Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hypertensionskontrol i Kina og ARGEntina med et mobilt APP-baseret telecare-system (CHARGE-APP)

26. februar 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
CHARGE-APP-projektet vil undersøge, om en innovativ håndteringsstrategi for hypertension baseret på kombinationen af ​​sædvanlige plejebesøg og ESH CARE App sammenlignet med standardbehandling, er forbundet med forskelle i udfald, herunder kontrolfrekvens af kontor-, hjemme- og ambulatorisk BP, kardiovaskulær og nyrernes mellemliggende endepunkter efter et år og ændringer i en række blodtryksrelaterede variabler gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CHARGE-APP er et proof-of-concept et-årigt prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsstudie (PROBE) inklusive 2 grupper af patienter, der er randomiseret til forskellige behandlingsstrategier:

  1. en ny ledelsesstrategi, kaldet POST (dvs. "Patient Optimal Strategy for Treatment"), som består i at give patienterne et system til at kommunikere hjemmeblodtryksmålinger til et henvisningscenter, og henvisningscentret med en online platform til at organisere og let fortolke den information, som patienterne sender, og til at overvåge patienters status;
  2. sædvanlig pleje, bestående af regelmæssige besøg på henvisningscentret.

Patienter vil blive tilmeldt over 3 måneder og vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​undersøgelsesgrupperne. Opfølgningsfasen vil vare 12 måneder efter randomisering og vil fokusere på ændringer i ambulatorisk systolisk BP (primært endepunkt), i diastolisk ambulatorisk BP, i kontor SBP og DBP, i Home SBP og DBP, i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) og urinal albumin udskillelse (UAE), alle sekundære endepunkter.

Alle patienter vil udføre besøg ved baseline, tre, seks og tolv måneder. Fysisk undersøgelse, patienthistorie og kliniske blodtryksværdier vil blive indhentet ved hvert besøg.

Ekkokardiogram, EKG, urinprøver (UAE, urinalbumin/kreatinin og 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) vil blive udført ved baseline, tre måneder, seks måneder og studieslut.

Blodprøver (fuldt blodtal, kreatinin, Na+, K+, fastende glukose, HbA1c, urinsyre, lipider) vil blive udført ved baseline; en anden blodprøve vil blive indsamlet efter 12 måneder til måling af serumkreatinin (og nyrefunktion). UAE vil blive målt ved baseline og undersøgelsesslut på morgenurinprøver.

Patienter, der er randomiseret til POST-strategi, vil måle hjemme-BP to dage om ugen (to målinger om morgenen og to målinger om aftenen) og kommunikere disse værdier med ESH CARE-appen; desuden vil de før hvert besøg måle deres hjemmetryk i 7 på hinanden følgende dage (to målinger om morgenen og to målinger om aftenen) i henhold til gældende retningslinjer for hypertension.

Patienter, der er randomiseret til sædvanlig behandling, vil også måle hjemme-BP i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og ved undersøgelsens afslutning for at give en sammenligning. Operatører (dvs. efterforskere dedikeret til opfølgning af POST-strategien) vil kontrollere disse data organiseret af POST-systemet mindst hver 15. dag og justere den farmakologiske behandling, hvis det er nødvendigt.

Hos patienter, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil behandlingen kun blive justeret ved opfølgningsbesøg (dvs. efter tre og seks måneder).

Farmakologisk terapi vil blive øget eller sænket i henhold til blodtryksværdier; Forskere kan følge en terapialgoritme baseret på ESH/ESC-retningslinjer, men kan frit individualisere den.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000
        • Rekruttering
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C155 AHD
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • Kontakt:
      • Mendoza, Argentina, M5501
      • Rosario, Argentina, S2000
  • Kina
      • Jiangse, Kina, 210024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner;
  • Alder 18-80 år;
  • Enten patienten eller en anden person tæt på ham/hende skal have en smartphone, der er kompatibel med ESH CARE-appen og være i stand til at bruge den;
  • Ukontrolleret (ubehandlet eller behandlet) hypertension, defineret som kontortryk ≥140/90 mmHg og Ambulant 24-timers ABP ≥130/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatinin-ligning 2009);
  • Svær ukontrolleret hypertension (dvs. BP ≥200/120 mmHg trods behandling);
  • Kendt sekundær hypertension;
  • Ortostatisk hypotension (SBP fald > 20 mmHg ved stående);
  • Ustabile kliniske tilstande eller alvorlig sygdom med kort forventet levetid;
  • Kendt atrieflimren;
  • Leversygdom bestemt af enten ASAT- eller ALAT-værdier > 2 gange den øvre normalgrænse;
  • Anamnese med gastrointestinale kirurgiske indgreb eller lidelser, som kunne interferere med lægemiddelabsorptionen
  • Anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom (men ikke basalcellehudkræft) inden for de sidste 5 år;
  • Anamnese med klinisk signifikante autoimmune lidelser såsom systemisk lupus erythematosus;
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år;
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer og/eller patienter, som anses for potentielt upålidelige;
  • Demens (klinisk diagnose);
  • Manglende evne eller vilje til at give gratis informeret samtykke;
  • Manglende evne til at bruge selv simple kommunikationsteknologier;
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Sædvanlig pleje
Standardstrategi for håndtering af hypertension, baseret på 3-måneders besøg på henvisningscenteret.
Andet: Sædvanlig pleje
Antihypertensiv behandling justeres hver 3. måned på basis af kontorblodtryksværdier.
Eksperimentel: Gruppe 2 - POST-strategi
Patient Optimal Strategy for Treatment (POST) til håndtering af hypertension, baseret på tre-måneders besøg på henvisningscentret + at give patienterne ESH-CARE APP-systemet til at kommunikere hjemmeblodtryksmålinger til henvisningscentret og henvisningscentret med en online platform til at overvåge patienternes status.
Andet: POST-strategi
Antihypertensiv behandling justeres hver 15. dag på basis af hjemmeblodtryksværdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ambulatorisk 24-timers systolisk blodtryk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ambulatorisk 24-timers diastolisk blodtryk
12 måneder
Forskellen mellem kontorblodtryk og hjemmeblodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle mellem kontorblodtryk og hjemmeblodtryk (både systolisk og diastolisk)
12 måneder
Venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær masseindeks ved økoradiografisk evaluering
12 måneder
Venstre ventrikel hypertrofi
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i EKG-indeks for venstre ventrikelhypertrofi
12 måneder
Urin albumin til kreatinin ratio
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen
12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
12 måneder
Normaliseringshastighed af blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Normaliseringshastighed af BP af alle måleenheder: kontor BP, HOME BP og ABPM
12 måneder
ABPM variabler
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i en række variable afledt af ABPM (SBP/DBP på dagtid, SBP/DBP om natten, natlig dykning af SBP/DBP, stigning i SBP/DBP om morgenen, BPV (SBP/SBP SD om dagen og natten, CV; 24 timers SBP/DBP ARV, 24 timers SBP/DBP wSD, AASI)
12 måneder
Foreskrevet antihypertensiva
Tidsramme: 12 måneder
Antal ordinerede antihypertensiva
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09A721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger