Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longfunctie bij patiënten met vroege diabetes mellitus type 2

24 mei 2017 bijgewerkt door: Xiaolin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Liaoning Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde

Om het beschermende effect van calciumdobesilaat, Xuefuzhuyu-afkooksel, calciumdobesilaat gecombineerd met Xuefuzhuyu-afkooksel op de vroege longfunctie van diabetes mellitus type 2 te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Testgroep en behandeling: de patiënten met diabetes mellitus type 2 werden willekeurig verdeeld in calciumdobesilaatgroep, Xuefuzhuyu Decoction-groep en combinatiegroep. Alle deelnemers kregen hypoglycemie, metformine (1000 mg, bid, PO), Mecobalamine-tabletten, zenuwvoeding (0,5 mg bid, PO): behandeling. Calciumdobesilaatgroep kreeg hypoglycemisch, metformine (500 mg driemaal daags, PO), om de ronde calciumdobesilaatcapsules (0,5 g bid, PO), Mecobalamine-tabletten, zenuwvoeding (0,5 mg bid, PO) te verbeteren: behandeling. Xuefuzhuyu Decoction-groep kreeg hypoglycemie, metformine (500 mg driemaal daags, PO), om het circulaire Xuefuzhuyu Decoction (100 ml bid, PO), Mecobalamine-tabletten, zenuwvoeding (0,5 mg bid, PO) te verbeteren: behandeling. De gecombineerde behandelingsgroep kreeg metformine hypoglycemisch (500 mg driemaal daags, PO), calciumdobesilaatcapsules, verbetering van de bloedsomloop (0,5 g bid, PO) + Xuefuzhuyu-afkooksel (100 ml, bid, PO), Mecobalamine-tabletten, zenuwvoeding (0,5 mg bid , PO). Voorafgaand aan de behandeling werden drie groepen patiënten met bloedglucose, aan oxidatie gerelateerde indicatoren, retrobulbaire hemodynamica en longfunctie geregistreerd.

Detectie: continue behandeling werd waargenomen voor en na behandeling van de drie groepen patiënten na 24 weken nuchtere bloedglucose (FBG), 2 uur postprandiale bloedglucose (2hPBG), body mass index (BMI), perifeer bloed geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en gerelateerde indexen van oxidatie, superoxide dismutase (SOD), glutathion peroxidase, Gu Guang (GSH-Px), reactieve zuurstofspecies (ROS) activiteit, malondialdehyde (MDA) concentratie en longfunctie, vitale capaciteit (VC%), geforceerde vitale capaciteit (FVC%), één seconde geforceerde expiratoire flow (FEV1%), piek expiratoire flow (PEF%), maximale vrijwillige ventilatie (MVV%), totale longcapaciteit (TCL%) en een tweede frequentie (FEV1/FVC%), diffusie capaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO%), longvolumediffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO/VA%) veranderingen van de centrale retinale arterie (CRA) en achterste ciliaire arterie (PCA), oogbewegingen De veranderingen in de bloedstroomsnelheid en weerstandsindex (RI) van de pols (AO) systolisch en diasto lic bloedstroom werden geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten bij wie diabetes mellitus type 2 is vastgesteld volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association;
  2. geen voorgeschiedenis had van roken, longziekte, verkoudheid of longinfectie binnen een periode van twee weken;
  3. werden niet gediagnosticeerd met hepatopathie, nefropathie, hyperurikemie of gastro-intestinale ziekte;
  4. hadden waarschijnlijk een goede therapietrouw en waren in staat om ons ziekenhuis te bezoeken voor periodieke beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. , diabetes type 1, zwangere vrouwen;
  2. er zijn belangrijke orgaanstoornissen;
  3. de noodzaak om de bloedglucose onder controle te houden na insuline-injectie (slechte medicijncontrole);
  4. het leven van patiënten met onregelmatige of ernstige verslaving (alcoholisme),
  5. slechte naleving en naleving;
  6. het experiment van drugsintolerantie (ernstige allergische reactie 6);
  7. hypertensie en hyperurikemie;
  8. en bijna twee weken verkoudheid, longontsteking en andere luchtwegaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Calcium dobesilaat
gaf elke patiënt metformine (1000 mg, bid, PO), Mecobalamine-tabletten (0,5 mg bid, PO) en calciumdobesilaat 0,5 g bid, PO
Geneesmiddel: Calcium dobesilaat
gaf elke patiënt 0,5 g bid,
Geneesmiddel: metformine
gaf elke patiënt 1000 mg, bid, PO
Geneesmiddel: Mecobalamine-tabletten
gaf elke patiënt 0,5 mg bid, PO
Experimenteel: Xuefuzhuyu-afkooksel
gaf elke patiënt metformine (1000 mg, bid, PO), Mecobalamine-tabletten (0,5 mg bid, PO) en Xuefuzhuyu Decoction 100 ml bid, po
Geneesmiddel: metformine
gaf elke patiënt 1000 mg, bid, PO
Geneesmiddel: Mecobalamine-tabletten
gaf elke patiënt 0,5 mg bid, PO
Geneesmiddel: Xuefuzhuyu-afkooksel
gaf elke patiënt 100 ml bid, po
Experimenteel: Xuefuzhuyu-afkooksel en calciumdobesilaat
gaf elke patiënt metformine (1000 mg, bid, PO), Mecobalamin-tabletten (0,5 mg bid, PO) en calciumdobesilaat (0,5 g bid, PO) & Xuefuzhuyu-afkooksel (100 ml bid, po)
Geneesmiddel: metformine
gaf elke patiënt 1000 mg, bid, PO
Geneesmiddel: Mecobalamine-tabletten
gaf elke patiënt 0,5 mg bid, PO
Geneesmiddel: Xuefuzhuyu-afkooksel en calciumdobesilaat
gaf elke patiënt Calcium dobesilaat 0,5 g bid, po en Xuefuzhuyu Decoction 100 ml bid, po

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in longfunctieparameters
Tijdsspanne: 26 weken
De primaire eindpunten waren de verschillen tussen de groepen in de veranderingen in longfunctieparameters tussen pretherapie en nabehandeling
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in geglycosyleerd hemoglobine A1c, nuchtere plasmaglucose, 2 uur postprandiale bloedglucose,
Tijdsspanne: 26 weken
De secundaire eindpunten waren veranderingen vanaf baseline tot week 26 in geglycosyleerd hemoglobine A1c, nuchtere plasmaglucose, 2 uur postprandiale bloedglucose. De tertiaire eindpunten waren de veranderingen van baseline tot week 26 in bloedvet
26 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedvet in systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en bloedvet
Tijdsspanne: 26 weken
De kwartuseindpunten waren de veranderingen vanaf baseline tot week 26 in systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en bloedvet
26 weken
Veranderingen in retrobulbaire hemodynamica (RI)
Tijdsspanne: 26 weken
De vijfde eindpunten waren de veranderingen vanaf baseline tot week 26 in retrobulbaire hemodynamica (RI) in de bilaterale centrale retinale arterie, posterieure ciliaire arterie, endarteria oftalmica.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiao-lin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20140721

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Calcium dobesilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen