Valutazione prospettica del dosaggio perioperatorio di steroidi sull'edema postoperatorio nella chirurgia ortognatica
L'attuale standard di cura presso il dipartimento orale e maxillo-facciale del CDHA è l'uso di un grammo di metilprednisolone somministrato per via endovenosa prima della chirurgia ortognatica. Questo è in gran parte basato sul lavoro di Habal. La somministrazione di un grammo di metilprednisolone può essere preoccupante per l'anestesista poiché si tratta di una dose insolitamente elevata di steroidi rispetto all'uso in altre specialità chirurgiche. Come con la maggior parte dei farmaci, le possibilità di complicanze correlate agli steroidi aumentano con l'aumentare delle dosi di steroidi.
I ricercatori stanno proponendo uno studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco per determinare se una dose minore di metilprednisolone (125 mg) può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace invece di un grammo di metilprednisolone.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia ortognatica è un intervento chirurgico comunemente eseguito per correggere le deformità funzionali ed estetiche del viso. Presso l'Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery di Halifax, in Nuova Scozia, vengono eseguiti ogni anno oltre 300 di questi interventi chirurgici. La chirurgia ortognatica comprende procedure eseguite sia nella mascella che nella mandibola che includono Lefort 1, bilaterale sagittale diviso e funzionale (BSSO) e genioplastica funzionale. Le sequele comuni dopo la chirurgia ortognatica includono dolore e gonfiore post-operatori.
Il gonfiore si verifica quasi universalmente in una certa misura dopo la chirurgia ortognatica. La terapia con steroidi è stata a lungo sostenuta per la riduzione del gonfiore post-operatorio negli interventi di chirurgia oro-facciale, in quanto vi sono buone prove a sostegno del suo utilizzo a tale scopo. Nel 1978, Habal dimostrò che un grammo di metilprednisolone somministrato in un modello di cane controllato riduceva il gonfiore post-operatorio. In seguito ha trasferito questo alla sua pratica di interventi di chirurgia estetica del viso. I suoi studi hanno gettato le basi per l'uso della terapia steroidea negli interventi chirurgici della testa e del collo oggi.
Altri benefici studiati dell'uso di steroidi nella chirurgia facciale includono la diminuzione del dolore post-operatorio, il trisma, la nausea e il vomito, nonché la riduzione della durata delle degenze ospedaliere. Le complicanze dell'uso di steroidi includono guarigione compromessa o infezione, disturbi del sonno, iperglicemia, necrosi avascolare delle ossa, acne correlata agli steroidi ed effetti psichiatrici avversi.
L'uso di steroidi perioperatori come mezzo di controllo del gonfiore è l'attuale standard di cura nella pratica della chirurgia ortognatica. Nonostante questo fatto, c'è poco consenso sul regime steroideo ideale (es. tipo e dosaggio) da utilizzare per la chirurgia. Pertanto, l'uso di steroidi nelle pratiche chirurgiche orali e maxillo-facciali si basa principalmente sulla preferenza del chirurgo e sulla familiarità con un particolare regime di steroidi. Ciò è probabilmente dovuto alla debole evidenza nella letteratura pubblicata a favore di un regime di steroidi per mitigare il gonfiore post-operatorio.
La maggior parte della letteratura a favore di particolari regimi di steroidi comporta misurazioni approssimative o arbitrarie del gonfiore. Nel 1978, Habal dimostrò che un grammo di metilprednisolone somministrato in un modello di cane controllato riduceva il gonfiore post-operatorio. Questa osservazione è stata fatta da un osservatore addestrato contro un gruppo di controllo che non ha ricevuto steroidi. Altri studi hanno fatto osservare a osservatori addestrati fotografie post-operatorie di pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica per stratificare quali avevano "più" o "meno" gonfiore. Un altro studio ha tentato di quantificare il grado di gonfiore post-operatorio misurando la distanza tra i lobi delle orecchie sotto il mento. Questi autori hanno riconosciuto che questo potrebbe essere alterato dai movimenti facciali prodotti durante la chirurgia ortognatica e che nella ricerca futura dovrebbero essere impiegati migliori mezzi di misurazione del gonfiore facciale.
L'attuale standard di cura presso il dipartimento orale e maxillo-facciale del CDHA è l'uso di un grammo di metilprednisolone somministrato per via endovenosa prima della chirurgia ortognatica. Questo è in gran parte basato sul lavoro di Habal. La somministrazione di un grammo di metilprednisolone può essere preoccupante per l'anestesista poiché si tratta di una dose insolitamente elevata di steroidi rispetto all'uso in altre specialità chirurgiche. Come con la maggior parte dei farmaci, le possibilità di complicanze correlate agli steroidi aumentano con l'aumentare delle dosi di steroidi.
I ricercatori stanno proponendo uno studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco per determinare se una dose minore di metilprednisolone (125 mg) può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace invece di un grammo di metilprednisolone, che è l'attuale standard di cura nel nostro dipartimento. Centoventicinque milligrammi di metilprednisolone è una dose di steroidi prontamente disponibile ed è stato dimostrato in diversi studi di essere efficace nella riduzione del gonfiore dopo interventi chirurgici orali e altre condizioni correlate al gonfiore. Nella loro revisione sistematica della letteratura sulla somministrazione di corticosteroidi nella chirurgia orale e ortognatica, Dan et al. hanno concluso che una dose preoperatoria di metilprednisolone >85 mg comporta una significativa riduzione dell'edema postoperatorio. I ricercatori ipotizzano che ci sarà poca differenza tra i gruppi per quanto riguarda la misura dell'esito dello studio primario del gonfiore post-operatorio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 14 anni sottoposti a chirurgia ortognatica presso l'Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery di Halifax, in Nuova Scozia, saranno inclusi nel nostro studio. La clinica si trova presso il Victoria General Hospital di Halifax, in Nuova Scozia. La chirurgia ortognatica include qualsiasi combinazione di Lefort 1, osteotomia bilaterale sagittale (BSSO) e procedure di genioplastica funzionale.
Criteri di esclusione:
I pazienti con storia medica pertinente che preclude l'uso di steroidi ad alte dosi saranno esclusi dal nostro studio. Ciò comprende:
- Ipersensibilità nota agli steroidi
- Pazienti diabetici di tipo 1 che possono avere un grave aumento degli zuccheri nel sangue con l'uso di steroidi.
- Infezioni fungine sistemiche
- Tubercolosi arrestata
- Cheratite da herpes simplex
- Psicosi acute
- sindrome di Cushing
- Ulcera peptica
- Le pazienti in gravidanza e le pazienti con infezioni in corso saranno escluse. Madre che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo metilprednisolone da 1000 mg
Valutazione degli effetti di 1000 mg di metilpresdnisolone somministrato immediatamente prima dell'intervento e dei suoi effetti sul gonfiore.
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Somministrazione preoperatoria di 1000 mg vs 125 mg di metilprednisolone nella chirurgia ortognatica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo metilprednisolone da 125 mg
Valutazione degli effetti di 125 mg di metilpresdnisolone somministrato immediatamente prima dell'intervento e dei suoi effetti sul gonfiore.
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Somministrazione preoperatoria di 1000 mg vs 125 mg di metilprednisolone nella chirurgia ortognatica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Edema postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio - giorno post-operatorio 1 fino a quando l'apparecchio non viene tolto o fino a 100 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misurazione dell'edema postoperatorio mediante scanner facciale 3D
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Periodo post-operatorio - giorno post-operatorio 1 fino a quando l'apparecchio non viene tolto o fino a 100 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gonfiore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
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Misurazione del gonfiore post-operatorio percepito dal paziente tramite sondaggio
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Giorno post operatorio 2
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
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Misurazione del dolore post-operatorio tramite sondaggio
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Giorno post operatorio 2
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Sonno post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
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Misurazione del sonno post-operatorio tramite sondaggio
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Giorno post operatorio 2
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Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
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Misurazione della nausea post-operatoria tramite sondaggio
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Giorno post operatorio 2
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 100 post-operatorio, che si verifica prima
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Misurazione della durata della degenza ospedaliera post-operatoria
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Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 100 post-operatorio, che si verifica prima
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Tasso di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio - giorno post-operatorio 1 fino a quando l'apparecchio viene tolto o fino a 100 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Misurazione delle infezioni post-operatorie
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Periodo post-operatorio - giorno post-operatorio 1 fino a quando l'apparecchio viene tolto o fino a 100 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
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- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
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- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
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Inizio studio
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMFSTEROIDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Edema postoperatorio
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