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Achtsamkeitsmeditationspraxis während der Hämodialyse

19. Mai 2017 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Physiologische und psychologische Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditationspraxis auf chronische Hämodialysepatienten

Dieses Meditationsprotokoll basiert auf einem Achtsamkeitsprogramm, das vorschlägt, Meditation während der Hämodialysesitzung zu trainieren. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Programm, das während der Hämodialysesitzung angeboten wird, das Wohlbefinden fördern, die von den Patienten berichteten Stress- und Depressionssymptome reduzieren kann, was letztendlich die biochemischen Parameter aufgrund einer besseren Einhaltung der Behandlung verbessern kann. Ziele: Bewertung der Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditationspraxis bei Patienten mit chronischer Hämodialyse, um zu überprüfen, ob dieses Training die Symptome von Depression, Stress, Lebensqualität und Schlafstörungen verbessern kann. Methoden: Fünfzig Patienten werden in zwei Gruppen aufgeteilt, jeweils fünfundzwanzig, die Hälfte davon in der Kontrollgruppe (CG) und die andere Hälfte in der Interventionsgruppe (IG). Die Patienten werden vor und nach dem Protokoll evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die chronische Nierenerkrankung (CKD) betrifft Tausende von Menschen auf der ganzen Welt, unabhängig von Geschlecht, Rasse und Alter. CNI erfordert eine Dialyse oder eine Nierentransplantation. Bei der Dialyse beeinträchtigen kardiovaskuläre und infektiöse Ereignisse trotz technologischer Fortschritte das Überleben und die Lebensqualität. Vor kurzem hat sich die Gehirn-Nieren-Interaktion als Schlüsselaspekt für das Verständnis der neurologischen Störungen im Zusammenhang mit CKD erwiesen, wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen und autonome, sensorische und motorische Neuropathien. Darüber hinaus entwickeln Patienten unter chronischer Hämodialyse Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit und zentrale Apnoe, Restless-Legs-Syndrom, Depressionen, Angstzustände und Stress. Es wurde berichtet, dass die Praxis der Achtsamkeitsmeditation die kardiovaskulären Parameter positiv beeinflusst, da diese Praxis zur Senkung des Blutdrucks und zum Auftreten vorzeitiger Herzschläge durch sympathische Nervenmodulation beiträgt, was insgesamt zu einer Verbesserung der Lebensqualität führen kann. Ziele: Bewertung der Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditationspraxis bei Patienten mit chronischer Hämodialyse, um zu überprüfen, ob dieses Training die Symptome von Depression, Stress, Lebensqualität und Schlafqualität verbessern kann. Methoden: Fünfzig Patienten werden in zwei Gruppen aufgeteilt, fünfundzwanzig jede Gruppe, die Hälfte davon in der Kontrollgruppe (CG) und die andere Hälfte in der Interventionsgruppe (IG). Die IG wird für 12 Wochen, 3 Tage die Woche während der Hämodialysesitzung in das Meditationsprotokoll aufgenommen, während die CG wartet. Nach den Auswertungen erhält der CG dann die Meditationsintervention, während die IG keine Intervention erhält. Die Gruppen werden vor, 3- und 6-Monats-Follow-up-Perioden evaluiert. Dabei setzen wir folgende Instrumente ein: ICED (Index of Coexistent Diseases), KDQOL (Kidney Disease Quality of Life), BDI (Beck Depression Inventory), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), PSS (Perceived Stress Scale), MAAS (Mindful Attention). Bewusstseinsskala) und SCS (Selbstmitgefühlsskala).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Erika Bevilaqua Rangel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie Patient im Einstein Dialysezentrum
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält die Mindfulness-Meditationspraxis und danach erhalten die Patienten keine weitere Intervention.
Verhalten: Praxis der Achtsamkeitsmeditation
Diese Intervention basiert auf Entspannung, Förderung des Wohlbefindens, Meditationspraktiken und positiven psychologischen Prinzipien. Das Programm wurde während einer Hämodialysesitzung durchgeführt. Es dauert 12 Wochen, mit einer Dauer von 15 bis 25 Minuten, dreimal pro Woche.
Kein Eingriff: Keine Kontrollgruppe
Zunächst wartet diese Kontrollgruppe und nach 12 Wochen erhält diese Gruppe die Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome von Depressionen, Stress, Lebensqualität, Schlafstörungen, biochemische Parameter durch bessere Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

