Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramural nåleablation til behandling af refraktære ventrikulære arytmier

14. september 2021 opdateret af: Vivek Reddy
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intramural nåleablation (INA) i behandlingen af ​​intramurale ventrikulære arytmier hos patienter, for hvem standard RF-ablation har været mislykket. Det kliniske team antager, at den øgede strømtæthed og forbedrede hastigheder for dannelse af transmurale læsioner set med intramural nåleablation vil føre til vellykket arytmiterminering med minimal eller ingen øget risiko for komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvens (RF) ablation er den mest almindeligt anvendte metode til kateterbehandling af hjertearytmier. Myokardiear tjener som det hyppigste substrat for tilblivelsen af ​​både atrielle og ventrikulære arytmier. Et sådant ar indeholder ofte overlevende myocytbundter spækket med fibrotisk væv, hvilket fører til langsom ledning. Områder med tættere fibrose forårsager ledningsblokering. Når det er passende arrangeret, fører ledning gennem eller omkring disse ar til skabelsen af ​​et "genindgangs"-kredsløb, hvorigennem en arytmi genereres og vedligeholdes. Hvert reentry-kredsløb indeholder inden i det et område kaldet landtangen, en del af kredsløbet placeret i en position, der er tæt forbundet med argrænsezonen. Elektrisk aktivering bevæger sig langsomt gennem landtangen, før den bryder ud i normalt myokardium. Ablation på stedet for en landtange vil afslutte en reentrant takykardi.

En række forskellige teknikker, herunder elektroanatomisk kortlægning og aktivering, entrainment og substratkortlægning, anvendes under elektrofysiologisk (EP) undersøgelse for at identificere områder med myokardiear og potentielle isthmus-steder. Punkter eller ablationslinjer ved hjælp af RF-energi skabes derefter i et forsøg på at afbryde genindgangskredsløbet. Typisk tilføres RF-energi via en kateterspidselektrode til hjertets endokardie- eller epikardieoverflade og jordes via en elektrodepude placeret på patientens hud. RF-energi i denne indstilling spredes gennem hele vævet mellem kateterspidsen og jordingspuden. De 7-franske standardkatetre med 4 mm spids er meget vellykkede til at ablation af kredsløb placeret inden for få millimeter fra kateterspidsen. Et fokalt område på 1 mm med resistiv opvarmning forekommer i myokardiet umiddelbart i kontakt med kateterspidsen; myokardiecelledød sker flere millimeter dybere gennem passiv, ledende opvarmning, som spredes udad fra kontaktpunktet.

Selvom standardkateteret er effektivt til ablation af overfladiske arytmier, har det vist sig mere problematisk, når det bruges til dybe myokardiesteder eller til at skabe transmurale læsioner. En række alternativer er blevet udviklet i et forsøg på at få adgang til disse websteder. 8 mm eller 10 mm kateterspidser er i stand til at skabe større zoner med resistiv opvarmning, der leverer direkte RF-energi til et større område af myokardiet. En større grænseflade mellem kateterspids og blod forbedrer afkøling og giver mulighed for levering af mere strøm uden en stigning i impedans. Den kliniske brug af disse større katetre kan dog begrænses af hurtige temperaturstigninger ved kateter-væv-grænsefladen, hvilket resulterer i trombedannelse, forkulning og "damppop"-ruptur af den endokardieoverflade. Brugen af ​​irrigerede ablationskatetre har forbedret evnen til at levere RF-energi uden en vedvarende stigning i impedans. Både åbne irrigerede og lukkede kredsløb irrigerede katetre cirkulerer saltvand langs kateterspids-myokardiegrænsefladen, hvilket muliggør fortsat levering af RF-strøm uden trombedannelse ved den endokardieoverflade. Intramyokardietemperaturen stiger tilsvarende uden en samtidig endokardietemperaturstigning, hvilket skaber større og dybere myokardieablationszoner. Transkoronar ethanolablation er også blevet anvendt med moderat succes hos patienter med arytmier, der er resistente over for endokardiekateterablation. Denne teknologi giver dog kun begrænset kontrol over størrelsen af ​​det resulterende infarkt og er begrænset af behovet for perfusion af arzonen af ​​en tilgængelig kranspulsåre.

