Chemioterapia neoadiuvante con una combinazione di doxorubicina liposomiale pegilata (Caelyx®) e paclitaxel nel carcinoma mammario
L'efficacia e la sicurezza della doxorubicina liposomiale pegilata neoadiuvante e del docetaxel nel carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- MRI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi;
- Età >18 anni;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2;
- malattia misurabile (come da imaging radiologico); vita
- aspettativa >12 mesi;
- profilo ematologico adeguato;
- normale funzionalità epatica e renale;
- adeguata funzione cardiaca;
- nessuna malattia metastatica;
- test di gravidanza negativo (donne in premenopausa);
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gli effetti tossici cardiaci di livello 2 sono stati definiti come disfunzione sistolica asintomatica (classe NYHA I) o insufficienza cardiaca lievemente sintomatica (classe NYHA II);
- Trattamento precedente per carcinoma mammario, inclusi trattamenti chirurgici, radioterapici, citotossici ed endocrini (ad eccezione delle procedure diagnostiche chirurgiche);
- Infezione attiva o altra grave condizione medica o psichiatrica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Doxorubicina liposomiale pegilata e docetaxel
La doxorubicina liposomiale pegilata 30-35 mg/m (2) e il docetaxel 75-80 mg/m (2) sono stati entrambi somministrati il giorno 1, per via endovenosa, i cicli sono stati ripetuti a intervalli di 3 settimane, per 6 cicli.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di PCR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tasso di risposta patologica completa
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shan Baoen, Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Docetaxel
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-DMS-BC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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