Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praxe meditace všímavosti během hemodialýzy

19. května 2017 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Fyziologický a psychologický dopad praxe meditace všímavosti na pacienty s chronickou hemodialýzou

Tento protokol meditace je založen na programu všímavosti, který navrhuje trénovat meditaci během hemodialýzy. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento program nabízený během hemodialýzy může podpořit pohodu, snížit symptomy stresu a deprese uváděné pacienty, což v konečném důsledku může zlepšit biochemické parametry vyplývající z lepší adherence k léčbě. Cíle: Zhodnotit účinky praxe meditace všímavosti u pacientů na chronické hemodialýze, aby se ověřilo, zda tento trénink může zlepšit příznaky deprese, stresu, kvalitu života a poruchy spánku. Metody: padesát pacientů bude rozděleno do dvou skupin, dvacet pět do každé skupiny, polovina z nich v kontrolní skupině (CG) a druhá polovina do intervenční skupiny (IG). Pacienti budou hodnoceni před a po protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje tisíce lidí na světě bez ohledu na pohlaví, rasu a věk. CKD vyžaduje dialýzu nebo transplantaci ledvin. V případě dialýzy kardiovaskulární a infekční příhody nepříznivě ovlivňují přežití a kvalitu života navzdory technologickému pokroku. Nedávno se interakce mozku a ledvin objevila jako klíčový aspekt pro pochopení neurologických poruch souvisejících s CKD, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, kognitivní poruchy a autonomní, senzorické a motorické neuropatie. Kromě toho se u pacientů na chronické hemodialýze rozvinou poruchy spánku, jako je nespavost a centrální apnoe, syndrom neklidných nohou, deprese, úzkost a stres. Uvádí se, že meditační praxe všímavosti pozitivně ovlivňuje kardiovaskulární parametry, protože tato praxe přispívá ke snížení hladiny krevního tlaku a výskytu předčasných srdečních tepů prostřednictvím modulace sympatických nervů, což může společně vést ke zlepšení kvality života. Cíle: Zhodnotit účinky praxe meditace všímavosti u pacientů na chronické hemodialýze, aby se ověřilo, zda tento trénink může zlepšit příznaky deprese, stresu, kvalitu života a kvalitu spánku. Metody: padesát pacientů bude rozděleno do dvou skupin, dvacet pět do každé skupiny, polovina z nich v kontrolní skupině (CG) a druhá polovina v intervenční skupině (IG). IG bude zapsán do meditačního protokolu po dobu 12 týdnů, 3 dny v týdnu během hemodialýzy, zatímco CG bude čekat. Poté po vyhodnocení obdrží CG zásah meditace, zatímco IG žádný zásah nedostane. Skupiny budou vyhodnoceny před, 3 a 6 měsíčním sledováním. Budeme aplikovat následující nástroje: ICED (Index koexistujících onemocnění), KDQOL (Kidney Disease Quality of Life), BDI (Beck Depression Inventory), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), PSS (Perceived Stress Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale) a SCS (Self-Compassion Scale).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05652-900
        • Erika Bevilaqua Rangel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte pacientem v Einsteinově dialyzačním centru
  • Podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nepodepsali informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina absolvuje meditační praxi všímavosti a poté již pacienti nebudou dostávat žádnou další intervenci.
Behaviorální: Praxe meditace všímavosti
Tato intervence je založena na relaxaci, podpoře duševní pohody, meditačních praktikách a pozitivních psychologických principech. Program byl proveden během hemodialýzy. Bude trvat 12 týdnů, s trváním 15 až 25 minut, třikrát týdně.
Žádný zásah: Žádná kontrolní skupina
Zpočátku bude tato kontrolní skupina čekat a po 12 týdnech tato skupina obdrží intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků deprese, stresu, kvality života, poruch spánku, biochemických parametrů vyplývající z lepší adherence k léčbě
Časové okno: až 12 měsíců

MAAS (škála všímavosti):

Nástroj self-report, jehož cílem je měřit individuální rozdíly ve frekvenci stavů vědomí a mysli v průběhu času. Čím větší, tím více stop pozornosti (skóre 15-90).
až 12 měsíců
Zlepšení příznaků kvality života
Časové okno: až 12 měsíců
KDQOL (Kidney Disease Quality of Life): Hodnotí vnímání kvality života související s onemocněním ledvin. Čím blíže 100, tím lepší je vnímání kvality života (skóre 0-100 u každé položky – 24 položek)
až 12 měsíců
Zlepšení příznaků deprese
Časové okno: až 12 měsíců

BDI (Beckův inventář deprese):

Od 10 do 18 = mírná až středně těžká deprese; Od 19 do 29 = středně těžká až těžká deprese; Od 30 do 63 = těžká deprese
až 12 měsíců
Zlepšení příznaků poruch spánku
Časové okno: až 12 měsíců

PSQI (Pittsburghský index kvality spánku):

Poskytuje měřítko standardizované kvality spánku, čím vyšší skóre, tím horší je kvalita spánku, PSQI > 5 znamená, že jedinec pociťuje velké potíže alespoň ve 2 složkách nebo středně těžké potíže ve více než 3 složkách
až 12 měsíců
Zlepšení příznaků stresu
Časové okno: až 12 měsíců

PSS (Perceived Stress Scale):

Hodnotí vnímaný stres, čím větší, tím více vnímaný stres (skóre 0-40).
až 12 měsíců
Zlepšit příznaky deprese a stresu
Časové okno: až 12 měsíců

SCS (škála sebe-soucitu):

Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici (1- „téměř nikdy“ až 5 „téměř vždy“), pokud odpovědi nejsou soucitné, musí se vypočítat obráceně.

Škála je rozdělena do 6 dílčích škál každého ze tří mechanismů v jejich pozitivních a negativních charakteristikách (všímavost vs. přehnaná identifikace, sebelaskavost versus sebeúsudek a obyčejná lidskost vs. izolace). „Globální skóre sebelítosti bylo vypočítáno inverzním zakódováním položek sebeposouzení, izolace a nadměrné identifikace, čímž bylo sečteno šest dílčích škál.
až 12 měsíců
Posouzení komorbidit
Časové okno: až 12 měsíců
ICED (Index koexistentních nemocí): Využití ICED umožňuje stratifikovat dialyzované pacienty podle závažnosti jejich komorbidit a je užitečné identifikovat pacienty s vyšším rizikem úmrtí a hospitalizace, jakož i pomoci při prognóze a optimalizace zdrojů nutných k jejich léčbě. ICED agreguje přítomnost a závažnost 19 zdravotních stavů a ​​11 tělesných postižení ve dvou škálách: Index závažnosti onemocnění (IDS) a Index fyzického postižení (IPI). Konečné skóre ICED je určeno algoritmem kombinujícím maximální skóre pro IDS a IPI. Rozsah ICED je od 0 do 3, což odráží rostoucí závažnost (0 – normální, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – závažná).
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 56794716.1.0000.0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pravidelné hlášení, když je léčba přerušena, např. transplantační léčba, úmrtí nebo přesun dialyzační jednotky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Klinické studie na Praxe meditace všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení