va da 0 a 3, riflettendo l'aumento della gravità (0 - normale, 1 - lieve, 2- moderato, 3- grave).
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56794716.1.0000.0071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Notifica regolare in caso di interruzione del trattamento, ad es. trattamento di trapianto, decesso o trasferimento dell'unità di dialisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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