Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con ago intramurale per il trattamento delle aritmie ventricolari refrattarie

14 settembre 2021 aggiornato da: Vivek Reddy
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione con ago intramurale (INA) nel trattamento delle aritmie ventricolari intramurali in pazienti per i quali l'ablazione RF standard non ha avuto successo. Il team clinico ipotizza che l'aumento della densità di corrente e il miglioramento dei tassi di creazione di lesioni transmurali osservati con l'ablazione con ago intramurale porteranno a una riuscita risoluzione dell'aritmia con un rischio di complicanze minimo o nullo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione con radiofrequenza (RF) è il metodo più comunemente impiegato per il trattamento con catetere delle aritmie cardiache. La cicatrice miocardica funge da substrato più frequente per la genesi delle aritmie atriali e ventricolari. Tale cicatrice contiene spesso fasci di miociti sopravvissuti intervallati da tessuto fibrotico, che porta a una conduzione lenta. Aree di fibrosi più dense causano blocco di conduzione. Se opportunamente predisposta, la conduzione attraverso o intorno a queste cicatrici porta alla creazione di un circuito di "rientro" attraverso il quale viene generata e mantenuta un'aritmia. Ogni circuito di rientro contiene al suo interno un'area chiamata istmo, una porzione del circuito situata in posizione intimamente correlata alla zona di confine della cicatrice. L'attivazione elettrica viaggia lentamente attraverso l'istmo prima di irrompere nel miocardio normale. L'ablazione nel sito di un istmo terminerà una tachicardia da rientro.

Durante lo studio elettrofisiologico (EP) vengono impiegate una varietà di tecniche, tra cui la mappatura elettroanatomica e l'attivazione, il trascinamento e la mappatura del substrato, per identificare le aree della cicatrice miocardica e i potenziali siti dell'istmo. Vengono quindi creati punti o linee di ablazione che utilizzano energia RF nel tentativo di interrompere il circuito di rientro. Tipicamente, l'energia RF viene applicata tramite un elettrodo a punta di catetere alla superficie endocardica o epicardica del cuore e messa a terra tramite un elettrodo posizionato sulla pelle del paziente. L'energia RF in questa impostazione viene dispersa attraverso l'intero tessuto tra la punta del catetere e il cuscinetto di messa a terra. I cateteri standard 7-French con punta da 4 mm sono molto efficaci nell'ablazione di circuiti situati entro pochi millimetri dalla punta del catetere. Un'area focale di 1 mm di riscaldamento resistivo si verifica all'interno del miocardio immediatamente a contatto con la punta del catetere; la morte delle cellule miocardiche avviene diversi millimetri più in profondità attraverso il riscaldamento passivo e conduttivo, che si diffonde verso l'esterno dal punto di contatto.

Sebbene il catetere standard sia efficace nell'ablazione di aritmie superficiali, si è rivelato più problematico se utilizzato per siti miocardici profondi o per creare lesioni transmurali. Sono state sviluppate numerose alternative nel tentativo di accedere a questi siti. Le punte del catetere da 8 mm o 10 mm sono in grado di creare zone più ampie di riscaldamento resistivo, fornendo energia RF diretta a un'area più ampia del miocardio. Un'interfaccia più ampia tra la punta del catetere e il sangue migliora il raffreddamento e consente l'erogazione di maggiore potenza senza un aumento dell'impedenza. formazione di trombi, carbonizzazione e rottura "steam pop" della superficie endocardica. L'uso di cateteri per ablazione irrigati ha migliorato la capacità di fornire energia RF senza un aumento sostenuto dell'impedenza. Sia i cateteri irrigati ad anello aperto che quelli ad anello chiuso fanno circolare la soluzione fisiologica lungo l'interfaccia punta-miocardio del catetere, consentendo l'erogazione continua di corrente RF senza formazione di trombi sulla superficie endocardica. La temperatura intramiocardica aumenta di conseguenza senza un concomitante aumento della temperatura endocardica, creando zone di ablazione miocardica più ampie e profonde. Anche l'ablazione transcoronarica con etanolo è stata impiegata con moderato successo in pazienti con aritmie resistenti all'ablazione transcatetere endocardica. coronarica accessibile.

Tuttavia, permangono occasioni in cui un'aritmia non può essere eliminata con le tecniche di ablazione standard. Questo è visto più frequentemente a causa della tachicardia ventricolare intramurale profonda, a volte riscontrata in seguito a infarto del miocardio. Entrambe le strategie di ablazione standard e alternative sono spesso non disponibili o inadeguate per la cessazione di queste aritmie.

L'esperienza iniziale con un elettrodo ad ago elettricamente attivo ha dimostrato che l'energia ablativa a radiofrequenza può effettivamente creare lesioni di necrosi omogenea. Gli elettrodi ad ago sono stati utilizzati sperimentalmente dalla superficie epicardica, dall'endocardio ex vivo e in vivo in una forma internamente irrigata. È stato dimostrato che l'uso di un catetere per ablazione con ago endocardico a calibro ridotto non irrigato crea lesioni molto strette ma profonde a causa delle piccole dimensioni dell'elettrodo. Anche i cateteri dotati di un elettrodo con punta ad ago retrattile con infusione di soluzione fisiologica intramiocardica si sono dimostrati promettenti come mezzo per accedere ai circuiti miocardici profondi nell'ablazione della tachicardia ventricolare.18

Lo studio proposto esaminerà ulteriormente il ruolo dell'INA nei pazienti con aritmie ventricolari resistenti alle tecniche di ablazione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio includerà pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri: a) tachicardia ventricolare (TV) monomorfa; b) aritmia ventricolare frequente (definita come PVC unifocali, distici, TV non sostenuta) con carico di PVC ≥13%, o sta causando un declino della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) a <40%; oppure c) precedente ablazione fallita per uno o più dei criteri di cui sopra.
  • ≥ 15 anni di età.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) > 10% stimata mediante ecocardiografia, ventricolografia con mezzo di contrasto o imaging con radionuclidi negli ultimi 90 giorni.
  • Indicazione clinica per ablazione transcatetere di TV
  • Aritmie ventricolari intramurali non risolvibili con ablazione standard una volta arruolate nello studio di ablazione con ago intramurale o precedente ablazione fallita entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.
  • Durata prevista superiore a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Storia di MI o CABG entro 6 settimane.
  • Classe NYHA IV CHF.
  • Pazienti con aritmie ventricolari idiopatiche definite come TV o PVC che si verificano senza evidenza di cardiopatia strutturale e che non causano una significativa depressione della funzione ventricolare sinistra.
  • Donne note per essere incinte o per avere beta-HCG positivo.
  • Trombo ventricolare sinistro sporgente definito all'ecocardiografia pre-ablazione o ad altre modalità di imaging.
  • Controindicazione all'eparina
  • Allergia al mezzo di contrasto radiografico.
  • Angina instabile non dovuta a TV frequenti o incessanti.
  • Malattia acuta non cardiovascolare o infezione sistemica.
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 mm3) o coagulopatia.
  • Shock cardiogeno a meno che non sia dovuto a TV incessante.
  • Impossibile firmare il consenso.
  • Durata prevista < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con ago intramurale
Il catetere per ablazione con punta ad ago che verrà utilizzato per l'ablazione IN utilizza la radiofrequenza come un catetere per ablazione RF standard, ma fornisce energia attraverso un ago estensibile/retrattile.
ablazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che erano liberi dall'aritmia ventricolare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di partecipanti con TV e numero di partecipanti con PVC che erano liberi da aritmia ventricolare a 6 mesi per i partecipanti che avevano eseguito l'ablazione utilizzando il catetere per ablazione con ago sperimentale rispetto al catetere per ablazione standard.

Ago: il paziente ha subito l'ablazione utilizzando il catetere sperimentale per l'ablazione dell'ago.

Registro: il paziente ha subito l'ablazione utilizzando un catetere per ablazione standard e non ha avuto bisogno di ulteriore ablazione utilizzando il catetere ad ago.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: a 6 mesi
Numero di eventi di complicanze procedurali
a 6 mesi
Numero di partecipanti con inducibilità post-ablazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tempo di cessazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Durata totale dell'ablazione con ago intramurale
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata totale dell'ablazione con ago intramurale per il paziente che ha eseguito l'ablazione utilizzando il catetere sperimentale per ablazione con ago.
Giorno 1
Numero totale di ablazioni con ago intramurale
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero totale di ablazioni con ago intramurale per il paziente sottoposto ad ablazione eseguita utilizzando il catetere sperimentale per ablazione con ago.
Giorno 1
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-1899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con ago intramurale

Cerca prove simili