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軽度アルツハイマー病患者におけるIONIS-MAPTRxの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学

2025年3月20日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

軽度アルツハイマー病患者における髄腔内投与 ISIS 814907 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究、その後の非盲検延長

目的は、軽度アルツハイマー病患者における IONIS-MAPTRx の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、続いて最大 44 人の参加者を対象とした非盲検延長試験です。 この調査は 2 つの部分で構成されます。

パート 1: 軽度アルツハイマー病の参加者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照の複数回の漸増投与期間、続いてパート 2: 非盲検、長期延長期間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Institute for Translational Neuroscience (SITraN)
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen、オランダ、9713 AG
        • QPS Netherlands BV
  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • Montreal Neurological Hospital
  • スウェーデン
      • Mölndal、スウェーデン
        • Minnesmottagningen
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • St Josef Hospital
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
      • Mittweida、ドイツ
        • MVZ Mittweida Gbr
      • Ulm、ドイツ
        • Universittsklinikum Ulm
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド
        • Clinical Research Services Turku CRST

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

パート 1 の包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で50〜74歳の男性または女性
  • -この診断と一致するCSFバイオマーカーを含む、軽度のアルツハイマー病と診断された
  • ボディマス指数 BMI ≥ 18 および ≤ 35 kg/m2 および総体重 > 50 kg (110 ポンド)
  • -MRIスキャン、採血、腰椎穿刺への耐性、研究センターへの旅行、研究訪問時のすべての手順と測定への参加を含む、すべての研究要件を満たすことができ、喜んで
  • 信頼でき、有能で、少なくとも18歳で、患者に同行して試用訪問を選択し、必要に応じてスタディセンターに電話で対応できる治験パートナーがいる
  • スタディ センターから 4 時間以内の場所に居住している

パート 1 の除外基準:

  • -スクリーニングから1か月以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療
  • -患者を含めるのに不適切にするか、患者の研究への参加または完了を妨げる可能性のある臨床的に重要な病状
  • -許可されていないCNS活性薬または抗精神病薬の使用前4週間以内 スクリーニング穿刺

パート 2 の包含基準:

  • -パート1の治療評価と治療後の期間を完了している必要があります

パート 2 の除外基準 (コホート C および D の参加者はパート 2 にシームレスに移行するため、コホート A および B の参加者にのみ適用されます):

  • -スクリーニングから1か月以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療
  • -患者を含めるのに不適切にするか、患者の研究への参加または完了を妨げる可能性のある臨床的に重要な病状
  • -許可されていないCNS活性薬または抗精神病薬の使用前4週間以内 スクリーニング穿刺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート1：コホートA：ISIS 814907 10 mg
参加者は、研究のパート1で1、29、57、85日目に4週間ごとに、20ミリリットル（ML）人工脳脊髄液（CSF）で希釈された10ミリグラム（MG）ISIS 814907を希釈しました。
薬：Ionis Maptrx
Ionis Maptrx注射。
他の名前：
  • ISIS 814907
実験的：パート1：コホートB：ISIS 814907 30 mg
参加者は、研究のパート1で1、29、57、および85日に、人工CSF、Q4Wで20 mLで希釈した30 mg ISIS 814907を投与されました。
薬：Ionis Maptrx
Ionis Maptrx注射。
他の名前：
  • ISIS 814907
実験的：パート1：コホートC：ISIS 814907 60 mg
参加者は、研究のパート1で、1、29、57、および85日目に、20 mlの人工CSF、Q4Wで希釈された60 mgのISIS 814907を投与されました。
薬：Ionis Maptrx
Ionis Maptrx注射。
他の名前：
  • ISIS 814907
実験的：パート1：コホートD：ISIS 814907 115 mg
参加者は、研究のパート1の1日目と85日目に12週間（Q12W）ごとに20 mlの人工CSFで希釈された115 mg ISIS 814907を受け取りました。
薬：Ionis Maptrx
Ionis Maptrx注射。
他の名前：
  • ISIS 814907
プラセボコンパレーター：パート1：プールされたプラセボ
参加者は、4用量のレジメンで1、29、57、および85日目にプラセボとして、または研究のパート1の2用量レジメンで1および85日目にプラセボとして20 mLの人工CSFを受け取りました。
他の：プラセボ
人工CSF注射。
実験的：パート2：遅いスタートコホートA +コホートB +コホートC + ISIS 814907 60 mg
プラセボ処理されたMADコホートA、B、Cの参加者は、研究のパート2で1、85、169、253、および337に、Q12Wで20 mlの人工CSFで希釈された60 mg ISIS 814907を希釈しました。
薬：Ionis Maptrx
Ionis Maptrx注射。
他の名前：
  • ISIS 814907
実験的：パート2：遅いスタートコホートD + ISIS 814907 115 mg
プラセボ処理されたMADコホートDからの参加者は、研究のパート2で1、85、169、253、および337で、20 mgの人工CSF、Q12Wで希釈された115 mg ISIS 814907を受け取りました。
薬：Ionis Maptrx
Ionis Maptrx注射。
他の名前：
  • ISIS 814907
実験的：パート2：アーリースタートコホートA + ISIS 814907 60 mg
ISIS 814907 10 mg処理であるMADコホートAの参加者は、研究のパート2で1、85、169、253、および337でQ12Wで20 mlの人工CSFで希釈された60 mg ISIS 814907を希釈しました。
薬：Ionis Maptrx
Ionis Maptrx注射。
他の名前：
  • ISIS 814907
実験的：パート2：アーリースタートコホートB + ISIS 814907 60 mg
ISIS 814907 30 mg処理であったMADコホートBの参加者は、研究のパート2で1、85、169、253、および337で、20 mgの人工CSF、Q12Wで希釈された60 mg ISIS 814907を投与されました。
薬：Ionis Maptrx
Ionis Maptrx注射。
他の名前：
  • ISIS 814907
実験的：パート2：アーリースタートコホートC + ISIS 814907 60 mg
ISIS 814907 60 mg処理であったMADコホートCからの参加者は、研究のパート2で1、85、169、253、および337で、20 mgの人工CSF、Q12W、Q12Wで希釈された60 mg ISIS 814907を投与されました。
薬：Ionis Maptrx
Ionis Maptrx注射。
他の名前：
  • ISIS 814907
実験的：パート2：アーリースタートコホートD + ISIS 814907 115 mg
ISIS 814907 115 mg処理であったMADコホートDの参加者は、研究のパート2で1、85、169、253、および337で、20 mlの人工CSF、Q12W、Q12Wで希釈された115 mg ISIS 814907を投与されました。
薬：Ionis Maptrx
Ionis Maptrx注射。
他の名前：
  • ISIS 814907

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：ISIS 814907の治療に関連する有害事象の参加者の数
時間枠：パート1の研究薬の最初の投与から37週目まで
有害事象（AE）は、AEが薬用（治験）製品に関連していると見なされたかどうかにかかわらず、不利で意図しない兆候（異常な実験室での所見など）、症状、または薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する症状として定義されました。 TEAEは、研究治療の最初の用量の日付以降に起動または悪化するAEとして定義されました。 TEAEは、重症度評価を支援するために、軽度、中程度、重度に分類されました。
パート1の研究薬の最初の投与から37週目まで
パート2：ISIS 814907の治療に関連する有害事象の参加者の数
時間枠：パート2の64週目までの研究薬の最初の用量から
AEは、AEが薬用（調査）製品に関連すると見なされているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（例えば異常な実験室の発見を含む）、症状、または疾患として定義されていました。 TEAEは、研究治療の最初の用量の日付以降に起動または悪化するAEとして定義されました。 TEAEは、重症度評価を支援するために、軽度、中程度、重度に分類されました。
パート2の64週目までの研究薬の最初の用量から

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ISIS 814907のCSFトラフ濃度
時間枠：パート1の85日目とパート2の337日目の前投与
パート1の85日目とパート2の337日目の前投与
血漿中のISIS 814907の最大観察薬物濃度（CMAX）
時間枠：事前投与、0.5、1、2、3、4、および5時間後（パート1の85日目、パート2の337日目にボーラス注入後）
事前投与、0.5、1、2、3、4、および5時間後（パート1の85日目、パート2の337日目にボーラス注入後）
血漿中のISIS 814907の最大濃度（TMAX）に到達するのにかかる時間
時間枠：パート1の85日目とパート2の337日目に、イットボーラス注射後、0.5、1、2、3、4、および5時間の投与前投与
パート1の85日目とパート2の337日目に、イットボーラス注射後、0.5、1、2、3、4、および5時間の投与前投与
血漿中のISIS 814907の端子除去半減期（T1/2λZ）
時間枠：パート1の85日目とパート2の337日目に、イットボーラス注射後、0.5、1、2、3、4、および5時間の投与前投与
パート1の85日目とパート2の337日目に、イットボーラス注射後、0.5、1、2、3、4、および5時間の投与前投与
ISIS 814907のIT投与（AUC0-24H）のゼロ時間（事前）から24時間後の血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：パート1の85日目とパート2の337日目に、イットボーラス注射後、0.5、1、2、3、4、および5時間の投与前投与
パート1の85日目とパート2の337日目に、イットボーラス注射後、0.5、1、2、3、4、および5時間の投与前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ISIS 814907-CS1
  • NL60032.000.16 (その他の識別子：CCMO)
  • 2016-002713-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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