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Nivolumab con o senza ipilimumab nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico resecabile

16 giugno 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota preoperatorio in aperto che valuta nivolumab (anticorpo anti-PD-1) da solo rispetto a nivolumab più ipilimumab (anticorpo anti-CTLA-4) in pazienti con HCC resecabile

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia di nivolumab con o con ipilimumab nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che può essere rimosso chirurgicamente. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab e ipilimumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con nivolumab da solo o nivolumab + ipilimumab nel carcinoma epatocellulare resecabile (HCC) nel contesto della terapia prechirurgica.

II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con nivolumab + ipilimumab nell'HCC potenzialmente resecabile nel contesto della terapia pre-bioptica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia della terapia prechirurgica con nivolumab da solo o nivolumab + ipilimumab nell'HCC stimando il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tempo alla progressione (TTP) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 sopravvivenza libera da progressione (PFS ).

II. Stimare il tasso di conversione alla chirurgia per i pazienti potenzialmente resecabili del braccio 3.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare le variazioni immunologiche/dei biomarcatori nei tessuti tumorali e nel sangue periferico in risposta a nivolumab da solo o a nivolumab + ipilimumab nella terapia dell'HCC (pre-rispetto a [vs] post-trattamento) ed esplorare qualsiasi potenziale associazione tra queste misure di biomarcatori e antitumorale risposta e criteri di risposta immunitaria (iRC) valutati dal dipartimento di diagnostica per immagini di MD Anderson.

SCHEMA: I pazienti con tumori resecabili sono randomizzati in 1 braccio su 2 e i pazienti con tumori potenzialmente resecabili sono assegnati al braccio C.

BRACCIO A: i pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia epatica il giorno 1 della settimana 7. A partire da 4 settimane dopo l'intervento, i pazienti continuano nivolumab EV per 30 minuti ogni 4 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono ipilimumab IV per 90 minuti il ​​giorno 1 e nivolumab come braccio A. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 3 cicli per nivolumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia epatica il giorno 1 della settimana 7. A partire da 4 settimane dopo l'intervento, i pazienti ricevono ipilimumab EV per 90 minuti ogni 6 settimane e nivolumab EV per 30 minuti ogni 4 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile .

BRACCIO C: i pazienti ricevono ipilimumab e nivolumab come nel braccio B. I pazienti vengono sottoposti a biopsia post-trattamento il giorno 1 della settimana 7, quindi ricevono ipilimumab EV per 90 minuti ogni 6 settimane e nivolumab EV per 30 minuti ogni 4 settimane per un massimo di 3 ulteriori cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono ipilimumab EV per 90 minuti ogni 6 settimane e nivolumab EV per 30 minuti ogni 4 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 e 100 giorni, successivamente ogni 9 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio della terapia, in linea con le politiche dell'istituto. I pazienti con una storia di grave malattia psichiatrica devono essere giudicati in grado di comprendere appieno la natura investigativa dello studio e i rischi associati alla terapia
  • Pazienti con HCC confermato istologicamente (la documentazione della biopsia originale per la diagnosi è accettabile se il tessuto tumorale non è disponibile) o è richiesta la diagnosi clinica secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) nei soggetti cirrotici (presenza di ipervascolarizzazione arteriosa con washout venoso) . Per i soggetti senza cirrosi è obbligatoria la conferma istologica. La determinazione dello stato di resecabilità dipenderà in definitiva dal giudizio clinico dell'oncologo chirurgico e dell'oncologo medico coinvolti nella cura del paziente
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile definita come una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) e misura >= 15 mm con tecniche convenzionali o >= 10 mm con tecniche più sensibili come la risonanza magnetica ( risonanza magnetica) o tomografia computerizzata a spirale (TC).
  • Il paziente può essere stato trattato in precedenza per l'HCC tra cui un precedente intervento chirurgico, radioterapia, terapia locale-regionale (ablazione o terapie arteriose dirette) e terapia sistemica inclusi sorafenib o chemioterapia (ma non terapia anti-PD-1 o anti-CTLA-4)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/·L (entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
  • Piastrine >= 100.000/·L (entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
  • Emoglobina (Hgb) > 9,0 g/dL (può essere trasfusa o ricevere epoetina alfa [ad es. Epogen] per mantenere o superare questo livello) (entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dl (entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
  • Creatinina sierica = < 1,5 volte il limite superiore della clearance della creatinina normale o stimata (CrCL) > 40 ml/min (entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT]) e/o alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 5 volte il limite superiore istituzionale della norma (entro 14 giorni dalla prima dose di farmaco in studio)
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Le donne non devono allattare
  • Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione dal momento dell'arruolamento per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio più 5 emivite del/i farmaco/i in studio più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 5 mesi dopo il completamento del trattamento
  • Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio più 5 emivite del/i farmaco/i in studio più 90 giorni (durata del turnover dello sperma) per un totale di 7 mesi dopo il completamento del trattamento
  • I maschi azoospermici e WOCBP che sono continuamente non eterosessuali attivi sono esenti dai requisiti contraccettivi. Tuttavia, WOCBP deve ancora sottoporsi a test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tumore maligno da cui il paziente è libero da malattia da meno di 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ di qualsiasi sede
  • Pazienti con allotrapianti di organi
  • - Pazienti che hanno subito una procedura chirurgica importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa con ferita scarsamente cicatrizzata entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; o anticipazione della necessità di intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio (diverso da quanto definito dal protocollo); o aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. NOTA: i pazienti potranno iniziare la terapia del ciclo 1 giorno 1 dopo 24 ore dalla biopsia pre-trattamento
  • Malattia autoimmune: i pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale (inclusi morbo di Crohn e colite ulcerosa) sono esclusi da questo studio così come i pazienti con una storia di malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune [ad esempio, granulomatosi di Wegener])
  • Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Qualsiasi condizione medica di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscurerà l'interpretazione di eventi avversi, come una condizione associata a diarrea frequente
  • I pazienti che hanno avuto una storia di diverticolite acuta, fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale (GI), carcinomatosi addominale che sono noti fattori di rischio per la perforazione intestinale, devono essere esclusi dallo studio
  • Pazienti con tumore cerebrale primario (esclusi meningiomi e altre lesioni benigne), qualsiasi metastasi cerebrale, malattia leptomeningea, disturbi convulsivi non controllati con la terapia medica standard o anamnesi di ictus nell'ultimo anno
  • Storia di grave malattia sistemica, inclusi infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 12 mesi, storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva, ipertensione incontrollata (pressione sanguigna > 140/90 mmHg) al momento dell'arruolamento, New York Heart Association (NYHA ) insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore, aritmia sintomatica instabile che richiede farmaci (sono ammissibili i pazienti con aritmia atriale cronica, cioè fibrillazione atriale o tachicardia parossistica sopraventricolare), malattia vascolare significativa o malattia vascolare periferica sintomatica
  • Pazienti con storia di altre malattie, disfunzione metabolica, risultati dell'esame obiettivo o risultati di laboratorio clinici che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze terapeutiche
  • Pazienti che assumono steroidi ad alte dosi (ad es. > 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o altri farmaci più potenti per la soppressione immunitaria (ad es. infliximab)
  • - Pazienti che hanno avuto l'influenza, l'epatite o altri vaccini entro un mese prima dell'inizio dei farmaci in studio
  • Pazienti con anamnesi clinica di coagulopatia, diatesi emorragica o trombosi nell'ultimo anno
  • Pazienti con ferite gravi, che non guariscono, ulcere o fratture ossee
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Pazienti con precedente trapianto di fegato ortotropo
  • Pazienti con cirrosi e grave disfunzione epatica sintetica (Child Pugh B-C)
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia antitumorale con anti-CLTA-4 o anti-PD1 per HCC. Sono esclusi i pazienti che ricevono qualsiasi terapia sistemica concomitante per l'HCC
  • I pazienti non devono essere programmati per ricevere un altro farmaco sperimentale durante questo studio
  • Saranno esclusi i pazienti che necessitano di terapia anticoagulante in corso. Sarà consentita solo l'aspirina. È consentito il trattamento profilattico anticoagulante pre e post-chirurgico
  • I pazienti non devono richiedere una nutrizione parenterale totale con lipidi
  • Qualsiasi paziente che non può essere conforme agli appuntamenti richiesti in questo protocollo non deve essere arruolato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A (nivolumab)
I pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia epatica il giorno 1 della settimana 7. A partire da 4 settimane dopo l'intervento, i pazienti continuano nivolumab EV per 30 minuti ogni 4 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Sperimentale: Braccio B (ipilimumab, nivolumab)
I pazienti ricevono ipilimumab IV per 90 minuti il ​​giorno 1 e nivolumab come braccio A. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 3 cicli per nivolumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia epatica il giorno 1 della settimana 7. A partire da 4 settimane dopo l'intervento, i pazienti ricevono ipilimumab EV per 90 minuti ogni 6 settimane e nivolumab EV per 30 minuti ogni 4 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile .
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di nivolumab prechirurgico con o senza ipilimumab, definita come il numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La frequenza di eventi avversi, eventi avversi gravi (grado ≥3) e anomalie di laboratorio. Classificato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0. La sicurezza sarà registrata attraverso l'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio specifiche (peggior grado) in ciascun braccio di trattamento.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di terapia, fino a 5 anni
Tasso di risposta globale, definito come la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale dopo 6 settimane di terapia in base ai criteri RECIST 1.1 divisa per il numero di pazienti assegnati in modo casuale.
Dopo 6 settimane di terapia, fino a 5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo alla progressione definito come il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla prima progressione tumorale documentata o recidiva del tumore come determinato dallo sperimentatore in base a RECIST 1.1 o criteri di risposta immunitaria.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia, della recidiva o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la probabilità di PFS per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Sarà correlato alla risposta al trattamento. Le risposte immunitarie, come l'infiltrazione di cellule T CD8+/CD4+ e cellule dendritiche, ei livelli di citochine nel sangue, saranno confrontate tra pre-trattamento e post-trattamento mediante paired t-test e Wilcoxon Signed rank test. Il tasso di risposta globale al trattamento sarà riassunto in modo descrittivo per dose con gli intervalli di confidenza n, percentuale e 95%. Il confronto dei tassi di risposta tra due bracci di trattamento verrà effettuato tramite il test esatto di Fisher. L'associazione tra la risposta binaria complessiva al trattamento e le risposte immunitarie sarà valutata mediante test t a due campioni e test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Linea di base fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmed O Kaseb, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0097 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01106 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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