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GLOBAL ICON Sistema di spalla senza stelo Studio di follow-up clinico post-vendita (Global ICON)

16 luglio 2025 aggiornato da: DePuy Orthopaedics
Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per monitorare la sicurezza e le prestazioni del componente omerale senza stelo GLOBAL ICON. I dati raccolti verranno utilizzati per supportare la sorveglianza post-vendita del dispositivo e potrebbero essere potenzialmente utilizzati per ulteriori finalità di accesso al mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà multicentrico e non comparativo. I soggetti saranno reclutati e seguiti a intervalli simili per riflettere la pratica clinica standard e la popolazione prevista per un uso più ampio del dispositivo.

157 soggetti non randomizzati saranno reclutati da circa 15 siti. Da un sito possono essere reclutati un massimo di 30 soggetti. Più di un chirurgo implantare può reclutare soggetti in ciascun sito come sub-ricercatore designato.

L'obiettivo principale di questo studio PMCF è confermare la sopravvivenza del dispositivo della componente omerale senza stelo GLOBAL ICON a 24 mesi dall'intervento.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle prestazioni cliniche, delle prestazioni radiografiche e dei risultati di sicurezza a 3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento.

Gli endpoint terziari nello studio includeranno una variazione media rispetto al basale per il punteggio Adjusted Constant-Murley, l'Oxford Shoulder Score, il punteggio dimensionale EQ-5D-5L e i punteggi EQ-VAS. Verranno valutate le prove radiografiche di mobilizzazione asettica e sopravvivenza alla frattura periprotesica della componente omerale senza stelo GLOBAL ICON.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Germania
      • Bad Rappenau, Germania, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Germania, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Sportklinik Ravensburg
  • Olanda
      • Emmen, Olanda, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi Hospital
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD) gravemente dolorosa e/o gravemente disabilitata derivante da osteoartrite (OA) o artrite post traumatica Il paziente è disposto e in grado di completare il programma post-operatorio richiesto Il paziente ha fornito il consenso informato scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

Soggetti di età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni il giorno del consenso Soggetti che non hanno raggiunto la maturità scheletrica, indipendentemente dall'età Stock osseo inadeguato nell'omero prossimale o nella fossa glenoidea per supportare i componenti omerali senza stelo GLOBAL ICON Osso troppo morbido o poroso per supportare l'impianto o troppo duro o fragile per consentire una corretta preparazione e fissazione dell'osso, ad esempio osteoporosi o osso sclerotico, dove potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi e/o una possibilità di frattura dell'omero o della glenoide Fratture dell'omero prossimale che potrebbero compromettere la fissazione delle componenti omerali senza stelo GLOBAL ICON Soggetti che hanno subito un precedente trattamento sulla spalla dello studio che potrebbe compromettere la fissazione delle componenti omerali senza stelo GLOBAL ICON Revisione di un'artroplastica di spalla fallita emi, totale o inversa Attivo infezione locale o sistemica Cuffia dei rotatori assente, irreparabile o non funzionante o altri muscoli essenziali Il soggetto è ricevere, o è programmato per ricevere, un trattamento che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla qualità ossea, come la chemioterapia o corticosteroidi ad alte dosi Soggetti che, al momento dell'arruolamento, hanno già una sostituzione della spalla GLOBAL ICON o sono programmati per ricevere, una spalla controlaterale dispositivo sostitutivo Soggetti che sono noti per essere in stato di gravidanza o allattamento Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influire sulle cure di follow-up o sui risultati del trattamento Soggetti con una condizione medica nota che lo Sperimentatore ritiene possa influire sui risultati dello studio (inclusi , ma non limitato a osteomielite, malattia di Paget, neuropatie come la malattia di Charcot, malattie metastatiche o neoplastiche) Sensibilità o allergia nota al polietilene e/o ai metalli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Icona globale
Il dispositivo di studio è il componente omerale senza stelo GLOBAL ICON, costituito dalla placca di ancoraggio e dalla testa omerale.
Dispositivo: Icona globale
Il dispositivo di studio è il componente omerale senza stelo GLOBAL ICON, costituito dalla placca di ancoraggio e dalla testa omerale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea radiolucente continua
Lasso di tempo: 24 mesi
I raggi X sono esaminati da un revisore radiografico indipendente per determinare se esiste una linea radiolucente continua di 1 mm, attorno a tutto il bordo osseo dell'icona globale. Tale linea può indicare che l'impianto si sta allentando.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con successo clinico composito complessivo
Lasso di tempo: A 24 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con successo clinico composito complessivo a 24 mesi. Il successo composito è stato ottenuto se ciascuno dei seguenti criteri è stato soddisfatto: (1) le radiografie indicavano che non vi era alcuna linea radiolucente continua (RLL) attorno all'icona globale componente omerale senza gambo, con RLL continua definita come una linea radiolutrice più grande (mm-mm-mm. 85, con la regolazione basata sul metodo di costante (3) nessun componente omerale icona globale è stato rimosso per qualsiasi motivo (4) non ci sono stati eventi avversi gravi relativi al dispositivo.
A 24 mesi
Punteggio di valutazione della spalla costante-murley regolato
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio costante-Murley sulla spalla operativa regolata per sesso e età. Si prega di notare che i punteggi sono adeguati per riflettere il genere e l'età dei partecipanti. Il punteggio costante-Murley è diviso in quattro sottoscale, tra cui il dolore (15 punti al massimo), le attività della vita quotidiana (massima 20 punti), la ROM (40 punti massimo) e la resistenza (massimo 25 punti). Maggiore è il punteggio più elevato, maggiore è la qualità della funzione (minimo 0, massimo 100) che può portare a punteggi superiori a 100 a seconda dell'età del gruppo analizzato. L'intervallo per il punteggio costante costante regolato in un partecipante maschio è 0-178,6; L'intervallo per il punteggio costante-Murley adeguato in una partecipante femminile è 0-192.3. Si prega di notare che i calcoli del punteggio massimo adeguato assumono un punteggio perfetto (100) in partecipanti maschi e femmine di 100 anni.
24 mesi
Sopravvissuto di Kaplan Meier
Lasso di tempo: 24 mesi
La stima di sopravvivenza di Kaplan Meier si basa sul numero di impianti di icona globale che rimangono nello studio e sul numero di impianti di icona globale che sono stati rivisti (rimossi chirurgicamente dai partecipanti).
24 mesi
Eventi avversi gravi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi avversi sono problemi di salute spiacevoli che si verificano rispetto alla normale base di salute di un partecipante. Eventi avversi gravi includono eventi sanitari che hanno portato alla morte o un grave deterioramento della salute che ha provocato malattie/lesioni pericolose per la vita, compromissione permanente di una struttura corporea, ricoverato richiesto o intervento medico richiesto per prevenire malattie/lesioni permanenti o danno permanente a una struttura o funzione del corpo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante costante regolato medio al basale, 3, 12, 24 e 60 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Il punteggio costante-Murley è stato adeguato per riflettere il genere e l'età dei partecipanti. Il punteggio costante-Murley è stato diviso in quattro sottoscale, tra cui il dolore (15 punti al massimo), le attività della vita quotidiana (massima 20 punti), la ROM (40 punti massimo) e la forza (massima 25 punti). Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione (minimo 0, massimo 100). L'adeguamento può portare a punteggi superiori a 100 a seconda dell'età del gruppo analizzato. L'intervallo per il punteggio costante-Murley adeguato in un partecipante maschio era 0-178,6; L'intervallo per il punteggio costante-Murley adeguato in una partecipante femminile era 0-192,3. I calcoli del punteggio massimo adeguato assumono un punteggio perfetto (100) in partecipanti maschi e femmine di 100 anni.
Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Punte di spalla di Oxford media al basale, 3, 12, 24 e 60 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Il punteggio della spalla di Oxford (OSS) era un questionario a base di pazienti utilizzato per valutare il dolore alle spalle dopo l'intervento chirurgico. Consisteva in 12 elementi del questionario con 5 opzioni di risposta ordinali per ogni domanda. Ogni risposta è stata valutata da 0 a 4 punti (4 = problemi migliori/minimi e 0 = dolore peggiore/insopportabile). Tutti i punteggi degli articoli su 12 domande sono stati sommati per produrre una scala di 0-48 (in cui un punteggio più alto rifletteva i migliori/minimi problemi).
Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Punteggi medi EuroQOL-5 Dimension 5-livello (EQ-5D-5L) per dimensioni al basale, 3, 12, 24 e 60 mesi dopo l'operatorio
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Sono stati riportati punteggi medi EQ-5D-5L per dimensioni al basale, 3, 12, 24 e 60 mesi. EQ-5D-5L era costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e nella scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio dell'indice a 5 elementi è stato trasformato in un punteggio di utilità tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (miglior stato sanitario). Punteggio più alto ha indicato una buona salute. EQ-VAS Registra l'autovalutazione La valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala di 0 (peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (migliore salute che puoi immaginare). Il cambiamento positivo del punteggio indicava un miglioramento.
Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Punteggio medio della scala analogica visiva (VAS) al basale, 3, 12, 24 e 60 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
EQ-5D-5L era costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e in EQ-VAS. EQ-VAS Registra l'autovalutazione La valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala di 0 (peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (migliore salute che puoi immaginare). Il cambiamento positivo del punteggio indicava un miglioramento.
Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Numero di partecipanti con evidenza radiografica di allentamento asettico dell'icona globale Componente omerale senza stelo Post-operatorio e 3, 12, 24 e 60 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Post operativo immediato (0-10 giorni), a 3, 12, 24 e 60 mesi
Numero di partecipanti con evidenza radiografica di allentamento asettico della componente omerale senza stelo globale IMMEDIATICO POSTRORATIVO E 3, 3, 12, 24 e 60 mesi post-operatorio. L'allentamento asettico è stato valutato utilizzando tutto l'imaging disponibile. Il progredire delle radiolucenze e/o della schermatura da stress indicava l'allentamento asettico.
Post operativo immediato (0-10 giorni), a 3, 12, 24 e 60 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley rettificato
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale per i punti temporali di follow-up specificati
3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale per i punti temporali specificati.
3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Punteggio dimensionale EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale per i punti temporali specificati
3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Evidenza radiografica di mobilizzazione asettica
Lasso di tempo: postoperatorio immediato, 3, 12, 24, 60 e 120 mesi
Evidenza radiografica di mobilizzazione asettica della componente omerale senza stelo GLOBAL ICON che non deriva da un errore intraoperatorio, da un evento traumatico o da un comportamento inappropriato del soggetto
postoperatorio immediato, 3, 12, 24, 60 e 120 mesi
Sopravvivenza alla frattura periprotesica
Lasso di tempo: 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza alla frattura periprotesica della componente omerale senza stelo GLOBAL ICON in cui si ritiene che un soggetto sia sopravvissuto in assenza di evidenza radiografica di frattura periprotesica derivante da errore intraoperatorio, evento traumatico o comportamento inappropriato del soggetto
24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Punteggio EQ-VAS (punteggio secondario di EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale per i punti temporali specificati
3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DePuy Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT 1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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