Quimioterapia neoadyuvante con una combinación de doxorrubicina liposomal pegilada (Caelyx®) y paclitaxel en cáncer de mama
Eficacia y seguridad de la doxorrubicina liposomal pegilada neoadyuvante y el docetaxel en el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- MRI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado;
- Edad >18 años;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
- enfermedad medible (según imágenes radiológicas); vida
- expectativa >12 meses;
- perfil sanguíneo hematológico adecuado;
- función hepática y renal normal;
- función cardíaca adecuada;
- sin enfermedad metastásica;
- prueba de embarazo negativa (mujeres premenopáusicas);
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Los efectos tóxicos cardíacos de nivel 2 se definieron como disfunción sistólica asintomática (clase I de la NYHA) o insuficiencia cardíaca levemente sintomática (clase II de la NYHA);
- Tratamiento previo de cáncer de mama, que incluye cirugía, radiación, tratamientos citotóxicos y endocrinos (excepto procedimientos de diagnóstico quirúrgico);
- Infección activa u otra afección médica o psiquiátrica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Doxorrubicina liposomal pegilada y docetaxel
Se administraron 30-35 mg/m2 de doxorrubicina liposomal pegilada y 75-80 mg/m2 de docetaxel el día 1, por vía intravenosa. Los ciclos se repitieron en intervalos de 3 semanas, durante 6 ciclos.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de PCR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de respuesta patológica completa
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shan Baoen, Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-DMS-BC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
NCT03861221TerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CT
-
NCT02559323Terminado
-
NCT04778540TerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancer
-
NCT01087580Retirado
-
NCT05683652ReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancer
-
NCT02570919Terminado
-
NCT01734681Retirado
-
NCT04469478RetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancer
Ensayos clínicos sobre Doxorrubicina liposomal pegilada y docetaxel
-
NCT06923280Aún no reclutandoHepatitis B Crónica
-
NCT01186731Terminado
-
NCT01188408Retirado
-
NCT03359694DesconocidoEfecto de la quimioterapia | Susceptibilidad Genética
-
NCT00377559TerminadoCáncer de mama | Metástasis de neoplasias
-
NCT00250874Desconocido
-
NCT00524459Terminado
-
NCT00377780TerminadoCáncer de mama | Metástasis de neoplasias
-
NCT05302336ReclutamientoCáncer de mama | Toxicidad Quimioterapéutica
-
NCT00524810TerminadoCáncer de mama metastásico