Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce plic u pacientů s časným diabetem mellitus 2. typu

24. května 2017 aktualizováno: Xiaolin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Univerzita tradiční čínské medicíny Liaoning

Prozkoumat ochranný účinek dobesilátu vápenatého, odvaru Xuefuzhuyu, dobesilátu vápenatého kombinovaného s odvarem Xuefuzhuyu na časnou funkci plic u diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testovaná skupina a léčba: pacienti s diabetes mellitus 2. typu byli náhodně rozděleni do skupiny dobesilátu vápenatého, skupiny Xuefuzhuyu Decoction a kombinované skupiny. Všem účastníkům byla podána hypoglykemika, metformin (1000 mg, dvakrát denně, PO), tablety mekobalaminu, nervová výživa (0,5 mg dvakrát denně, PO): léčba. Skupině s dobesilátem vápenatým byl podáván hypoglykemický metformin (500 mg třikrát denně, PO), ke zlepšení cirkulárních tobolek dobesilatu vápenatého (0,5 g dvakrát denně, PO), mecobalaminové tablety, nervová výživa (0,5 mg dvakrát denně, PO): léčba. Skupině Xuefuzhuyu Decoction byl podáván hypoglykemický metformin (500 mg tid, PO), ke zlepšení cirkulárního Xuefuzhuyu Decoction (100 ml bid, PO), Mecobalamin Tablets, nervová výživa (0,5 mg bid, PO): léčba. Kombinované léčebné skupině byl podáván metformin hypoglykemický (500 mg třikrát denně, PO), tobolky dobesilatu vápenatého, zlepšení krevního oběhu (0,5 g dvakrát denně, PO) + odvar Xuefuzhuyu (100 ml, dvakrát denně, PO), mecobalaminové tablety, výživa nervů (0,5 mg dvakrát denně , PO). Před léčbou byly zaznamenány tři skupiny pacientů s glykémií, indikátory souvisejícími s oxidací, retrobulbární hemodynamikou a plicní funkcí.

Detekce: kontinuální léčba byla pozorována před a po léčbě u tří skupin pacientů po 24 týdnech glykémie nalačno (FBG), 2 hodiny postprandiální glykémie (2hPBG), indexu tělesné hmotnosti (BMI), glykovaného hemoglobinu v periferní krvi (HbA1c) a související indexy oxidace, superoxiddismutáza (SOD), glutathionperoxidáza, Gu Guang (GSH-Px), aktivita reaktivních forem kyslíku (ROS), koncentrace malondialdehydu (MDA) a funkce plic, vitální kapacita (VC %), nucená vitální kapacita (FVC %), jednosekundový usilovný výdechový průtok (FEV1 %), špičkový výdechový průtok (PEF %), maximální dobrovolná ventilace (MVV %), celková kapacita plic (TCL %) a sekundová frekvence (FEV1/FVC %), difúze kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO%), objemová difuzní kapacita plic oxidu uhelnatého (DLCO/VA%) změny centrální retinální tepny (CRA) a zadní ciliární tepny (PCA), pohyb oka Změny rychlosti průtoku krve a index odporu (RI) pulzu (AO) systolického a diast byl zaznamenáván průtok krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu podle pokynů Americké diabetické asociace;
  2. neměl v anamnéze kouření, plicní onemocnění, nachlazení nebo plicní infekci během dvou týdnů;
  3. nebyla u nich diagnostikována hepatopatie, nefropatie, hyperurikemie nebo gastrointestinální onemocnění;
  4. pravděpodobně dobře dodržovali a byli schopni navštěvovat naši nemocnici za účelem pravidelného hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. , diabetes 1. typu, těhotné ženy;
  2. existují důležité orgánové dysfunkce;
  3. potřeba kontrolovat hladinu glukózy v krvi po injekci inzulínu (špatná kontrola léků);
  4. život pacientů s nepravidelnou nebo závažnou závislostí (alkoholismus),
  5. špatné dodržování a dodržování;
  6. experiment lékové intolerance (těžká alergická reakce 6);
  7. hypertenze a hyperurikemie;
  8. a téměř dvoutýdenní nachlazení, zápal plic a další onemocnění dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dobesilát vápenatý
podal každému pacientovi metformin (1000 mg, dvakrát denně, PO), tablety mekobalaminu (0,5 mg dvakrát denně, PO) a dobesilát vápenatý 0,5 g dvakrát dvakrát denně, PO
Lék: Dobesilát vápenatý
dal každému pacientovi 0,5 g nabídky,
Lék: metformin
podal každému pacientovi 1000 mg, bid, PO
Lék: Mekobalaminové tablety
podal každému pacientovi 0,5 mg dvakrát denně, PO
Experimentální: Odvar Xuefuzhuyu
podal každému pacientovi metformin (1000 mg, dvakrát denně, PO), tablety mekobalaminu (0,5 mg dvakrát denně, PO) a odvar Xuefuzhuyu 100 ml dvakrát denně, po
Lék: metformin
podal každému pacientovi 1000 mg, bid, PO
Lék: Mekobalaminové tablety
podal každému pacientovi 0,5 mg dvakrát denně, PO
Lék: Odvar Xuefuzhuyu
dal každému pacientovi 100 ml nabídky, po
Experimentální: Odvar Xuefuzhuyu & Dobesilát vápenatý
podal každému pacientovi metformin (1000 mg, dvakrát denně, PO), mekobalaminové tablety (0,5 mg dvakrát dvakrát denně, PO) a dobesilát vápenatý (0,5 g dvakrát dvakrát denně, PO) a odvar Xuefuzhuyu (100 ml dvakrát denně, po)
Lék: metformin
podal každému pacientovi 1000 mg, bid, PO
Lék: Mekobalaminové tablety
podal každému pacientovi 0,5 mg dvakrát denně, PO
Lék: Odvar Xuefuzhuyu a dobesilát vápenatý
podal každému pacientovi dobesilát vápenatý 0,5 g dvakrát denně, po a odvar Xuefuzhuyu 100 ml dvakrát denně, po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů funkce plic
Časové okno: 26 týdnů
Primárními cílovými body byly rozdíly mezi skupinami ve změnách parametrů plicních funkcí mezi předterapií a po léčbě
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykosylovaného hemoglobinu A1c, plazmatické glukózy nalačno, glykémie 2 hodiny po jídle,
Časové okno: 26 týdnů
Sekundárními cílovými parametry byly změny od výchozího stavu do 26. týdne v glykosylovaném hemoglobinu A1c, plazmatické glukóze nalačno, glykémii v krvi 2 hodiny po jídle. Terciárními cílovými body byly změny krevního tuku od výchozí hodnoty do 26. týdne
26 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tuku v systolickém krevním tlaku, diastolickém krevním tlaku a krevním tuku
Časové okno: 26 týdnů
Kvartus koncovými body byly změny od výchozí hodnoty do týdne 26 v systolickém krevním tlaku, diastolickém krevním tlaku a krevním tuku
26 týdnů
Změny retrobulbární hemodynamiky (RI)
Časové okno: 26 týdnů
Pátými cílovými body byly změny od výchozí hodnoty do 26. týdne v retrobulbární hemodynamice (RI) v bilaterální centrální retinální arterii, zadní ciliární arterii, endarteria ophthalmica.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-lin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20140721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Dobesilát vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení