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Uso di SCD per prevenire la trombosi venosa profonda (TVP) in pazienti con linee PICC

12 dicembre 2017 aggiornato da: Alejandro Rabinstein, Mayo Clinic

Compressione pneumatica sequenziale per prevenire la trombosi venosa degli arti superiori correlata a PICC in pazienti neurologici in condizioni critiche

Lo scopo di questo studio è verificare se un dispositivo di compressione sul braccio in cui è stata inserita una linea di catetere centrale inserita perifericamente (PICC) può impedire la formazione di un coagulo di sangue attorno alla linea PICC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio pilota prospettico randomizzato controllato, pazienti consecutivi che richiedevano il posizionamento di una linea PICC nell'unità di terapia intensiva di Neuroscienze sono stati assegnati in modo casuale al gruppo SCD (intervento) oa un gruppo non SCD (controllo).

In tutti i pazienti arruolati sono stati utilizzati protocolli di pervietà degli accessi vascolari standardizzati. Tutti i pazienti avevano un PICC 5 French a permanenza a doppio lume a meno che il servizio primario non richiedesse un ulteriore accesso venoso. I pazienti randomizzati al braccio di intervento avevano un SCD posizionato nel braccio con il PICC entro 24 ore dal posizionamento del PICC.

Da cinque a sette giorni dopo il posizionamento del PICC, i pazienti sono stati esaminati con ecografia venosa duplex dell'arto superiore per valutare la presenza di trombosi venosa. I pazienti hanno anche ripetuto l'ecografia 12-14 giorni dopo l'inserimento se il PICC è stato conservato per più di 10 giorni. Se la linea del PICC è stata rimossa prima di 5-7 giorni, è stata eseguita un'ecografia dell'arto superiore dopo la rimozione del PICC. In caso di sospetta tromboembolia venosa sintomatica, le indagini sono state eseguite secondo gli standard della pratica corrente. La raccolta dei dati è stata considerata completa dopo la rimozione della linea PICC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del soggetto è maggiore o uguale a 18 anni
  • Il soggetto è ricoverato in unità di terapia intensiva neurologica al momento del posizionamento del PICC

Criteri di esclusione:

  • Trauma acuto all'arto superiore che ospita il PICC
  • Uso attuale della profilassi anticoagulante
  • Impossibilità di adattare l'SCD al braccio a causa delle dimensioni del braccio
  • Pregressa TVP dell'arto superiore documentata nel braccio che ospita la linea PICC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SCD pneumatico
Utilizzo di SCD pneumatico (VenaFlow System - DJO Global) sull'arto superiore con linea PICC inserita.
Dispositivo: SCD pneumatico - Sistema VenaFlow (DJO Global)
Altri nomi:
  • Sistema VenaFlow (DJO Global)
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo non SCD
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato una trombosi venosa confermata dall'ecografia
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inserimento della linea PICC
Trombosi venosa dell'arto superiore confermata ecograficamente (sintomatica e asintomatica) nel braccio con catetere PICC
dal basale a 14 giorni dopo l'inserimento della linea PICC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-004676

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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