Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyka medytacji uważności podczas hemodializy

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Fizjologiczny i psychologiczny wpływ praktyki medytacji uważności na pacjentów przewlekle hemodializowanych

Ten protokół medytacji oparty jest na programie uważności, który proponuje trenować medytację podczas sesji hemodializy. Badacze wysuwają hipotezę, że ten program oferowany podczas sesji hemodializy może sprzyjać dobremu samopoczuciu, zmniejszać objawy stresu i depresji zgłaszane przez pacjentów, co ostatecznie może poprawić parametry biochemiczne wynikające z lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Cel: Ocena efektów praktyki medytacji uważności u pacjentów przewlekle hemodializowanych w celu sprawdzenia, czy trening ten może poprawić objawy depresji, stres, jakość życia i zaburzenia snu. Metody: pięćdziesięciu pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy, po dwudziestu pięciu w każdej grupie, połowa z nich w grupie kontrolnej (GK), a druga połowa w grupie interwencyjnej (IG). Pacjenci będą oceniani przed i po protokole.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Przewlekła choroba nerek (PChN) dotyka tysiące ludzi na świecie, niezależnie od płci, rasy i wieku. CKD wymaga dializy lub przeszczepu nerki. W przypadku dializy zdarzenia sercowo-naczyniowe i infekcyjne niekorzystnie wpływają na przeżycie i jakość życia pomimo postępu technologicznego. Ostatnio interakcja mózg-nerki stała się kluczowym aspektem dla zrozumienia zaburzeń neurologicznych związanych z przewlekłą chorobą nerek, takich jak choroby naczyniowo-mózgowe, upośledzenie funkcji poznawczych oraz neuropatie autonomiczne, czuciowe i ruchowe. Ponadto u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie rozwijają się zaburzenia snu, takie jak bezsenność i bezdech centralny, zespół niespokojnych nóg, depresja, niepokój i stres. Donoszono, że praktyka medytacji uważności pozytywnie wpływa na parametry sercowo-naczyniowe, ponieważ praktyka ta przyczynia się do obniżenia poziomu ciśnienia krwi i występowania przedwczesnych uderzeń serca poprzez modulację nerwów współczulnych, co łącznie może prowadzić do poprawy jakości życia. Cele: Ocena efektów praktyki medytacji uważności u pacjentów przewlekle hemodializowanych w celu sprawdzenia, czy trening ten może poprawić objawy depresji, stres, jakość życia i jakość snu. Metody: pięćdziesięciu pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy, po dwudziestu pięciu w każdej, połowa z nich w grupie kontrolnej (GK), a druga połowa w grupie interwencyjnej (IG). IG zostanie włączony do protokołu medytacji przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu podczas sesji hemodializy, podczas gdy CG będzie czekać. Następnie po ocenach CG otrzyma interwencję medytacji, podczas gdy IG nie otrzyma żadnej interwencji. Grupy będą oceniane przed, 3- i 6-miesięcznymi okresami obserwacji. Zastosujemy następujące instrumenty: ICED (Indeks chorób współistniejących), KDQOL (Jakość życia w chorobie nerek), BDI (Inwentarz Depresji Becka), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), PSS (Skala Odczuwanego Stresu), MAAS (Mindful Attention). Skala Świadomości) i SCS (Skala Samowspółczucia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05652-900
        • Erika Bevilaqua Rangel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź pacjentem Centrum Dializ Einsteina
  • Podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie podpisali świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa otrzyma praktykę medytacji uważności, po której pacjenci nie otrzymają żadnej innej interwencji.
Behawioralne: Praktyka medytacji uważności
Ta interwencja opiera się na relaksacji, promowaniu dobrego samopoczucia, praktykach medytacyjnych i pozytywnych zasadach psychologicznych. Program został przeprowadzony podczas sesji hemodializy. Potrwa 12 tygodni, trwając od 15 do 25 minut, trzy razy w tygodniu.
Brak interwencji: Brak grupy kontrolnej
Początkowo ta grupa kontrolna będzie czekać i po 12 tygodniach ta grupa otrzyma interwencję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów depresji, stresu, jakości życia, zaburzeń snu, parametrów biochemicznych wynikająca z lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

MAAS (Skala Świadomości Uważnej Uwagi):

Narzędzie samoopisowe, które ma na celu pomiar indywidualnych różnic w częstotliwości stanów świadomości i umysłu w czasie. Im większa, tym więcej śladów uwagi (ocena 15-90).
do 12 miesięcy
Poprawa objawów jakości życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
KDQOL (Kidney Disease Quality of Life): ocenia postrzeganie jakości życia związanej z chorobą nerek. Im bliżej 100, tym lepsze postrzeganie jakości życia (wynik 0-100 w każdej pozycji – 24 pozycje)
do 12 miesięcy
Poprawa objawów depresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

BDI (inwentarz depresji Becka):

Od 10 do 18 = łagodna do umiarkowanej depresja; Od 19 do 29 = umiarkowana do ciężkiej depresja; Od 30 do 63 lat = ciężka depresja
do 12 miesięcy
Poprawa objawów zaburzeń snu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

PSQI (wskaźnik jakości snu z Pittsburgha):

Zapewnia miarę standaryzowanej jakości snu, im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu, PSQI> 5 wskazuje, że dana osoba doświadcza poważnych trudności w co najmniej 2 składnikach lub umiarkowanych trudności w więcej niż 3 składnikach
do 12 miesięcy
Poprawa objawów stresu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

PSS (skala odczuwanego stresu):

Ocenia postrzegany stres, im większy, tym bardziej odczuwany stres (wynik 0-40).
do 12 miesięcy
Popraw objawy depresji i stresu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

SCS (skala samowspółczucia):

Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta (1- „prawie nigdy” do 5 „prawie zawsze”), gdy odpowiedzi nie są współczujące, należy je obliczyć odwrotnie.

Skala jest podzielona na 6 podskal każdego z trzech mechanizmów w ich pozytywnych i negatywnych cechach (uważność vs. nadmierna identyfikacja, życzliwość dla siebie kontra osądzanie siebie i wspólne człowieczeństwo vs. izolacja). „Globalne wyniki użalania się nad sobą zostały obliczone przez odwrotne zakodowanie elementów samooceny, izolacji i nadmiernej identyfikacji, co dało sześć podskal.
do 12 miesięcy
Ocena chorób współistniejących
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ICED (Indeks chorób współistniejących): Wykorzystanie ICED umożliwia stratyfikację pacjentów dializowanych według ciężkości chorób współistniejących i jest przydatne do identyfikacji pacjentów z większym ryzykiem zgonu i hospitalizacji, a także do pomocy w prognozowaniu i optymalizacja zasobów niezbędnych do ich leczenia. ICED agreguje obecność i nasilenie 19 schorzeń i 11 upośledzeń fizycznych w dwóch skalach: Indeks ciężkości choroby (IDS) i Indeks upośledzenia fizycznego (IPI). Ostateczny wynik ICED jest określany przez algorytm łączący szczytowe wyniki dla IDS i IPI. Skala ICED mieści się w przedziale od 0 do 3, odzwierciedlając narastające nasilenie choroby (0 – normalna, 1 – łagodna, 2 – umiarkowana, 3 – ciężka).
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 56794716.1.0000.0071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Regularne powiadamianie o przerwaniu leczenia, np. przeszczepie, zgonie lub przeniesieniu stacji dializ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praktyka medytacji uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami