Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefunktion hos patienter med tidlig type 2-diabetes mellitus

24. maj 2017 opdateret af: Xiaolin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Liaoning Universitet for Traditionel Kinesisk Medicin

For at undersøge den beskyttende effekt af calciumdobesilat, Xuefuzhuyu Decoction, calciumdobesilat kombineret med Xuefuzhuyu Decoction på den tidlige lungefunktion af type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Testgruppe og behandling: Patienterne med type 2-diabetes mellitus blev tilfældigt opdelt i calciumdobesilatgruppe, Xuefuzhuyu Decoction-gruppe og kombinationsgruppe. Alle deltagere fik hypoglykæmi, metformin (1000 mg, bid, PO), Mecobalamin tabletter, nervernæring (0,5 mg bid, PO): behandling. Calciumdobesilatgruppen fik hypoglykæmisk, metformin (500 mg tid, PO), for at forbedre de cirkulære Calciumdobesilatkapsler (0,5 g bid, PO), Mecobalamin tabletter, nerveernæring (0,5 mg bid, PO): behandling. Xuefuzhuyu Decoction gruppe fik hypoglykæmisk, metformin (500 mg tid, PO), for at forbedre den cirkulære Xuefuzhuyu Decoction (100 ml bid, PO), Mecobalamin tabletter, nerve ernæring (0,5 mg bid, PO): behandling. Den kombinerede behandlingsgruppe fik metformin hypoglykæmisk (500 mg tid, PO), Calcium Dobesilate Kapsler, forbedre cirkulationen (0,5 g bid, PO) + Xuefuzhuyu Decoction (100 ml, bid, PO), Mecobalamin tabletter, nerveernæring (0,5 mg bid) , PO). Før behandlingen blev tre grupper af patienter med blodsukker, oxidationsrelaterede indikatorer, retrobulbar hæmodynamik og lungefunktion registreret.

Påvisning: kontinuerlig behandling blev observeret før og efter behandling af de tre grupper af patienter efter 24 ugers fastende blodsukker (FBG), 2 timer postprandial blodsukker (2hPBG), kropsmasseindeks (BMI), perifert blod glykeret hæmoglobin (HbA1c) og relaterede indekser for oxidation, superoxiddismutase (SOD), glutathionperoxidase, Gu Guang (GSH-Px), reaktive oxygenarter (ROS) aktivitet, malondialdehyd (MDA) koncentration og lungefunktion, vital kapacitet (VC%), forceret vital kapacitet (FVC%), et sekund forceret eksspiratorisk flow (FEV1%), peak ekspiratorisk flow (PEF%), maksimal frivillig ventilation (MVV%), total lungekapacitet (TCL%) og en anden hastighed (FEV1/FVC%), diffusion lungens kapacitet for kulilte (DLCO%), lungevolumen diffusionskapacitet af kulilte (DLCO/VA%) ændringer i den centrale retinale arterie (CRA) og den bagerste ciliære arterie (PCA), øjenbevægelse Ændringerne i blodgennemstrømningshastigheden og modstandsindeks (RI) for pulsen (AO) systolisk og diasto lic blodgennemstrømning blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der blev diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i henhold til retningslinjerne fra American Diabetes Association;
  2. havde ingen historie med rygning, lungesygdom, forkølelse eller lungeinfektion inden for en to-ugers periode;
  3. ikke blev diagnosticeret med hepatopati, nefropati, hyperurikæmi eller gastrointestinal sygdom;
  4. havde sandsynligvis god compliance og var i stand til at besøge vores hospital for periodiske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. , type 1-diabetes, gravide kvinder;
  2. der er vigtige organdysfunktioner;
  3. behovet for at kontrollere blodsukkeret efter insulininjektion (dårlig lægemiddelkontrol);
  4. livet for patienter med uregelmæssig eller alvorlig afhængighed (alkoholisme),
  5. dårlig overensstemmelse og overensstemmelse;
  6. eksperimentet med lægemiddelintolerance (alvorlig allergisk reaktion 6);
  7. hypertension og hyperurikæmi;
  8. og næsten to ugers forkølelse, lungebetændelse og andre luftvejssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Calciumdobesilat
gav hver patient metformin (1000 mg, bid, PO), Mecobalamin tabletter, (0,5 mg bid, PO) og Calcium dobesilat 0,5 g bid, PO
Medicin: Calciumdobesilat
gav hver patient 0,5 g bud，
Medicin: metformin
gav hver patient 1000 mg, bid, PO
Medicin: Mecobalamin tabletter
gav hver patient 0,5 mg bid, PO
Eksperimentel: Xuefuzhuyu afkog
gav hver patient metformin (1000 mg, bid, PO), Mecobalamin tabletter, (0,5 mg bid, PO) og Xuefuzhuyu Decoction 100 ml bid, po
Medicin: metformin
gav hver patient 1000 mg, bid, PO
Medicin: Mecobalamin tabletter
gav hver patient 0,5 mg bid, PO
Medicin: Xuefuzhuyu afkog
gav hver patient100 ml bid，po
Eksperimentel: Xuefuzhuyu Afkog & Calciumdobesilat
gav hver patient metformin (1000 mg, bid, PO), Mecobalamin tabletter, (0,5 mg bid, PO) og Calcium dobesilat (0,5 g bid, PO) & Xuefuzhuyu Decoction (100 ml bid, po)
Medicin: metformin
gav hver patient 1000 mg, bid, PO
Medicin: Mecobalamin tabletter
gav hver patient 0,5 mg bid, PO
Medicin: Xuefuzhuyu Decoction & Calciumdobesilat
gav hver patient Calcium dobesilat 0,5 g bid，po og Xuefuzhuyu Decoction 100 ml bid，po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungefunktionsparametre
Tidsramme: 26 uger
De primære endepunkter var forskelle mellem grupper i ændringerne i lungefunktionsparametre mellem førbehandling og efterbehandling
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykosyleret hæmoglobinA1c, fastende plasmaglukose, 2 timers postprandial blodsukker,
Tidsramme: 26 uger
De sekundære endepunkter var ændringer fra baseline til uge 26 i glykosyleret hæmoglobinA1c, fastende plasmaglukose, 2 timers postprandial blodsukker. De tertiære endepunkter var ændringerne fra baseline til uge 26 i blodfedt
26 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodfedt i systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og blodfedt
Tidsramme: 26 uger
Quartus-endepunkterne var ændringerne fra baseline til uge 26 i systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og blodfedt
26 uger
Ændringer i retrobulbar hæmodynamik (RI)
Tidsramme: 26 uger
De femte endepunkter var ændringerne fra baseline til uge 26 i retrobulbar hæmodynamik (RI) i den bilaterale centrale retinale arterie, posterior ciliararterie, endarteria ophthalmica.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiao-lin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20140721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Calciumdobesilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger