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Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in CHina und ARGEntina mit einem mobilen APP-basierten Telecare-System (CHARGE-APP)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Das CHARGE-APP-Projekt wird untersuchen, ob eine innovative Behandlungsstrategie für Bluthochdruck, die auf der Kombination von üblichen Pflegebesuchen und der ESH CARE-App im Vergleich zur Standardversorgung basiert, mit Unterschieden im Ergebnis verbunden ist, einschließlich der Kontrollrate des Blutdrucks in der Praxis, zu Hause und ambulant, kardiovaskulär und renale Zwischenendpunkte nach einem Jahr und Änderungen einer Reihe von blutdruckbezogenen Variablen während der gesamten Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CHARGE-APP ist eine einjährige prospektive, randomisierte, unverblindete, verblindete Endpunktstudie (PROBE) zum Proof-of-Concept, die 2 Gruppen von Patienten umfasst, die für unterschiedliche Behandlungsstrategien randomisiert wurden:

  1. eine neue Managementstrategie namens POST (d.h. „Optimale Behandlungsstrategie für Patienten“), die darin besteht, den Patienten ein System zur Übermittlung von Blutdruckmessungen zu Hause an ein Überweisungszentrum und dem Überweisungszentrum eine Online-Plattform zur Verfügung zu stellen, um die von Patienten gesendeten Informationen zu organisieren und einfach zu interpretieren und zu überwachen Patientenstatus;
  2. übliche Versorgung, bestehend aus regelmäßigen Besuchen im Überweisungszentrum.

Die Patienten werden über 3 Monate eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt. Die Nachbeobachtungsphase dauert 12 Monate nach der Randomisierung und konzentriert sich auf Änderungen des ambulanten systolischen Blutdrucks (primärer Endpunkt), des diastolischen ambulanten Blutdrucks, des SBP und DBP in der Praxis, des SBP und DBP zu Hause, des linksventrikulären Massenindex (LVMI) und Albuminausscheidung im Urin (UAE), alle sekundären Endpunkte.

Alle Patienten werden Besuche zu Studienbeginn, drei, sechs und zwölf Monaten durchführen. Körperliche Untersuchung, Anamnese des Patienten und klinische Blutdruckwerte werden bei jedem Besuch erhoben.

Echokardiogramm, EKG, Urinproben (UAE, Urinalbumin/Kreatinin und ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) werden zu Beginn, nach drei Monaten, nach sechs Monaten und am Ende der Studie durchgeführt.

Blutproben (Vollblutbild, Kreatinin, Na+, K+, Nüchternglukose, HbA1c, Harnsäure, Lipide) werden zu Studienbeginn durchgeführt; Eine weitere Blutprobe wird nach zwölf Monaten zur Messung des Serumkreatinins (und der Nierenfunktion) entnommen. Die VAE werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie in Morgenurinproben gemessen.

Patienten, die für die POST-Strategie randomisiert wurden, messen den Blutdruck zu Hause an zwei Tagen in der Woche (zwei Messungen morgens und zwei Messungen abends) und kommunizieren diese Werte mit der ESH CARE-App; Darüber hinaus messen sie vor jedem Besuch an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ihren Blutdruck zu Hause (zwei Messungen morgens und zwei Messungen abends) gemäß den aktuellen Richtlinien zu Bluthochdruck.

Patienten, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt wurden, messen zu Studienbeginn und am Ende der Studie auch den Blutdruck zu Hause an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, um einen Vergleich zu ermöglichen. Operatoren (d. h. Forscher, die sich mit der Nachverfolgung der POST-Strategie befassen) werden diese vom POST-System organisierten Daten mindestens alle 15 Tage überprüfen und bei Bedarf die pharmakologische Therapie anpassen.

Bei Patienten, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt wurden, wird die Therapie nur bei Nachsorgeuntersuchungen (d. h. nach drei und sechs Monaten) angepasst.

Die medikamentöse Therapie wird entsprechend den Blutdruckwerten erhöht oder verringert; Prüfärzte können einem Therapiealgorithmus folgen, der auf den ESH/ESC-Richtlinien basiert, es steht ihnen jedoch frei, ihn zu individualisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8000
        • Rekrutierung
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentinien, C155 AHD
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Rekrutierung
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • Kontakt:
      • Mendoza, Argentinien, M5501
      • Rosario, Argentinien, S2000
  • China
      • Jiangse, China, 210024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, China, 200025
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden;
  • Alter 18-80 Jahre;
  • Entweder der Patient oder eine andere ihm nahestehende Person sollte ein mit der ESH CARE App kompatibles Smartphone besitzen und in der Lage sein, dieses zu verwenden;
  • Unkontrollierte (unbehandelte oder behandelte) Hypertonie, definiert als Blutdruck im Büro ≥ 140/90 mmHg und ambulanter 24-Stunden-ABP ≥ 130/80 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Kreatiningleichung 2009);
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck ≥200/120 mmHg trotz Behandlung);
  • Bekannte sekundäre Hypertonie;
  • Orthostatische Hypotonie (SBP-Abfall > 20 mmHg beim Stehen);
  • Instabiler klinischer Zustand oder schwere Erkrankung mit kurzer Lebenserwartung;
  • Bekanntes Vorhofflimmern;
  • Lebererkrankung, bestimmt entweder durch AST- oder ALT-Werte > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts;
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Störungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten
  • Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie und Lymphom (aber kein Basalzell-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung von medizinischen Behandlungen und/oder Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten;
  • Demenz (klinische Diagnose);
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine freie Einverständniserklärung abzugeben;
  • Unfähigkeit, selbst einfache Kommunikationstechnologien zu verwenden;
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - Übliche Pflege
Standardstrategie für das Management von Bluthochdruck, basierend auf dreimonatigen Besuchen im Überweisungszentrum.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die antihypertensive Therapie wird alle 3 Monate auf Basis der Blutdruckwerte in der Praxis angepasst.
Experimental: Gruppe 2 - POST-Strategie
Patient Optimal Strategy for Treatment (POST) zur Behandlung von Bluthochdruck, basierend auf dreimonatigen Besuchen im Überweisungszentrum + Bereitstellung des ESH-CARE APP-Systems für die Patienten, um Blutdruckmessungen zu Hause an das Überweisungszentrum und das Überweisungszentrum zu übermitteln mit einer Online-Plattform zur Überwachung des Patientenstatus.
Sonstiges: POST-Strategie
Die antihypertensive Therapie wird alle 15 Tage auf der Grundlage der Blutdruckwerte zu Hause angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
12 Monate
Unterschied zwischen Büroblutdruck und Heimblutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen Büroblutdruck und Heimblutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch)
12 Monate
Massenindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des linksventrikulären Massenindex durch ökokradiographische Auswertung
12 Monate
Linke ventrikuläre Hypertrophie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der EKG-Indizes der linksventrikulären Hypertrophie
12 Monate
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
12 Monate
Normalisierungsrate des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Normalisierungsrate des Blutdrucks durch alle Messgeräte: Büro-Blutdruck, Heim-Blutdruck und ABPM
12 Monate
ABPM-Variablen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung einer Reihe von Variablen, die von ABPM abgeleitet werden (Tag-SBP/DBP, Nacht-SBP/DBP, nächtliches Abfallen von SBP/DBP, morgendlicher Anstieg von SBP/DBP, BPV (Tag- und Nacht-SBP/SBP-SD, CV; 24h SBP/DBP ARV, 24h SBP/DBP wSD, AASI)
12 Monate
Verschriebene blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der verschriebenen Antihypertensiva
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Auxologico Italiano

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09A721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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