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Lungenfunktion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Frühstadium

24. Mai 2017 aktualisiert von: Xiaolin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Liaoning Universität für Traditionelle Chinesische Medizin

Um die schützende Wirkung von Calciumdobesilat, Xuefuzhuyu Decoct, Calciumdobesilat in Kombination mit Xuefuzhuyu Decoct auf die frühe Lungenfunktion von Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Testgruppe und Behandlung: Die Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden nach dem Zufallsprinzip in die Calciumdobesilat-Gruppe, die Xuefuzhuyu-Decoction-Gruppe und die Kombinationsgruppe eingeteilt. Alle Teilnehmer erhielten eine hypoglykämische, Metformin (1000 mg, zweimal täglich, PO), Mecobalamin-Tabletten, Nervenernährung (0,5 mg zweimal täglich, PO): Behandlung. Die Calciumdobesilat-Gruppe erhielt Hypoglykämie, Metformin (500 mg 3-mal täglich, PO), um die Zirkulation zu verbessern. Calciumdobesilat-Kapseln (0,5 g 2-mal täglich, PO), Mecobalamin-Tabletten, Nervenernährung (0,5 mg 2-mal täglich, PO): Behandlung. Die Xuefuzhuyu-Dekokt-Gruppe erhielt hypoglykämisches Metformin (500 mg 3-mal täglich, PO), um den kreisförmigen Xuefuzhuyu-Dekokt (100 ml 2-mal täglich, PO), Mecobalamin-Tabletten, Nervenernährung (0,5 mg 2-mal täglich, PO): Behandlung zu verbessern. Die kombinierte Behandlungsgruppe erhielt hypoglykämisches Metformin (500 mg 3-mal täglich, PO), Calciumdobesilat-Kapseln zur Verbesserung der Durchblutung (0,5 g 2-mal täglich, PO) + Xuefuzhuyu-Dekokt (100 ml, 2-mal täglich, PO), Mecobalamin-Tabletten, Nervenernährung (0,5 mg 2-mal täglich , PO). Vor der Behandlung wurden bei drei Patientengruppen Blutzucker, oxidationsbezogene Indikatoren, retrobulbäre Hämodynamik und Lungenfunktion erfasst.

Nachweis: Kontinuierliche Behandlung wurden vor und nach der Behandlung der drei Patientengruppen nach 24 Wochen Nüchternblutzucker (FBG), 2 Stunden postprandialer Blutzucker (2hPBG), Body-Mass-Index (BMI), glykiertes Hämoglobin (HbA1c) im peripheren Blut beobachtet und verwandte Oxidationsindizes, Superoxiddismutase (SOD), Glutathionperoxidase, Gu Guang (GSH-Px), Aktivität reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), Malondialdehyd (MDA)-Konzentration und Lungenfunktion, Vitalkapazität (VC%), erzwungene Vitalkapazität (FVC %), eine Sekunde forcierter Exspirationsfluss (FEV1 %), Spitzenexspirationsfluss (PEF %), maximale freiwillige Beatmung (MVV %), Gesamtlungenkapazität (TCL %) und eine zweite Rate (FEV1/FVC %), Diffusion Kapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO%), Lungenvolumen-Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO/VA%) Veränderungen der zentralen Netzhautarterie (CRA) und hinteren Ziliararterie (PCA), Augenbewegung Die Veränderungen der Blutflussgeschwindigkeit und Widerstandsindex (RI) des Pulses (AO) systolisch und diasto Der Blutfluss wurde aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association diagnostiziert wurde;
  2. keine Vorgeschichte von Rauchen, Lungenerkrankungen, Erkältung oder Lungeninfektion innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen hatte;
  3. bei denen keine Hepatopathie, Nephropathie, Hyperurikämie oder Magen-Darm-Erkrankung diagnostiziert wurde;
  4. hatten wahrscheinlich eine gute Compliance und konnten unser Krankenhaus für regelmäßige Untersuchungen besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. , Typ-1-Diabetes, schwangere Frauen;
  2. es gibt wichtige Organfunktionsstörungen;
  3. die Notwendigkeit, den Blutzucker nach der Insulininjektion zu kontrollieren (schlechte Arzneimittelkontrolle);
  4. das Leben von Patienten mit unregelmäßiger oder schwerer Sucht (Alkoholismus),
  5. schlechte Compliance und Compliance;
  6. das Experiment der Arzneimittelintoleranz (schwere allergische Reaktion 6);
  7. Bluthochdruck und Hyperurikämie;
  8. und fast zwei Wochen Erkältungen, Lungenentzündung und andere Atemwegserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Calciumdobesilat
gaben jedem Patienten Metformin (1000 mg, bid, PO), Mecobalamin-Tabletten (0,5 mg bid, PO) und Calciumdobesilat 0,5 g bid, PO
Arzneimittel: Calciumdobesilat
gab jedem Patienten 0,5 g bid,
Arzneimittel: Metformin
gab jedem Patienten 1000 mg, bid, PO
Arzneimittel: Mecobalamin-Tabletten
gab jedem Patienten 0,5 mg bid, PO
Experimental: Xuefuzhuyu-Abkochung
gab jedem Patienten Metformin (1000 mg, bid, PO), Mecobalamin-Tabletten (0,5 mg bid, PO) und Xuefuzhuyu Decoction 100 ml bid, po
Arzneimittel: Metformin
gab jedem Patienten 1000 mg, bid, PO
Arzneimittel: Mecobalamin-Tabletten
gab jedem Patienten 0,5 mg bid, PO
Arzneimittel: Xuefuzhuyu-Abkochung
gab jedem Patienten 100 ml 2-mal täglich, po
Experimental: Xuefuzhuyu Dekokt & Calciumdobesilat
gab jedem Patienten Metformin (1000 mg, bid, PO), Mecobalamin-Tabletten (0,5 mg bid, PO) und Calciumdobesilat (0,5 g bid, PO) & Xuefuzhuyu Dekokt (100 ml bid, po)
Arzneimittel: Metformin
gab jedem Patienten 1000 mg, bid, PO
Arzneimittel: Mecobalamin-Tabletten
gab jedem Patienten 0,5 mg bid, PO
Arzneimittel: Xuefuzhuyu Dekokt & Calciumdobesilat
gab jedem Patienten 0,5 g Calciumdobesilat 2-mal täglich，po und Xuefuzhuyu-Dekokt 100 ml 2-mal täglich，po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 26 Wochen
Die primären Endpunkte waren die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Veränderungen der Lungenfunktionsparameter zwischen Vor- und Nachbehandlung
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins A1c, des Nüchternblutzuckers, des postprandialen 2-Stunden-Blutzuckers,
Zeitfenster: 26 Wochen
Die sekundären Endpunkte waren Veränderungen von glykosyliertem Hämoglobin A1c, Nüchtern-Plasmaglukose, 2-Stunden-postprandialer Blutglukose von der Baseline bis Woche 26. Die tertiären Endpunkte waren die Blutfettveränderungen vom Ausgangswert bis Woche 26
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutfetts im systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck und Blutfett
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Quartus-Endpunkte waren die Veränderungen des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und des Blutfetts vom Ausgangswert bis Woche 26
26 Wochen
Veränderungen der retrobulbären Hämodynamik (RI)
Zeitfenster: 26 Wochen
Die fünften Endpunkte waren die Veränderungen der retrobulbären Hämodynamik (RI) in der bilateralen A. retinae centralis, A. ciliaris posterior, Endarteria ophthalmica vom Ausgangswert bis Woche 26.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiao-lin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Calciumdobesilat

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