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Miglioramento del controllo dell'ipertensione in Cina e Argentina con un sistema di teleassistenza basato su APP mobile (CHARGE-APP)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Il progetto CHARGE-APP indagherà se una strategia di gestione innovativa dell'ipertensione basata sulla combinazione di visite di cura abituali e app ESH CARE rispetto alle cure standard, sia associata a differenze di esito, tra cui il tasso di controllo della PA ambulatoriale, domiciliare e ambulatoriale, cardiovascolare e endpoint intermedi renali a un anno e cambiamenti in una serie di variabili correlate alla pressione sanguigna durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CHARGE-APP è uno studio endpoint in cieco, prospettico, randomizzato, in aperto, della durata di un anno (PROBE) che include 2 gruppi di pazienti randomizzati a diverse strategie di trattamento:

  1. una nuova strategia di gestione, denominata POST (ovvero "Patient Optimal Strategy for Treatment"), consistente nel fornire ai pazienti un sistema per comunicare le misurazioni della pressione arteriosa domiciliare a un centro di riferimento, e il centro di riferimento di una piattaforma online per organizzare e interpretare facilmente le informazioni inviate dai pazienti e per monitorare la stato dei pazienti;
  2. assistenza abituale, consistente in visite periodiche presso il centro di riferimento.

I pazienti saranno arruolati per 3 mesi e saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio. La fase di follow-up durerà 12 mesi dopo la randomizzazione e si concentrerà sui cambiamenti della PA sistolica ambulatoriale (endpoint primario), della PA diastolica ambulatoriale, della PAS e della PAD in ambulatorio, della PAS e della PAD domiciliari, dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) e escrezione urinaria di albumina (UAE), tutti gli endpoint secondari.

Tutti i pazienti eseguiranno visite al basale, tre, sei e dodici mesi. L'esame obiettivo, la storia del paziente e i valori clinici della pressione arteriosa saranno ottenuti ad ogni visita.

Ecocardiogramma, ECG, campioni di urina (UAE, albumina/creatinina urinaria e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM) saranno eseguiti al basale, tre mesi, sei mesi e alla fine dello studio.

I campioni di sangue (emocromo completo, creatinina, Na+, K+, glicemia a digiuno, HbA1c, acido urico, lipidi) saranno eseguiti al basale; un altro campione di sangue verrà raccolto a dodici mesi per la misurazione della creatinina sierica (e della funzionalità renale). L'UAE sarà misurato al basale e alla fine dello studio, su campioni di urina mattutina.

I pazienti randomizzati alla strategia POST misureranno la PA domiciliare due giorni alla settimana (due misurazioni al mattino e due misurazioni alla sera) e comunicheranno questi valori con l'app ESH CARE; inoltre, prima di ogni visita, misureranno la PA domiciliare per 7 giorni consecutivi (due misurazioni al mattino e due misurazioni alla sera), secondo le attuali linee guida sull'ipertensione.

I pazienti randomizzati alle cure abituali misureranno anche la PA domiciliare per 7 giorni consecutivi al basale e alla fine dello studio, per fornire un confronto. operatori (es. ricercatori dedicati al follow-up della strategia POST) controlleranno questi dati organizzati dal sistema POST almeno ogni 15 giorni e adegueranno la terapia farmacologica, se necessario.

Nei pazienti randomizzati alle cure abituali, la terapia sarà aggiustata solo alle visite di follow-up (cioè a tre e sei mesi).

La terapia farmacologica verrà aumentata o diminuita in base ai valori pressori; i ricercatori possono seguire un algoritmo terapeutico basato sulle linee guida ESH/ESC, ma sono liberi di personalizzarlo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000
        • Reclutamento
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C155 AHD
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Reclutamento
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • Contatto:
      • Mendoza, Argentina, M5501
      • Rosario, Argentina, S2000
  • Cina
      • Jiangse, Cina, 210024
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine;
  • Età 18-80 anni;
  • Il paziente o un'altra persona a lui vicina deve possedere uno smartphone compatibile con l'app ESH CARE ed essere in grado di utilizzarlo;
  • Ipertensione non controllata (non trattata o trattata), definita come PA ambulatoriale ≥140/90 mmHg e PA ambulatoriale nelle 24 ore ≥130/80 mmHg

Criteri di esclusione:

  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (equazione della creatinina CKD-EPI 2009);
  • Ipertensione grave non controllata (es. PA ≥200/120 mmHg nonostante il trattamento);
  • Ipertensione secondaria nota;
  • Ipotensione ortostatica (caduta SBP > 20 mmHg in posizione eretta);
  • Condizioni cliniche instabili o malattia grave con breve aspettativa di vita;
  • Fibrillazione atriale nota;
  • Malattia epatica determinata da valori di AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma;
  • Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma (ma non carcinoma della pelle a cellule basali) negli ultimi 5 anni;
  • Storia di disturbi autoimmuni clinicamente significativi come il lupus eritematoso sistemico;
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni;
  • Storia di non conformità a regimi medici e/o pazienti considerati potenzialmente inaffidabili;
  • Demenza (diagnosi clinica);
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato gratuito;
  • Incapacità di utilizzare anche semplici tecnologie di comunicazione;
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Cure abituali
Strategia standard per la gestione dell'ipertensione, basata su visite trimestrali presso il centro di riferimento.
Altro: Solita cura
La terapia antipertensiva viene aggiustata ogni 3 mesi sulla base dei valori pressori ambulatoriali.
Sperimentale: Gruppo 2 - POST-strategia
Strategia ottimale per il trattamento del paziente (POST) per la gestione dell'ipertensione, basata su visite trimestrali presso il centro di riferimento + fornitura ai pazienti del sistema ESH-CARE APP per comunicare le misurazioni della pressione arteriosa domiciliare al centro di riferimento e al centro di riferimento con una piattaforma online per monitorare lo stato dei pazienti.
Altro: POST-strategia
La terapia antipertensiva viene aggiustata ogni 15 giorni sulla base dei valori pressori domiciliari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pressione diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
12 mesi
Differenza tra pressione sanguigna in ufficio e pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze tra pressione arteriosa in ufficio e pressione arteriosa domiciliare (sia sistolica che diastolica)
12 mesi
Indice di massa ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra mediante valutazione ecocradiografica
12 mesi
Ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione degli indici ECG dell'ipertrofia ventricolare sinistra
12 mesi
Rapporto tra albumina urinaria e creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina
12 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
12 mesi
Tasso di normalizzazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di normalizzazione della PA da parte di tutti i dispositivi di misurazione: PA in ufficio, PA A CASA e ABPM
12 mesi
Variabili ABPM
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di una serie di variabili derivate dall'ABPM (PAS/PAD diurno, PAS/PAD notturno, abbassamento notturno di PAS/PAD, picco mattutino di PAS/PAD, BPV (PAS diurno e notturno/SD PAS, CV; 24 ore SBP/DBP ARV, 24 ore SBP/DBP wSD, AASI)
12 mesi
Farmaci antipertensivi prescritti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di farmaci antipertensivi prescritti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Auxologico Italiano

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09A721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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