Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen toiminta potilailla, joilla on varhainen tyypin 2 diabetes

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Xiaolin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Liaoningin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopisto

Kalsiumdobesilaatin, Xuefuzhuyu Decoctionin, kalsiumdobesilaatin ja Xuefuzhuyu Decoctionin suojaavan vaikutuksen tutkiminen tyypin 2 diabeteksen varhaiseen keuhkojen toimintaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Testiryhmä ja hoito: tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin satunnaisesti kalsiumdobesilaattiryhmään, Xuefuzhuyu Decoction -ryhmään ja yhdistelmäryhmään. Kaikille osallistujille annettiin hypoglykeemistä, metformiinia (1000 mg, bid, PO), mekobalamiinitabletteja, hermoravintoa (0,5 mg bid, PO): hoitoa. Kalsiumdobesilaattiryhmälle annettiin hypoglykeemistä, metformiinia (500 mg tid, PO) pyöreän kalsiumdobesilaattikapseleiden (0,5 g bid, PO), mekobalamiinitablettien parantamiseksi, hermoravinto (0,5 mg bid, PO): hoito. Xuefuzhuyu Decoction ryhmälle annettiin hypoglykeemistä, metformiinia (500 mg tid, PO), parantaakseen pyöreä Xuefuzhuyu Decoction (100 ml bid, PO), Mecobalamin Tablets, hermo ravitsemus (0,5 mg bid, PO): hoito. Yhdistetylle hoitoryhmälle annettiin hypoglykeemistä metformiinia (500 mg tid, PO), kalsiumdobesilaattikapseleita, verenkiertoa parantavia (0,5 g bid, PO) + Xuefuzhuyu Decoction (100 ml, bid, PO), mekobalamiinitabletteja, hermoravintoa (0,5 mg kahdesti). , PO). Ennen hoitoa rekisteröitiin kolme potilasryhmää, joilla oli verensokeri, hapettumiseen liittyvät indikaattorit, retrobulbaarinen hemodynamiikka ja keuhkojen toiminta.

Havaitseminen: Jatkuvaa hoitoa havaittiin ennen ja jälkeen kolmen potilasryhmän hoidon 24 viikon paastoverenglukoosin (FBG), 2 tunnin aterian jälkeisen verensokerin (2hPBG), painoindeksin (BMI), ääreisveren glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) jälkeen. ja niihin liittyvät hapettumisindeksit, superoksididismutaasi (SOD), glutationiperoksidaasi, Gu Guang (GSH-Px), reaktiivisten happilajien (ROS) aktiivisuus, malondialdehydi (MDA) pitoisuus ja keuhkojen toiminta, vitaalikapasiteetti (VC%), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC %), yksi sekunti pakotettu uloshengitysvirtaus (FEV1 %), uloshengityksen huippuvirtaus (PEF %), maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio (MVV %), keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TCL %) ja toinen nopeus (FEV1/FVC %), diffuusio keuhkojen hiilimonoksidikapasiteetti (DLCO %), keuhkojen tilavuuden hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO/VA %) verkkokalvon keskusvaltimon (CRA) ja posteriorisen sädevaltimon (PCA) muutokset, silmien liikkeet Veren virtausnopeuden muutokset ja systolisen ja diaston pulssin vastusindeksi (RI) (AO). lic verenvirtaus kirjattiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti;
  2. ei ollut tupakoinut, keuhkosairaus, vilustuminen tai keuhkotulehdus kahden viikon aikana;
  3. heillä ei ole diagnosoitu hepatopatiaa, nefropatiaa, hyperurikemiaa tai maha-suolikanavan sairautta;
  4. Heillä oli todennäköisesti hyvä noudattaminen, ja he pystyivät vierailemaan sairaalassamme säännöllisissä arvioinneissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. , tyypin 1 diabetes, raskaana olevat naiset;
  2. on olemassa tärkeitä elinten toimintahäiriöitä;
  3. tarve kontrolloida verensokeria insuliinin injektion jälkeen (huono lääkekontrolli);
  4. potilaiden elämä, joilla on epäsäännöllinen tai vakava riippuvuus (alkoholismi),
  5. huono noudattaminen ja noudattaminen;
  6. lääke-intoleranssikoe (vakava allerginen reaktio 6);
  7. hypertensio ja hyperurikemia;
  8. ja lähes kaksi viikkoa vilustuminen, keuhkokuume ja muut hengityselinten sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kalsiumdobesilaatti
antoi kullekin potilaalle metformiinia (1000 mg, bid, PO), mekobalamiinitabletteja (0,5 mg kahdesti, PO) ja kalsiumdobesilaattia 0,5 g kahdesti, PO
Lääke: Kalsiumdobesilaatti
antoi kullekin potilaalle 0,5 g bid,
Lääke: metformiini
antoi kullekin potilaalle 1000 mg, bid, PO
Lääke: Mekobalamiini-tabletit
antoi kullekin potilaalle 0,5 mg bid, PO
Kokeellinen: Xuefuzhuyu Decoction
antoi kullekin potilaalle metformiinia (1000 mg, bid, PO), mekobalamiinitabletteja (0,5 mg kahdesti, PO) ja Xuefuzhuyu Decoctionia 100 ml bid，po
Lääke: metformiini
antoi kullekin potilaalle 1000 mg, bid, PO
Lääke: Mekobalamiini-tabletit
antoi kullekin potilaalle 0,5 mg bid, PO
Lääke: Xuefuzhuyu Decoction
antoi kullekin potilaalle 100 ml bid, po
Kokeellinen: Xuefuzhuyu Decoction & Kalsiumdobesilaatti
antoi kullekin potilaalle metformiinia (1000 mg, bid, PO), mekobalamiinitabletteja (0,5 mg bid, PO) ja kalsiumdobesilaattia (0,5 g bid, PO) ja Xuefuzhuyu Decoctionia (100 ml bid, PO)
Lääke: metformiini
antoi kullekin potilaalle 1000 mg, bid, PO
Lääke: Mekobalamiini-tabletit
antoi kullekin potilaalle 0,5 mg bid, PO
Lääke: Xuefuzhuyu Decoction & Calcium dobesilaatti
antoi kullekin potilaalle kalsiumdobesilaattia 0,5 g bid, po ja Xuefuzhuyu Decoction 100 ml bid, po

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keuhkojen toimintaparametreissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat ryhmien väliset erot keuhkojen toimintaparametrien muutoksissa esihoidon ja hoidon jälkeen
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset glykosyloidussa hemoglobiiniA1c:ssä, paastoplasman glukoosissa, 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä verensokerista,
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Toissijaiset päätetapahtumat olivat glykosyloidun hemoglobiiniA1c:n, paastoplasman glukoosin, 2 tunnin aterian jälkeisen verensokerin muutokset lähtötasosta viikkoon 26. Tertiääriset päätetapahtumat olivat veren rasvan muutokset lähtötasosta viikkoon 26
26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset veren rasvassa systolisessa verenpaineessa, diastolisessa verenpaineessa ja veren rasvassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kvartuspäätepisteet olivat systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja veren rasvan muutokset lähtötasosta viikkoon 26
26 viikkoa
Muutokset retrobulbaarisessa hemodynamiikassa (RI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Viides päätepiste olivat muutokset lähtötilanteesta viikkoon 26 retrobulbaarisessa hemodynamiikassa (RI) molemminpuolisessa verkkokalvon keskusvaltimoon, takavaltimoon, endarteria ophthalmicassa.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiao-lin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20140721

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Kalsiumdobesilaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia