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L'impatto dell'esercizio su stress, affaticamento e qualità della vita negli individui con malattia da immunodeficienza primaria

4 settembre 2018 aggiornato da: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Lo scopo di questo progetto di ricerca è determinare se l'esercizio fisico di livello da basso a moderato può avere un impatto su stress, affaticamento e qualità della vita per le persone con diagnosi di malattia da immunodeficienza primaria. Questo studio di 8 settimane confronterà i partecipanti impegnati in un programma di esercizi a casa semi-personalizzato (gruppo di intervento sull'esercizio) con i partecipanti che svolgono attività normali (gruppo di controllo senza esercizio). Questo studio monitorerà lo stress, l'affaticamento e la qualità della vita negli individui con una diagnosi di malattia da immunodeficienza primaria, utilizzando questionari, riviste e interviste standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto di ricerca è determinare se l'esercizio fisico di livello da basso a moderato può avere un impatto su stress, affaticamento e qualità della vita per le persone con diagnosi di malattia da immunodeficienza primaria. Molte persone con diagnosi di malattia da immunodeficienza primaria riferiscono affaticamento cronico e/o dolore, che possono potenzialmente limitare la loro partecipazione all'esercizio e alle attività fisiche. La ricerca mostra che l'esercizio fisico regolare può migliorare la salute sia fisica che mentale per le persone con diagnosi di una condizione medica cronica. L'esercizio fisico è un'alternativa sana ea basso costo ad alcuni farmaci e può essere un'aggiunta efficace al piano di trattamento per molti pazienti con malattia da immunodeficienza primaria. La ricerca suggerisce anche che l'esercizio a basso livello può essere benefico per la funzione immunitaria, mentre l'esercizio intenso o prolungato può essere dannoso. Questo studio di 8 settimane confronterà i partecipanti impegnati in un programma di esercizi a casa semi-personalizzato (gruppo di intervento sull'esercizio) con i partecipanti che svolgono attività normali (gruppo di controllo senza esercizio). Questo studio monitorerà lo stress, l'affaticamento e la qualità della vita, utilizzando questionari, riviste e interviste standardizzati. Verranno presi contatti settimanali con tutti i partecipanti durante le 8 settimane dello studio. Agli individui del gruppo di esercizi verrà chiesto di completare fino a 150 minuti di esercizio, a settimana, con un punteggio di sforzo percepito compreso tra 11 e 14. I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di controllo continueranno le loro normali attività; avranno anche l'opportunità di partecipare al programma di esercizi alla fine dello studio di 8 settimane. Per aiutare a valutare la sicurezza di un programma di esercizi di livello da basso a moderato per le persone con malattia da immunodeficienza primaria, questa ricerca terrà traccia del numero di infezioni, visite mediche non programmate o aumento dell'uso di farmaci durante lo studio (rispetto a 8 settimane prima del intervento). Questa ricerca contribuirà a fornire preziose informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di un programma di esercizi per le persone con una malattia da immunodeficienza primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Stati Uniti, 08205
        • Stockton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi medica di una malattia da immunodeficienza primaria (come evidenziato dalla lettera del medico o dalla documentazione/rapporto medico)
  • Disponibilità a partecipare a un programma di esercizi di otto settimane

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un programma di esercizi strutturati per più di 75 minuti a settimana
  • Qualsiasi condizione medica che impedisce la partecipazione a un programma di esercizi di livello da basso a moderato (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, asma non controllato, condizioni cardiache instabili, lesioni ortopediche acute che richiedono attività limitate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti si impegneranno fino a 150 minuti di esercizio a settimana, a un livello di 11-14 sulla scala Borg Rate of Perceived Exertion.
Altro: Programma di esercizi
I partecipanti utilizzeranno il programma di esercizi Physitrack per impegnarsi in un massimo di 150 minuti di esercizio con una valutazione di 11-14 sulla scala Borg Rate of Perceived Exertion, a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti continueranno le normali attività, senza alcuna nuova partecipazione al programma di esercizi (possono impegnarsi in meno di 75 minuti di esercizio non strutturato a settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve modulo 36 versione 2
Lasso di tempo: Cambio durante 8 settimane
Misura della qualità della vita.
Cambio durante 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione
Lasso di tempo: Passaggio dalle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio alle 8 settimane durante lo studio
Misura del numero di infezioni che si sono verificate
Passaggio dalle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio alle 8 settimane durante lo studio
Uso non pianificato del fornitore medico
Lasso di tempo: Passaggio dalle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio alle 8 settimane durante lo studio.
Numero di visite non pianificate a un fornitore di servizi medici
Passaggio dalle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio alle 8 settimane durante lo studio.
Scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Cambio durante 8 settimane
Misura della fatica.
Cambio durante 8 settimane
Scala dei benefici/barriere dell'esercizio
Lasso di tempo: Cambio durante 8 settimane
Misura delle percezioni sull'esercizio.
Cambio durante 8 settimane
Scala dello stress percepito 10
Lasso di tempo: Cambio durante 8 settimane
Misura dello stress.
Cambio durante 8 settimane
Autoefficacia per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: Cambio durante 8 settimane
Misurare la capacità di rispettare il programma di esercizi
Cambio durante 8 settimane
Scala soggettiva dell'esperienza di esercizio
Lasso di tempo: Cambio durante 8 settimane
Misura le percezioni sulla partecipazione a un programma di esercizi
Cambio durante 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stockton University

Collaboratori

Nova Southeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Altro identificatore: Nova Southeastern University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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