Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af perioperativ steroiddosering på postkirurgisk ødem i ortognatisk kirurgi

2. august 2021 opdateret af: Jean Charles Doucet

Den nuværende standard for pleje på Oral- og Kæbeafdelingen på CDHA er brugen af ​​et gram methylprednisolon administreret intravenøst ​​før ortognatisk kirurgi. Dette er i høj grad baseret på Habals arbejde. Administrationen af ​​et gram methylprednisolon kan være bekymrende for anæstesiologen, da dette er en usædvanlig stor dosis steroid sammenlignet med brug i andre kirurgiske specialer. Som med de fleste medicin øges chancerne for steroid-relaterede komplikationer med stigende doser af steroider.

Forskerne foreslår et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg for at afgøre, om en mindre dosis methylprednisolon (125 mg) kan bruges sikkert og effektivt i stedet for et gram methylprednisolon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortognatisk kirurgi er en almindeligt udført operation for at korrigere ansigtsfunktionelle og æstetiske deformiteter. På Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery i Halifax, Nova Scotia, udføres over 300 af disse operationer årligt. Ortognatisk kirurgi består af procedurer, der udføres i både maxilla og mandible, som omfatter Lefort 1, bilateral sagittal split og funktionel (BSSO) og funktionel genioplastik. Almindelige følgesygdomme efter ortognatisk kirurgi omfatter postoperativ smerte og hævelse.

Hævelse forekommer næsten universelt til en vis grad efter ortognatisk kirurgi. Steroidterapi har længe været fortaler for reduktion af postoperativ hævelse ved oro-ansigtsoperationer, da der er god evidens for at understøtte dets anvendelse til dette formål. I 1978 viste Habal, at et gram methylprednisolon administreret i en kontrolleret hundemodel reducerede postoperativ hævelse. Senere overførte han dette til sin praksis med kosmetiske ansigtsoperationer. Hans undersøgelser har lagt meget af grunden til brugen af ​​steroidbehandling i hoved- og nakkeoperationer i dag.

Andre undersøgte fordele ved brug af steroider i ansigtskirurgi omfatter nedsat postoperativ smerte, trismus, kvalme og opkastning samt nedsat længde af hospitalsophold. Komplikationer af steroidbrug omfatter kompromitteret heling eller infektion, søvnforstyrrelser, hyperglykæmi, avaskulær nekrose af knogler, steroidrelateret acne og negative psykiatriske virkninger.

Brugen af ​​perioperative steroider som et middel til kontrol af hævelse er den nuværende standard for pleje i praksis med ortognatisk kirurgi. På trods af dette faktum er der ringe konsensus om det ideelle steroidregime (dvs. type og dosering) til brug ved operation. Som sådan er brugen af ​​steroider i oral- og kæbekirurgisk praksis primært baseret på kirurgens præference og fortrolighed med et bestemt steroidregime. Dette skyldes sandsynligvis den svage evidens i publiceret litteratur til fordel for et steroidregime til at mildne postoperativ hævelse.

Det meste litteratur til fordel for særlige steroidbehandlinger involverer rå eller vilkårlige målinger af hævelse. I 1978 viste Habal, at et gram methylprednisolon administreret i en kontrolleret hundemodel reducerede postoperativ hævelse. Denne observation blev foretaget af en trænet observatør mod en kontrolgruppe, som ikke modtog nogen steroid. Andre undersøgelser har fået trænede observatører til at se på postoperative fotografier af patienter, der havde gennemgået ortognatisk kirurgi for at stratificere, som havde "mere" eller "mindre" hævelse. En anden undersøgelse forsøgte at kvantificere graden af ​​postoperativ hævelse ved at måle afstanden mellem øreflipperne under hagen. Disse forfattere anerkendte, at dette kunne ændres af ansigtsbevægelser produceret under ortognatisk kirurgi, og at bedre metoder til måling af ansigtshævelse bør anvendes i fremtidig forskning.

