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Studio clinico di TripleA per il trattamento della dipendenza da alcol in cure ambulatoriali

9 dicembre 2021 aggiornato da: Kontigo Care AB

Studio clinico di TripleA collegato a diagnosi, cura e post-terapia della dipendenza da alcol in cure ambulatoriali

L'obiettivo principale è indagare le differenze nel modello di consumo di alcol tra alcoldipendenti che ricevono un trattamento convenzionale e coloro che ricevono una combinazione di trattamento convenzionale e TripleA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un confronto randomizzato e in aperto della durata di 12 mesi tra il gruppo di controllo che riceve solo il trattamento convenzionale e il gruppo di intervento che riceve il trattamento convenzionale potenziato con TripleA.

Gli studi sono stati progettati per riflettere il più possibile la cura convenzionale per la dipendenza da alcol. Il prodotto TripleA ha lo scopo di rafforzare i metodi esistenti utilizzati durante la fase di valutazione, fase di trattamento e post-terapia della dipendenza da alcol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in cura presso Addiction and Neuropsychiatry Uppsala University Hospital e Nämndemansgården Uppsala
  • 18 anni o più
  • Soddisfa almeno 2 dei criteri per la sindrome da dipendenza/sostanza secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5)
  • Capacità di comprendere e comunicare in svedese
  • Capacità di maneggiare la strumentazione tecnica utilizzata nello studio (alcolometro e Smartphone)
  • Accesso a un posto fisso (abitazione, posto per dormire, posto dove ricaricare il telefono

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia
  • Sindrome da sostanza correlata ad altre sostanze oltre all'alcool e alla nicotina
  • Funzionalità polmonare ridotta (impossibilità di raggiungere un volume di espirazione accettabile per la funzione dell'alcolometro)
  • Il paziente è curato nell'ambito della legge sulla cura dei tossicodipendenti
  • Non adatto a partecipare secondo l'investigatore
  • Non ha consumato alcol durante le 4 settimane definite come follow-back della linea temporale di base
  • Valori normalizzati di carenza di carboidrati di transferrina (CDT) e fosfatidil-etanolo (PEth) nei campioni di sangue alla visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento convenzionale e TriplaA
Trattamento convenzionale e dispositivo medico TripleA costituito da alcolometro, un'app mobile Bluetooth sul cellulare e informazioni memorizzate sul computer per l'assistente
Dispositivo: Tripla A
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza giorni di consumo eccessivo di alcol dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane prima della visita di 12 mesi
Differenza tra i bracci di trattamento nella percentuale di pazienti senza giorni di consumo eccessivo di alcol durante il periodo di 4 settimane prima della visita di follow-up di 12 mesi.
Periodo di quattro settimane prima della visita di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sobri durante il periodo precedente la visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di 6 mesi
Differenza nella percentuale di pazienti sobri (zero drink durante il periodo di riferimento di un mese) durante il periodo di quattro settimane prima della visita di 6 mesi.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di 6 mesi
Percentuale di pazienti sobri prima della visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di 12 mesi
Percentuale di pazienti sobri (zero drink durante il periodo di riferimento di un mese) durante il periodo di quattro settimane prima della visita di 12 mesi.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di 12 mesi
Variazione della quantità totale di alcol consumato dalla visita di base alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Numero di bevute durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di bevute durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 6 mesi. Una differenza positiva significa una riduzione del bere. Una differenza negativa significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Variazione della quantità totale di alcol consumato dalla visita di base alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Numero di bevute durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di bevute durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 12 mesi. Una differenza positiva significa una riduzione del bere. Una differenza negativa significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Variazione dei giorni di consumo eccessivo di alcol dalla visita di base alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Numero di giorni in cui si beveva molto durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di giorni in cui si beveva molto durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 6 mesi. Una differenza positiva significa una riduzione del bere. Una differenza negativa significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Variazione dei giorni di consumo eccessivo di alcol dalla visita di riferimento alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Numero di giorni in cui si beveva molto durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di giorni in cui si beveva molto durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 12 mesi. Una differenza positiva significa una riduzione del bere. Una differenza negativa significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Variazione del numero di giorni sobri prima della visita di riferimento rispetto alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Numero di giorni sobri durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di giorni sobri durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 6 mesi. Una differenza negativa significa una riduzione del consumo di alcol. Una differenza positiva significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Variazione del numero di giorni sobri prima della visita di riferimento rispetto a prima della visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Numero di giorni sobri durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di giorni sobri durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 12 mesi. Una differenza negativa significa una riduzione del consumo di alcol. Una differenza positiva significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Variazione del numero di bicchieri standard per giorno in cui si beve prima della visita di riferimento rispetto a prima della visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Numero di bicchieri/bevande standard per giorno di consumo durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di bicchieri/bevande standard per giorno di consumo durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 6 mesi. Una differenza positiva significa una riduzione del bere. Una differenza negativa significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Variazione del numero di bicchieri standard prima della visita di riferimento rispetto a prima della visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Numero di bicchieri/bevande standard per giorno di consumo durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di bicchieri/bevande standard per giorno di consumo durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 12 mesi. Una differenza positiva significa una riduzione del bere. Una differenza negativa significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
È ora di bere pesantemente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo giorno in cui si beveva molto, valutato fino a 12 mesi
Periodo di tempo in giorni dalla randomizzazione al primo giorno di consumo eccessivo di alcol. Più tempo significa un risultato migliore.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo giorno in cui si beveva molto, valutato fino a 12 mesi
Variazione del risultato di salute, misurata con la scala analogica visiva (EQ VAS) in EQ-5D alla visita di riferimento rispetto alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi
Variazione dell'esito di salute, misurata con la scala analogica visiva (EQ VAS) in EQ-5D dopo 6 mesi rispetto al basale. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare e descrivere i risultati sulla salute. Il punteggio VAS è compreso tra 0 e 100, dove 0 è la peggiore salute possibile e 100 è la migliore salute possibile. Una differenza positiva indica un miglioramento.
Basale, dopo 6 mesi
Variazione del risultato di salute, misurata con la scala analogica visiva (EQ VAS) in EQ-5D dalla visita di base rispetto alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
Variazione dell'esito di salute, misurata con la scala analogica visiva (EQ VAS) in EQ-5D dopo 12 mesi rispetto al basale. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare e descrivere i risultati sulla salute. Il punteggio VAS è compreso tra 0 e 100, dove 0 è la peggiore salute possibile e 100 è la migliore salute possibile. Un numero positivo indica un miglioramento.
Basale, dopo 12 mesi
Variazione dell'esito di salute misurata con il questionario in EQ5D dopo 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi
Variazione dell'esito di salute, misurata con il questionario in EQ-5D dopo 6 mesi rispetto al basale. Il questionario EQ-5D in EQ-5D è composto da 5 domande che danno un punteggio da 5 a 15. Un numero positivo più alto indica un miglioramento.
Basale, dopo 6 mesi
Variazione del risultato di salute, misurata con il questionario in EQ-5D dopo 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
Variazione dell'esito sanitario, misurata con il questionario in EQ-5D dopo 12 mesi meno il basale. Il questionario EQ-5D in EQ-5D è composto da 5 domande che danno un punteggio da 5 a 15. Un numero positivo più alto indica un miglioramento.
Basale, dopo 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ridotto il proprio punteggio di AUDIT dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ridotto il proprio punteggio AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test, punteggio 0-40) dopo 12 mesi. Una proporzione più alta è migliore.
Dopo 12 mesi
Percentuale di pazienti con punteggio AUDIT ridotto con almeno una zona dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ridotto le zone a rischio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) con almeno una zona. Una proporzione più alta è migliore.
Dopo 12 mesi
Percentuale di pazienti con un livello di rischio <II (ovvero meno di 6 punti AUDIT per le donne, 8 punti AUDIT per gli uomini) dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Percentuale di pazienti con un livello di rischio <II (cioè inferiore ai punti dell'AUDIT (Alcool Use Disorders Identification Test), cioè 6 punti per le donne, 8 punti per gli uomini) dopo 12 mesi. Una proporzione più alta è migliore.
Dopo 12 mesi
Variazione del grado di dipendenza da alcol misurata come differenza nei punti SADD al basale rispetto a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi
Variazione del grado di dipendenza dall'alcol misurata come differenza nei punti SADD (Short Alcohol Dependence Data) al basale meno 6 mesi Punteggio: i 15 elementi sommati per un punteggio totale che può variare da 0 a 45. I totali della scala sono interpretati come segue: 1-9 dipendenza bassa, 10-19 dipendenza media e 20 o più dipendenza alta. Un numero positivo elevato indica un risultato migliore.
Basale, dopo 6 mesi
Variazione del grado di dipendenza da alcol misurata come differenza nei punti SADD al basale rispetto a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
Variazione del grado di dipendenza dall'alcol misurata come differenza dei punti SADD (Short Alcohol Dependence Data) al basale meno 12 mesi. Punteggio: i 15 elementi sommati per un punteggio totale che può variare da 0 a 45. I totali della scala sono interpretati come segue: 1-9 dipendenza bassa, 10-19 dipendenza media e 20 o maggiore dipendenza alta. Un numero positivo elevato indica un risultato migliore.
Basale, dopo 12 mesi
Conformità al trattamento concordato
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
Percentuale di soggetti che rimangono nello studio alla visita di 12 mesi.
Basale, dopo 12 mesi
Variazione della concentrazione del metabolita dell'alcol PEth al basale rispetto alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi
Variazione della concentrazione del metabolita alcolico PEth al basale meno 6 mesi. Un cambiamento positivo maggiore della concentrazione di PEth è un risultato migliore.
Basale, dopo 6 mesi
Variazione della concentrazione del metabolita alcolico PEth al basale rispetto a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
Variazione della concentrazione del metabolita alcolico PEth al basale meno 12 mesi. Un cambiamento positivo maggiore della concentrazione di PEth è un risultato migliore.
Basale, dopo 12 mesi
Variazione della concentrazione del metabolita alcolico CDT nel sangue al basale rispetto a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi
La concentrazione di CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) è data in % della transferrina totale nel siero, cioè. CDT(%). La variazione è calcolata come CDT basale (%) meno CDT (%) a 6 mesi. Una grande differenza positiva indica una diminuzione del consumo di alcol.
Basale, dopo 6 mesi
Variazione della concentrazione del metabolita alcolico CDT nel sangue al basale rispetto a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
La concentrazione di CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) è data in % della transferrina totale nel siero, cioè. CDT(%). La variazione è calcolata come CDT basale (%) meno CDT (%) a 12 mesi. Una grande differenza positiva indica una diminuzione del consumo di alcol.
Basale, dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kontigo Care AB

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KC102-001/KC102-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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