MAAS (Mindful Attention Awareness Scale):

Selbstberichtsinstrument, das darauf abzielt, individuelle Unterschiede in der Häufigkeit von Bewusstseins- und Geisteszuständen im Laufe der Zeit zu messen. Je größer, desto mehr Aufmerksamkeitsspuren (Punktzahl 15-90).
bis zu 12 Monate
Verbesserung der Symptome der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
KDQOL (Kidney Disease Quality of Life): Bewertet die Wahrnehmung der Lebensqualität im Zusammenhang mit einer Nierenerkrankung. Je näher an 100, desto besser die Wahrnehmung der Lebensqualität (Punktzahl 0-100 für jeden Punkt – 24 Punkte)
bis zu 12 Monate
Verbesserung der Symptome einer Depression
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

BDI (Beck-Depressions-Inventar):

Von 10 bis 18 = leichte bis mittelschwere Depression; Von 19 bis 29 = mittelschwere bis schwere Depression; Von 30 bis 63 = schwere Depression
bis zu 12 Monate
Verbesserung der Symptome von Schlafstörungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

PSQI (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex):

Bietet ein Maß für die standardisierte Schlafqualität, je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität, PSQI > 5 zeigt an, dass die Person große Schwierigkeiten in mindestens 2 Komponenten oder mäßige Schwierigkeiten in mehr als 3 Komponenten hat
bis zu 12 Monate
Verbesserung der Stresssymptome
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

PSS (Wahrgenommene Stressskala):

Bewertet den empfundenen Stress, je größer der empfundene Stress (Score 0-40).
bis zu 12 Monate
Verbessern Sie die Symptome von Depressionen und Stress
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

SCS (Selbstmitgefühlsskala):

Die Antworten werden auf einer Likert-Skala (1- „fast nie“ bis 5 „fast immer“) gegeben, wenn die Antworten nicht mitfühlend sind, müssen sie umgekehrt berechnet werden.

Die Skala ist in jeweils 6 Subskalen der drei Mechanismen in ihren positiven und negativen Ausprägungen unterteilt (Achtsamkeit vs. Überidentifikation, Selbstliebe vs. Selbstverurteilung, Menschlichkeit vs. Isolation). "Globale Selbstmitleidswerte wurden berechnet, indem die Items Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation umgekehrt kodiert wurden und sich zu den sechs Unterskalen summierten.
bis zu 12 Monate
Bewertung von Komorbiditäten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
ICED (Index of Coexistent Diseases): Die Verwendung von ICED ermöglicht eine Stratifizierung der Dialysepatienten nach dem Schweregrad ihrer Komorbiditäten und ist nützlich, um die Patienten mit einem höheren Sterbe- und Hospitalisierungsrisiko zu identifizieren sowie bei der Prognose von und zu helfen Optimierung der für ihre Behandlung notwendigen Ressourcen. Der ICED aggregiert das Vorhandensein und den Schweregrad von 19 Erkrankungen und 11 körperlichen Beeinträchtigungen in zwei Skalen: dem Index of Disease Severity (IDS) und dem Index of Physical Impairment (IPI). Der endgültige ICED-Score wird durch einen Algorithmus bestimmt, der die Spitzenwerte für IDS und IPI kombiniert. Der Bereich des ICED reicht von 0 bis 3, was einen zunehmenden Schweregrad widerspiegelt (0 – normal, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer).
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Israelita Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 56794716.1.0000.0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Regelmäßige Benachrichtigung bei Behandlungsabbruch, z. B. Transplantationsbehandlung, Todesfall oder Verlegung der Dialysestation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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