Den nuværende standard for pleje på Oral- og Kæbeafdelingen på CDHA er brugen af ​​et gram methylprednisolon administreret intravenøst ​​før ortognatisk kirurgi. Dette er i høj grad baseret på Habals arbejde. Administrationen af ​​et gram methylprednisolon kan være bekymrende for anæstesiologen, da dette er en usædvanlig stor dosis steroid sammenlignet med brug i andre kirurgiske specialer. Som med de fleste medicin øges chancerne for steroid-relaterede komplikationer med stigende doser af steroider.

Forskerne foreslår et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg for at afgøre, om en mindre dosis methylprednisolon (125 mg) kan bruges sikkert og effektivt i stedet for et gram methylprednisolon, som er den nuværende standard for behandling i vores afdeling. Et hundrede og femogtyve milligram methylprednisolon er en let tilgængelig dosis af steroider og har i flere undersøgelser vist sig at være effektiv til reduktion af hævelse efter orale operationer og andre hævelsesrelaterede tilstande. I deres systematiske litteraturgennemgang af kortikosteroidadministration ved oral og ortognatisk kirurgi, har Dan et al. konkluderede, at en præoperativ dosis af methylprednisolon >85 mg resulterer i et signifikant fald i postoperativt ødem. Forskerne antager, at der vil være lille forskel mellem grupperne med hensyn til primært undersøgelsesresultatmål for postoperativ hævelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 14 år og derover, der gennemgår ortognatisk kirurgi ved Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery i Halifax, Nova Scotia, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Klinikken er placeret på Victoria General Hospital i Halifax, Nova Scotia. Ortognatisk kirurgi omfatter enhver kombination af Lefort 1, Bilateral Sagittal Split Osteotomi (BSSO) og funktionelle genioplastiske procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med relevant sygehistorie, der udelukker brugen af ​​højdosis steroider, vil blive udelukket fra vores undersøgelse. Dette omfatter:

    • Kendt overfølsomhed over for steroider
    • Type 1-diabetespatienter, som kan have en alvorlig forhøjelse af blodsukkeret ved brug af steroider.
    • Systemiske svampeinfektioner
    • Arresteret tuberkulose
    • Herpes simplex keratitis
    • Akutte psykoser
    • Cushings syndrom
    • Mavesår sygdom
    • Gravide patienter og patienter med aktuelle infektioner vil blive udelukket ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1000mg methylprednisolongruppe
Evaluering af virkningerne af 1000 mg methylpresdnisolon administreret umiddelbart præoperativt og dets virkninger på hævelse.
Administration af 1000 mg vs 125 mg methylprednisolon præoperativt ved ortognatisk kirurgi.
Andre navne:
  • Solumedrol
Aktiv komparator: 125mg methylprednisolongruppe
Evaluering af virkningerne af 125 mg methylpresdnisolon administreret umiddelbart præoperativt og dets virkninger på hævelse.
Administration af 1000 mg vs 125 mg methylprednisolon præoperativt ved ortognatisk kirurgi.
Andre navne:
  • Solumedrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ødem
Tidsramme: Post-operativ periode - post-op dag 1 indtil afstivning eller indtil 100 uger post-operativt, alt efter hvad der kommer først
Måling af postoperativt ødem ved hjælp af 3D ansigtsscanner
Post-operativ periode - post-op dag 1 indtil afstivning eller indtil 100 uger post-operativt, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient opfattet hævelse
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Måling af postoperativ patient opfattet hævelse via undersøgelse
Post-operativ dag 2
Post-operative smerter
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Måling af postoperativ smerte via undersøgelse
Post-operativ dag 2
Postoperativ søvn
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Måling af postoperativ søvn via undersøgelse
Post-operativ dag 2
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Måling af postoperativ kvalme via undersøgelse
Post-operativ dag 2
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospital eller postoperativ dag 100, alt efter hvad der kommer først
Måling af længden af ​​postoperativ indlæggelse
Indtil udskrivelse fra hospital eller postoperativ dag 100, alt efter hvad der kommer først
Hyppighed af postoperativ infektion
Tidsramme: Post-operativ periode - post-op dag 1 indtil spænding eller indtil 100 uger post-operativt, alt efter hvad der kommer først
Måling af postoperative infektioner
Post-operativ periode - post-op dag 1 indtil spænding eller indtil 100 uger post-operativt, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMFSTEROIDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

INGEN IPD vil blive delt med forskere uden for undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt ødem

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg