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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di IONIS-MAPTRx in pazienti con malattia di Alzheimer lieve

20 marzo 2025 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un'estensione in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple ascendenti di ISIS 814907 somministrato per via intratecale in pazienti con malattia di Alzheimer lieve

Lo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di IONIS-MAPTRx in pazienti con malattia di Alzheimer lieve

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un'estensione in aperto con un massimo di 44 partecipanti. Questo studio si articolerà in due parti:

Parte 1: un periodo di dose ascendente multiplo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nei partecipanti con malattia di Alzheimer lieve, seguito dalla Parte 2: il periodo di estensione a lungo termine in aperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Montreal Neurological Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Clinical Research Services Turku CRST
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • St Josef Hospital
      • Bonn, Germania, 53127
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
      • Mittweida, Germania
        • MVZ Mittweida Gbr
      • Ulm, Germania
        • Universittsklinikum Ulm
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Olanda, 9713 AG
        • QPS Netherlands BV
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Institute for Translational Neuroscience (SITraN)
  • Svezia
      • Mölndal, Svezia
        • Minnesmottagningen
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la Parte 1:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 50 e 74 anni inclusi, al momento del consenso informato
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer lieve, inclusi biomarcatori CSF coerenti con questa diagnosi
  • Indice di massa corporea BMI ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 e peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre)
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la tolleranza per scansioni MRI, prelievi di sangue e punture lombari, viaggio al Centro studi e partecipazione a tutte le procedure e misurazioni durante le visite di studio
  • Avere un partner di sperimentazione affidabile, competente e di almeno 18 anni, disposto ad accompagnare il paziente per selezionare le visite di prova e ad essere disponibile al Centro Studi per telefono se necessario
  • Risiedere entro 4 ore di viaggio dal Centro Studi

Criteri di esclusione per la Parte 1:

  • Trattamento con un altro farmaco in studio, agente biologico o dispositivo entro un mese dallo screening o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Condizione medica clinicamente significativa che renderebbe il paziente inadatto all'inclusione o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente
  • Uso di un farmaco attivo sul sistema nervoso centrale o antipsicotico non consentito entro 4 settimane prima delle punture di screening

Criteri di inclusione per la Parte 2:

  • Deve aver completato i periodi di valutazione del trattamento e post-trattamento nella Parte 1

Criteri di esclusione per la Parte 2 (applicabile solo ai partecipanti delle Coorti A e B, in quanto i partecipanti delle Coorti C e D passeranno senza problemi alla Parte 2):

  • Trattamento con un altro farmaco in studio, agente biologico o dispositivo entro un mese dallo screening o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Condizione medica clinicamente significativa che renderebbe il paziente inadatto all'inclusione o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente
  • Uso di un farmaco attivo sul sistema nervoso centrale o antipsicotico non consentito entro 4 settimane prima delle punture di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: coorte A: ISIS 814907 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto 10 milligrammi (MG) ISIS 814907 diluiti in 20 millilitri (ML) fluido cerebrospinale artificiale (CSF), intratecalmente, ogni quattro settimane (Q4W) nei giorni 1, 29, 57 e 85 nella parte 1 dello studio.
Droga: IONIS MAPTRX
Iniezioni di maptrx ionis.
Altri nomi:
  • ISIS 814907
Sperimentale: Parte 1: coorte B: ISIS 814907 30 mg
I partecipanti hanno ricevuto 30 mg di ISIS 814907 diluiti in 20 ml in CSF artificiale, intratecale, Q4W nei giorni 1, 29, 57 e 85 nella parte 1 dello studio.
Droga: IONIS MAPTRX
Iniezioni di maptrx ionis.
Altri nomi:
  • ISIS 814907
Sperimentale: Parte 1: coorte C: ISIS 814907 60 mg
I partecipanti hanno ricevuto 60 mg di ISIS 814907 diluiti in 20 ml di CSF artificiale, intrathecally, Q4W nei giorni 1, 29, 57 e 85 nella parte 1 dello studio.
Droga: IONIS MAPTRX
Iniezioni di maptrx ionis.
Altri nomi:
  • ISIS 814907
Sperimentale: Parte 1: coorte D: ISIS 814907 115 mg
I partecipanti hanno ricevuto 115 mg di ISIS 814907 diluiti in 20 ml di CSF artificiale, intratecale, ogni 12 settimane (Q12W) nei giorni 1 e 85 nella parte 1 dello studio.
Droga: IONIS MAPTRX
Iniezioni di maptrx ionis.
Altri nomi:
  • ISIS 814907
Comparatore placebo: Parte 1: placebo aggregato
I partecipanti hanno ricevuto 20 ml di CSF artificiale, intrathecally, come placebo nei giorni 1, 29, 57 e 85 per i regimi a 4 dosi, o i giorni 1 e 85 per i regimi a 2 dosi nella parte 1 dello studio.
Altro: Placebo
Iniezioni di CSF artificiale.
Sperimentale: Parte 2: coorte di inizio tardivo A + coorte B + coorte C + ISIS 814907 60 mg
I partecipanti di coorti pazzi A, B, C che sono state trattate con placebo, hanno ricevuto 60 mg ISIS 814907 diluiti in 20 ml di CSF artificiale, intratecale, Q12W nei giorni 1, 85, 169, 253 e 337 nella parte 2 dello studio.
Droga: IONIS MAPTRX
Iniezioni di maptrx ionis.
Altri nomi:
  • ISIS 814907
Sperimentale: Parte 2: coorte di inizio tardivo D + ISIS 814907 115 mg
Partecipanti della coorte Mad D che sono stati trattati con placebo, hanno ricevuto 115 mg ISIS 814907 diluiti in 20 ml di CSF artificiale, intratecale, Q12W nei giorni 1, 85, 169, 253 e 337 nella parte 2 dello studio.
Droga: IONIS MAPTRX
Iniezioni di maptrx ionis.
Altri nomi:
  • ISIS 814907
Sperimentale: Parte 2: coorte iniziale A + ISIS 814907 60 mg
Partecipanti della coorte Mad A che erano ISIS 814907 10 mg -trattati, hanno ricevuto 60 mg ISIS 814907 diluiti in 20 ml di CSF artificiale, intrathecally, Q12W nei giorni 1, 85, 169, 253 e 337 nella parte 2 dello studio.
Droga: IONIS MAPTRX
Iniezioni di maptrx ionis.
Altri nomi:
  • ISIS 814907
Sperimentale: Parte 2: coorte iniziale B + ISIS 814907 60 mg
Partecipanti della coorte Mad B che erano ISIS 814907 30 mg trattati, hanno ricevuto 60 mg ISIS 814907 diluiti in 20 ml di CSF artificiale, intrathecally, Q12W nei giorni 1, 85, 169, 253 e 337 nella parte 2 dello studio.
Droga: IONIS MAPTRX
Iniezioni di maptrx ionis.
Altri nomi:
  • ISIS 814907
Sperimentale: Parte 2: coorte iniziale C + ISIS 814907 60 mg
Partecipanti della coorte Mad C che erano ISIS 814907 60 mg trattati, hanno ricevuto 60 mg ISIS 814907 diluiti in 20 ml di CSF artificiale, intrathecally, Q12W nei giorni 1, 85, 169, 253 e 337 nella parte 2 dello studio.
Droga: IONIS MAPTRX
Iniezioni di maptrx ionis.
Altri nomi:
  • ISIS 814907
Sperimentale: Parte 2: coorte iniziale D + ISIS 814907 115 mg
Partecipanti della coorte Mad D che erano ISIS 814907 115 mg trattati, hanno ricevuto 115 mg ISIS 814907 diluiti in 20 ml di CSF artificiale, intratecale, Q12W nei giorni 1, 85, 169, 253 e 337 nella parte 2 dello studio.
Droga: IONIS MAPTRX
Iniezioni di maptrx ionis.
Altri nomi:
  • ISIS 814907

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento con ISIS 814907
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla settimana 37 nella parte 1
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del prodotto medicinale (studiativo), indipendentemente dal fatto che l'AE fosse considerato correlato al prodotto medicinale (investigativo). Un Teae è stato definito come qualsiasi AE che inizia o peggiora la data della prima dose di trattamento dello studio. I teaes sono stati classificati come lievi, moderati e gravi da aiutare nella valutazione della gravità.
Dalla prima dose di dose di studio fino alla settimana 37 nella parte 1
Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento con ISIS 814907
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla settimana 64 nella parte 2
Un AE è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che l'AE fosse considerato correlato al prodotto medicinale (investigativo). Un Teae è stato definito come qualsiasi AE che inizia o peggiora la data della prima dose di trattamento dello studio. I teaes sono stati classificati come lievi, moderati e gravi da aiutare nella valutazione della gravità.
Dalla prima dose di dose di studio fino alla settimana 64 nella parte 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione del trogolo CSF ​​di ISIS 814907
Lasso di tempo: Pre dose il giorno 85 nella parte 1 e giorno 337 nella parte 2
Pre dose il giorno 85 nella parte 1 e giorno 337 nella parte 2
Concentrazione del farmaco massima osservata (CMAX) dell'ISIS 814907 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'iniezione di bolo (IT) di bolo il giorno 85 nella parte 1 e il giorno 337 nella parte 2
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'iniezione di bolo (IT) di bolo il giorno 85 nella parte 1 e il giorno 337 nella parte 2
Tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione (TMAX) dell'ISIS 814907 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'iniezione di bolo il giorno 85 nella parte 1 e il giorno 337 nella parte 2
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'iniezione di bolo il giorno 85 nella parte 1 e il giorno 337 nella parte 2
Emivita di eliminazione terminale (T1/2λZ) di ISIS 814907 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'iniezione di bolo il giorno 85 nella parte 1 e il giorno 337 nella parte 2
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'iniezione di bolo il giorno 85 nella parte 1 e il giorno 337 nella parte 2
Aree sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero (prevale) a 24 ore dopo la somministrazione IT (AUC0-24H) dell'ISIS 814907
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'iniezione di bolo il giorno 85 nella parte 1 e il giorno 337 nella parte 2
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'iniezione di bolo il giorno 85 nella parte 1 e il giorno 337 nella parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISIS 814907-CS1
  • NL60032.000.16 (Altro identificatore: CCMO)
  • 2016-002713-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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