Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungefunksjon hos pasienter med tidlig type 2 diabetes mellitus

24. mai 2017 oppdatert av: Xiaolin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Liaoning universitet for tradisjonell kinesisk medisin

For å undersøke den beskyttende effekten av kalsiumdobesilat, Xuefuzhuyu Decoction, kalsiumdobesilat kombinert med Xuefuzhuyu Decoction på tidlig lungefunksjon av type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Testgruppe og behandling: Pasientene med type 2 diabetes mellitus ble tilfeldig delt inn i kalsiumdobesilatgruppe, Xuefuzhuyu Decoction-gruppe og kombinasjonsgruppe. Alle deltakerne ble gitt hypoglykemisk, metformin (1000 mg, to ganger, PO), mekobalamintabletter, nervenæring (0,5 mg to ganger, PO): behandling. Kalsiumdobesilatgruppen ble gitt hypoglykemisk, metformin (500 mg tid, PO), for å forbedre de sirkulære kalsiumdobesilatkapslene (0,5 g bid, PO), mekobalamintabletter, nervenæring (0,5 mg to ganger, PO): behandling. Xuefuzhuyu Avkok gruppe ble gitt hypoglykemisk, metformin (500 mg tid, PO), for å forbedre den sirkulære Xuefuzhuyu Avkok (100 ml bid, PO), Mekobalamin tabletter, nerve ernæring (0,5 mg bid, PO): behandling. Den kombinerte behandlingsgruppen fikk metformin hypoglykemisk (500 mg tid, PO), Calcium Dobesilate Capsules, forbedre sirkulasjonen (0,5 g bid, PO) + Xuefuzhuyu Decoction (100 ml, bid, PO), Mekobalamin tabletter, nervenæring (0,5 mg bid. , PO). Før behandling ble tre grupper av pasienter med blodsukker, oksidasjonsrelaterte indikatorer, retrobulbar hemodynamikk og lungefunksjon registrert.

Påvisning: kontinuerlig behandling ble observert før og etter behandling av de tre gruppene av pasienter etter 24 uker med fastende blodsukker (FBG), 2 timer postprandial blodsukker (2hPBG), kroppsmasseindeks (BMI), perifert blod glykert hemoglobin (HbA1c) og relaterte indekser for oksidasjon, superoksiddismutase (SOD), glutationperoksidase, Gu Guang (GSH-Px), reaktive oksygenarter (ROS) aktivitet, malondialdehyd (MDA) konsentrasjon og lungefunksjon, vital kapasitet (VC%), tvungen vital kapasitet (FVC %), ett sekund forsert ekspirasjonsstrøm (FEV1 %), topp ekspirasjonsstrøm (PEF %), maksimal frivillig ventilasjon (MVV %), total lungekapasitet (TCL %) og en andre frekvens (FEV1/FVC %), diffusjon lungens kapasitet for karbonmonoksid (DLCO%), lungevolumdiffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO/VA%) endringer i den sentrale retinale arterie (CRA) og posterior ciliary arterie (PCA), øyebevegelse Endringene i blodstrømhastigheten og motstandsindeks (RI) for pulsen (AO) systolisk og diasto lic blodstrøm ble registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som ble diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i henhold til retningslinjene fra American Diabetes Association;
  2. hadde ingen historie med røyking, lungesykdom, forkjølelse eller lungeinfeksjon i løpet av en to-ukers periode;
  3. ble ikke diagnostisert med hepatopati, nefropati, hyperurikemi eller gastrointestinal sykdom;
  4. hadde sannsynligvis god etterlevelse og kunne besøke sykehuset vårt for periodiske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. , diabetes type 1, gravide kvinner;
  2. det er viktig organdysfunksjon;
  3. behovet for å kontrollere blodsukkeret etter insulininjeksjon (dårlig medikamentkontroll);
  4. livet til pasienter med uregelmessig eller alvorlig avhengighet (alkoholisme),
  5. dårlig etterlevelse og etterlevelse;
  6. eksperimentet med legemiddelintoleranse (alvorlig allergisk reaksjon 6);
  7. hypertensjon og hyperurikemi;
  8. og nesten to uker forkjølelse, lungebetennelse og andre luftveissykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kalsiumdobesilat
ga hver pasient metformin (1000 mg, to ganger, PO), Mekobalamin tabletter, (0,5 mg to ganger, PO) og kalsiumdobesilat 0,5 g to ganger, PO
Legemiddel: Kalsiumdobesilat
ga hver pasient 0,5 g bud，
Legemiddel: metformin
ga hver pasient 1000 mg, bid, PO
Legemiddel: Mekobalamin tabletter
ga hver pasient 0,5 mg to ganger, PO
Eksperimentell: Xuefuzhuyu avkok
ga hver pasient metformin (1000 mg, bid, PO), Mecobalamin tabletter, (0,5 mg to, PO) og Xuefuzhuyu Decoction 100 ml bid, po
Legemiddel: metformin
ga hver pasient 1000 mg, bid, PO
Legemiddel: Mekobalamin tabletter
ga hver pasient 0,5 mg to ganger, PO
Legemiddel: Xuefuzhuyu avkok
ga hver pasient100 ml bud，po
Eksperimentell: Xuefuzhuyu avkok og kalsiumdobesilat
ga hver pasient metformin (1000 mg, to ganger, PO), mekobalamintabletter, (0,5 mg to ganger, PO) og kalsiumdobesilat (0,5 g to ganger, PO) & Xuefuzhuyu Decoction (100 ml bid, po)
Legemiddel: metformin
ga hver pasient 1000 mg, bid, PO
Legemiddel: Mekobalamin tabletter
ga hver pasient 0,5 mg to ganger, PO
Legemiddel: Xuefuzhuyu avkok og kalsiumdobesilat
ga hver pasient kalsiumdobesilat 0,5 g bid，po og Xuefuzhuyu Decoction 100 ml bid，po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungefunksjonsparametere
Tidsramme: 26 uker
De primære endepunktene var forskjellene mellom grupper i endringene i lungefunksjonsparametere mellom førbehandling og etterbehandling
26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glykosylert hemoglobinA1c, fastende plasmaglukose, 2-timers postprandial blodsukker,
Tidsramme: 26 uker
De sekundære endepunktene var endringer fra baseline til uke 26 i glykosylert hemoglobinA1c, fastende plasmaglukose, 2-timers postprandial blodsukker. De tertiære endepunktene var endringene fra baseline til uke 26 i blodfett
26 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodfett i systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og blodfett
Tidsramme: 26 uker
Quartus-endepunktene var endringene fra baseline til uke 26 i systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og blodfett
26 uker
Endringer i retrobulbar hemodynamikk (RI)
Tidsramme: 26 uker
De femte endepunktene var endringene fra baseline til uke 26 i retrobulbar hemodynamikk (RI) i den bilaterale sentrale retinalarterien, posterior ciliararterie, endarteria ophthalmica.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiao-lin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20140721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Kalsiumdobesilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger