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Funzione polmonare in pazienti con diabete mellito di tipo 2 precoce

24 maggio 2017 aggiornato da: Xiaolin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Liaoning Università di Medicina Tradizionale Cinese

Per studiare l'effetto protettivo del dobesilato di calcio, il decotto di Xuefuzhuyu, il dobesilato di calcio combinato con il decotto di Xuefuzhuyu sulla funzione polmonare precoce del diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gruppo di test e trattamento: i pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati divisi casualmente in gruppo di dobesilato di calcio, gruppo di decotto Xuefuzhuyu e gruppo di combinazione. A tutti i partecipanti è stato somministrato ipoglicemico, metformina (1000 mg, bid, PO), compresse di mecobalamina, nutrizione nervosa (0,5 mg bid, PO): trattamento. Al gruppo di calcio dobesilato è stato somministrato ipoglicemizzante, metformina (500 mg tid, PO), per migliorare le capsule circolari di calcio dobesilato (0,5 g bid, PO), compresse di mecobalamina, nutrizione nervosa (0,5 mg bid, PO): trattamento. Il gruppo Xuefuzhuyu Decoction è stato somministrato ipoglicemizzante, metformina (500 mg tid, PO), per migliorare il decotto Xuefuzhuyu circolare (100 ml bid, PO), compresse di mecobalamina, nutrizione nervosa (0,5 mg bid, PO): trattamento. Al gruppo di trattamento combinato è stata somministrata metformina ipoglicemizzante (500 mg tid, PO), capsule di calcio dobesilato, miglioramento della circolazione (0,5 g bid, PO) + decotto Xuefuzhuyu (100 ml, bid, PO), compresse di mecobalamina, nutrizione nervosa (0,5 mg bid , PO). Prima del trattamento, sono stati registrati tre gruppi di pazienti con glicemia, indicatori correlati all'ossidazione, emodinamica retrobulbare e funzione polmonare.

Rilevamento: trattamento continuo è stato osservato prima e dopo il trattamento dei tre gruppi di pazienti dopo 24 settimane di glicemia a digiuno (FBG), glicemia postprandiale a 2 ore (2hPBG), indice di massa corporea (BMI), emoglobina glicata nel sangue periferico (HbA1c) e relativi indici di ossidazione, superossido dismutasi (SOD), glutatione perossidasi, Gu Guang (GSH-Px), attività delle specie reattive dell'ossigeno (ROS), concentrazione di malondialdeide (MDA) e funzione polmonare, capacità vitale (VC%), capacità vitale forzata (FVC%), flusso espiratorio forzato di un secondo (FEV1%), flusso espiratorio di picco (PEF%), ventilazione volontaria massima (MVV%), capacità polmonare totale (TCL%) e una seconda frequenza (FEV1/FVC%), diffusione capacità del polmone per il monossido di carbonio (DLCO%), capacità di diffusione del volume polmonare del monossido di carbonio (DLCO/VA%) alterazioni dell'arteria retinica centrale (CRA) e dell'arteria ciliare posteriore (PCA), movimento oculare Le variazioni della velocità del flusso sanguigno e indice di resistenza (RI) del polso (AO) sistolico e diastolico flusso sanguigno lic sono stati registrati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 secondo le linee guida dell'American Diabetes Association;
  2. non aveva precedenti di fumo, malattie polmonari, raffreddori o infezioni polmonari entro un periodo di due settimane;
  3. non sono stati diagnosticati con epatopatia, nefropatia, iperuricemia o malattia gastrointestinale;
  4. avevano probabilmente una buona compliance e sono stati in grado di visitare il nostro ospedale per valutazioni periodiche.

Criteri di esclusione:

  1. , diabete di tipo 1, donne incinte;
  2. ci sono importanti disfunzioni d'organo;
  3. la necessità di controllare la glicemia dopo l'iniezione di insulina (scarso controllo del farmaco);
  4. la vita dei pazienti con dipendenza irregolare o grave (alcolismo),
  5. scarsa conformità e conformità;
  6. l'esperimento dell'intolleranza ai farmaci (grave reazione allergica 6);
  7. ipertensione e iperuricemia;
  8. e quasi due settimane raffreddore, polmonite e altre malattie respiratorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dobesilato di calcio
ha somministrato a ciascun paziente metformina (1000 mg, bid, PO), compresse di mecobalamina (0,5 mg bid, PO) e calcio dobesilato 0,5 g bid, PO
Droga: Dobesilato di calcio
ha dato a ciascun paziente un'offerta di 0,5 g,
Droga: metformina
ha dato a ciascun paziente 1000 mg, bid, PO
Droga: Compresse di mecobalamina
ha dato a ciascun paziente 0,5 mg bid, PO
Sperimentale: Xuefuzhuyu Decotto
ha somministrato a ciascun paziente metformina (1000 mg, bid, PO), compresse di mecobalamina (0,5 mg bid, PO) e decotto Xuefuzhuyu 100 ml bid，po
Droga: metformina
ha dato a ciascun paziente 1000 mg, bid, PO
Droga: Compresse di mecobalamina
ha dato a ciascun paziente 0,5 mg bid, PO
Droga: Xuefuzhuyu Decotto
ha dato a ciascun paziente un'offerta di 100 ml, po
Sperimentale: Decotto di Xuefuzhuyu e dobesilato di calcio
ha somministrato a ciascun paziente metformina (1000 mg, bid, PO), compresse di mecobalamina (0,5 mg bid, PO) e dobesilato di calcio (0,5 g bid, PO) e decotto di Xuefuzhuyu (100 ml bid, po)
Droga: metformina
ha dato a ciascun paziente 1000 mg, bid, PO
Droga: Compresse di mecobalamina
ha dato a ciascun paziente 0,5 mg bid, PO
Droga: Xuefuzhuyu Decotto e dobesilato di calcio
ha somministrato a ciascun paziente calcio dobesilato 0,5 g bid，po e decotto Xuefuzhuyu 100 ml bid，po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri della funzione polmonare
Lasso di tempo: 26 settimane
Gli endpoint primari erano le differenze tra i gruppi nelle variazioni dei parametri di funzionalità polmonare tra preterapia e post-trattamento
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'emoglobina glicosilata A1c, glicemia plasmatica a digiuno, glicemia postprandiale a 2 ore,
Lasso di tempo: 26 settimane
Gli endpoint secondari erano le variazioni dal basale alla settimana 26 dell'emoglobina glicosilata A1c, glicemia a digiuno, glicemia postprandiale a 2 ore. Gli endpoint terziari erano le variazioni dal basale alla settimana 26 del grasso nel sangue
26 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grasso nel sangue nella pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica e grasso nel sangue
Lasso di tempo: 26 settimane
Gli endpoint di Quartus erano le variazioni rispetto al basale alla settimana 26 della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica e della percentuale di grassi nel sangue
26 settimane
Cambiamenti nell'emodinamica retrobulbare (RI)
Lasso di tempo: 26 settimane
Il quinto endpoint erano i cambiamenti dal basale alla settimana 26 nell'emodinamica retrobulbare (RI) nell'arteria retinica centrale bilaterale, arteria ciliare posteriore, endarteria oftalmica.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiao-lin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20140721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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