Ikke desto mindre er der stadig tilfælde, hvor en arytmi ikke kan elimineres med standardablationsteknikker. Dette ses oftest på grund af dyb intramural ventrikulær takykardi, nogle gange opstået efter myokardieinfarkt. Både standard og alternative ablationsstrategier er ofte enten utilgængelige eller utilstrækkelige til at afslutte disse arytmier.

Indledende erfaringer med en elektrisk aktiv nåleelektrode har vist, at radiofrekvent ablativ energi effektivt kan skabe læsioner af homogen nekrose. Nåleelektroder er blevet brugt eksperimentelt fra epikardieoverfladen, fra endokardiet ex vivo og in vivo i en internt irrigeret form. Det har vist sig, at brugen af ​​et smalsporet ikke-irrigeret endokardisk nåleablationskateter skaber meget smalle, men dybe læsioner på grund af den lille elektrodestørrelse. Katetre med en tilbagetrækkelig nålespids elektrode med intramyocardial saltvandsinfusion har også vist sig lovende som et middel til at få adgang til dybe myokardiekredsløb i ventrikulær takykardi ablation.18

Den foreslåede undersøgelse vil yderligere undersøge INA's rolle hos patienter med ventrikulære arytmier, der er resistente over for standardablationsteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte patienter med et af følgende kriterier: a) monomorfisk ventrikulær takykardi (VT); b) hyppig ventrikulær arytmi (defineret som unifokale PVC'er, coupletter, ikke-vedvarende VT) med en PVC-byrde ≥13 %, eller forårsager et fald i venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion til <40 %; eller c) tidligere mislykket ablation for et eller flere af kriterierne ovenfor.
  • ≥ 15 år.
  • Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion > 10 % som estimeret ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklid-billeddannelse inden for de seneste 90 dage.
  • Klinisk indikation for kateterablation af VT
  • Intramurale ventrikulære arytmier, der ikke kan afsluttes med standardablation, når de først er blevet tilmeldt den intramurale nåleablationsundersøgelse eller tidligere mislykket ablation inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav.
  • Forventet levetid større end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med MI eller CABG inden for 6 uger.
  • NYHA Klasse IV CHF.
  • Patienter med idiopatiske ventrikulære arytmier defineret som VT eller PVC'er, der forekommer uden tegn på strukturel hjertesygdom, og som ikke forårsager signifikant depression af LV-funktionen.
  • Kvinder kendt for at være gravide eller have positiv beta-HCG.
  • Absolut fremspringende venstre ventrikulære trombe på præ-ablation ekkokardiografi eller andre billeddannende modaliteter.
  • Kontraindikation til heparin
  • Allergi over for radiografisk kontrastfarve.
  • Ustabil angina, der ikke skyldes hyppig eller uophørlig VT.
  • Akut ikke-kardiovaskulær sygdom eller systemisk infektion.
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 mm3) eller koagulopati.
  • Kardiogent shock, medmindre det skyldes uophørlig VT.
  • Kan ikke underskrive samtykke.
  • Forventet levetid på < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intramural nåleablation
Det nålespidse ablationskateter, der vil blive brugt til IN-ablationen, bruger radiofrekvens som et standard RF-ablationskateter, men leverer energi gennem en udtrækkelig/tilbagetrækbar nål.
standard ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde frihed fra ventrikulær arytmi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Antal deltagere med VT og antal deltagere med PVC'er, der havde frihed for ventrikulær arytmi efter 6 måneder for deltagere, der fik foretaget ablation ved hjælp af det eksperimentelle nåleablationskateter versus standardablationskateter.

Nål - patienten fik foretaget ablation ved hjælp af det eksperimentelle nåleablationskateter.

Register - patienten fik foretaget ablation ved hjælp af et standardablationskateter og havde ikke behov for yderligere ablation ved brug af nålekateter.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: ved 6 måneder
Antal hændelser med proceduremæssige komplikationer
ved 6 måneder
Antal deltagere med inducerbarhed efter ablation
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tid til opsigelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Samlet varighed af intramural nåleablation
Tidsramme: Dag 1
Samlet varighed af intramural nåleablation for patient, der fik foretaget ablation ved hjælp af det eksperimentelle nåleablationskateter.
Dag 1
Samlet antal intramurale nåleablatationer
Tidsramme: Dag 1
Samlet antal intramurale nåleablationer for patienten fik udført ablation ved hjælp af det eksperimentelle nåleablationskateter.
Dag 1
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-1899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi

Kliniske forsøg med Intramural nåleablation

Søg i lignende forsøg