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Desaturazione dell'ossigeno cerebrale e delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica

15 ottobre 2018 aggiornato da: University of Manitoba

L'effetto della desaturazione intraoperatoria dell'ossigeno cerebrale sul delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica: uno studio pilota

Questo studio valuterà l'incidenza ei fattori di rischio per il delirio post-operatorio nei pazienti sottoposti a toracotomia. In particolare, lo studio valuterà se esiste una relazione tra una diminuzione intraoperatoria dei livelli di ossigeno cerebrale che può verificarsi durante la ventilazione monopolmonare e l'insorgenza di delirium nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico osservazionale su 200 pazienti. I pazienti chirurgici toracici consenzienti che si presentano per toracotomia aperta o VATS saranno valutati preoperatoriamente per lo stato cognitivo di base e fattori di rischio clinicamente rilevanti per il delirio. Intra-operatoriamente, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale utilizzando l'ossimetria cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso. Dopo l'intervento, i pazienti saranno valutati due volte al giorno per la presenza o l'assenza di delirium utilizzando il sistema di punteggio Confusion Assessment Methodology (CAM) durante la loro degenza ospedaliera.

Una desaturazione clinicamente rilevante sarà definita come una diminuzione del 25% rispetto alla saturazione basale del paziente, che sarà determinata mentre il paziente respira aria ambiente prima dell'intervento. La gravità e la durata di qualsiasi desaturazione saranno registrate e successivamente analizzate per la correlazione con il delirio postoperatorio. Verranno ricercate associazioni bivariate tra il rischio di delirium e le variabili predittive. Se del caso, verranno costruiti modelli di regressione logistica con l'esito del delirio.

Significato: studi precedenti presso il nostro centro hanno portato oltre il 35% dei pazienti chirurgici toracici a sviluppare una significativa desaturazione cerebrale intraoperatoria. Proponiamo di studiare un campione di convenienza di 200 pazienti consecutivi. A seconda del rischio relativo di sviluppare delirio con una significativa desaturazione cerebrale, questo studio può essere adeguatamente potenziato per determinare il rischio associato di delirio. Questo studio fornirà informazioni di base nella pianificazione di ulteriori studi interventistici per prevenire la desaturazione e possibilmente ridurre l'incidenza del delirio, nonché aiutare nella pianificazione di studi multicentrici più ampi per valutare più accuratamente il rischio di diminuzioni intraoperatorie dell'ossigenazione cerebrale e il ruolo che questo evento contribuisce al verificarsi del delirio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia, University of Manitoba
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia toracica presso un importante centro sanitario con necessità di ventilazione monopolmone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di chirurgia toracica con ventilazione monopolmone.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente di chirurgia toracica
Prima dell'intervento, i pazienti avranno una valutazione cognitiva di base eseguita utilizzando il test dello stato mentale Mini e il test MOCA. La saturazione cerebrale di base dei pazienti intraoperatori (%) sarà misurata e monitorata continuamente durante tutta la procedura. Dopo l'intervento, i pazienti saranno valutati per il delirio utilizzando il punteggio CAM.
Intraoperatoriamente, i pazienti saranno monitorati al basale della saturazione di ossigeno cerebrale mentre respirano aria ambiente. Il monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale continuerà durante l'intera operazione, compreso il tempo di ventilazione monopolmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio vs desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: 5 giorni
L'incidenza del delirio sarà valutata dopo l'intervento fino al POD 5 come misurata dai punteggi positivi del metodo di valutazione della confusione (CAM) e correlata con la desaturazione cerebrale clinicamente rilevante (maggiore di una diminuzione del 25% rispetto al basale)
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2013:084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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