Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness meditationspraksis under hæmodialyse

19. maj 2017 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Fysiologisk og psykologisk indvirkning af mindfulness-meditationspraksis på kroniske hæmodialysepatienter

Denne meditationsprotokol er baseret på et mindfulness-program, der foreslår at træne meditation under hæmodialysesessionen. Efterforskerne antager, at dette program, der tilbydes under hæmodialysesession, kan fremme velvære, reducere symptomer på stress og depression rapporteret af patienterne, hvilket i sidste ende kan forbedre biokemiske parametre som følge af bedre overholdelse af behandlingen. Mål: At evaluere virkningerne af mindfulness meditation hos patienter på kronisk hæmodialyse, for at verificere om denne træning kan forbedre symptomer på depression, stress, livskvalitet og søvnforstyrrelser. Metoder: Halvtreds patienter vil blive adskilt i to grupper, femogtyve hver gruppe, halvdelen af ​​dem i kontrolgruppen (CG) og den anden halvdel i interventionsgruppen (IG). Patienterne vil blive evalueret præ- og post-protokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Kronisk nyresygdom (CKD) påvirker tusindvis af mennesker i verden, uanset køn, race og alder. CKD kræver dialyse eller nyretransplantation. I tilfælde af dialyse påvirker kardiovaskulære og infektiøse hændelser overlevelsen og livskvaliteten negativt på trods af teknologiske fremskridt. For nylig er hjerne-nyre-interaktion dukket op som et nøgleaspekt for at forstå de neurologiske lidelser, der er relateret til CKD, såsom cerebrovaskulære sygdomme, kognitiv svækkelse og autonome, sensoriske og motoriske neuropatier. Derudover udvikler patienter i kronisk hæmodialyse søvnforstyrrelser, såsom søvnløshed og central apnø, rastløse bensyndrom, depression, angst og stress. Mindfulness-meditationspraksis er blevet rapporteret at påvirke kardiovaskulære parametre positivt, da denne praksis bidrager til faldet i blodtryksniveauer og for tidlige hjerteslag gennem sympatisk nervemodulation, hvilket samlet kan føre til at forbedre livskvaliteten. Mål: At evaluere effekten af ​​mindfulness meditationspraksis hos patienter på kronisk hæmodialyse, for at verificere, om denne træning kan forbedre symptomer på depression, stress, livskvalitet og søvnkvalitet. Metoder: Halvtreds patienter vil blive adskilt i to grupper, femogtyve hver gruppe, halvdelen af ​​dem i kontrolgruppen (CG) og den anden halvdel i interventionsgruppen (IG). IG vil blive tilmeldt meditationsprotokollen i 12 uger, 3 dage om ugen under hæmodialysesessionen, mens CG venter. Så efter evalueringerne vil CG modtage intervention af meditation, mens IG ikke vil modtage nogen intervention. Grupperne vil blive evalueret før, 3- og 6-måneders opfølgningsperioder. Vi vil anvende følgende instrumenter: ICED (Index of coexistent diseases), KDQOL (Nyre Disease Quality of Life), BDI (Beck Depression Inventory), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), PSS (Perceived Stress Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale) og SCS (Self-Compassion Scale).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Erika Bevilaqua Rangel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær patient på Einstein Dialyse Center
  • Har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke underskrevet det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage Mindfulness meditationspraksis og derefter vil patienterne ikke modtage nogen anden intervention.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditationspraksis
Denne intervention er baseret på afslapning, fremme af velvære, meditationspraksis og positive psykologiske principper. Programmet er blevet gennemført under hæmodialyse session. Det vil vare i 12 uger, med en varighed på 15 til 25 minutter, tre gange om ugen.
Ingen indgriben: Ingen kontrolgruppe
I første omgang vil denne kontrolgruppe vente, og efter 12 uger vil denne gruppe modtage interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på depression, stress, livskvalitet, søvnforstyrrelser, biokemiske parametre som følge af bedre overholdelse af behandlingen
Tidsramme: op til 12 måneder

MAAS (Mindful Attention Awareness Scale):

Selvrapporteringsinstrument, der har til formål at måle individuelle forskelle i hyppigheden af ​​bevidstheds- og sindtilstande gennem tiden. Jo større jo flere spor af opmærksomhed (score 15-90).
op til 12 måneder
Forbedring af symptomer på livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
KDQOL (Nyresygdoms livskvalitet): Evaluerer opfattelsen af ​​livskvalitet relateret til nyresygdom. Jo tættere på 100, jo bedre er opfattelsen af ​​livskvalitet (Score 0-100 på hvert emne - 24 elementer)
op til 12 måneder
Forbedring af symptomer på depression
Tidsramme: op til 12 måneder

BDI (Beck Depression Inventory):

Fra 10 til 18 = let til moderat depression; Fra 19 til 29 = moderat til svær depression; Fra 30 til 63 = svær depression
op til 12 måneder
Forbedring af symptomer på søvnforstyrrelser
Tidsramme: op til 12 måneder

PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index):

Giver et mål for standardiseret søvnkvalitet, jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet, PSQI> 5 indikerer, at individet oplever store vanskeligheder i mindst 2 komponenter, eller moderate vanskeligheder i mere end 3 komponenter
op til 12 måneder
Forbedring af symptomer på stress
Tidsramme: op til 12 måneder

PSS (Perceived Stress Scale):

Evaluerer oplevet stress, jo større jo mere oplevet stress (score 0-40).
op til 12 måneder
Forbedre symptomer på depression og stress
Tidsramme: op til 12 måneder

SCS (Self-Compassion Scale):

Svarene gives på en likert-skala (1- "næsten aldrig" til 5 "næsten altid"), når svarene ikke er medfølende skal de beregnes omvendt.

Skalaen er opdelt i 6 sub-skalaer af hver af de tre mekanismer i deres positive og negative karakteristika (mindfulness vs. over-identification, self-friendly versus self-judgment, and common humanity vs. isolation). "Globale selvmedlidenhedsscorer blev beregnet ved omvendt indkodning af elementerne med selvbedømmelse, isolation og overidentifikation, der lægges op til de seks underskalaer.
op til 12 måneder
Vurdering af komorbiditeter
Tidsramme: op til 12 måneder
ICED (Index of coexistent diseases): Brugen af ​​ICED gør det muligt at stratificere dialysepatienterne efter sværhedsgraden af ​​deres komorbiditeter, og det er nyttigt at identificere patienter med større risiko for død og hospitalsindlæggelse, samt at hjælpe med prognosen for og optimering af de nødvendige ressourcer til deres behandling. ICED samler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​19 medicinske tilstande og 11 fysiske svækkelser inden for to skalaer: Index of Disease Severity (IDS) og Index of Physical Impairment (IPI). Den endelige ICED-score bestemmes af en algoritme, der kombinerer topscorerne for IDS og IPI. Intervallet for ICED er fra 0 til 3, hvilket afspejler stigende sværhedsgrad (0 - normal, 1 - mild, 2- moderat, 3- svær).
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 56794716.1.0000.0071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Regelmæssig meddelelse, når behandlingen afbrydes, f.eks. transplantationsbehandling, død eller overførsel af dialyseenhed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

Kliniske forsøg med Mindfulness meditationspraksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger