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Ipertensione polmonare e prova con anastrozolo (PHANTOM)

3 aprile 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Prova di ipertensione polmonare e anastrozolo (PHANTOM)

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se il farmaco in studio, anastrozolo, può migliorare la distanza percorsa in sei minuti a sei mesi rispetto al placebo e valutare la sicurezza e gli effetti collaterali fino a dodici mesi nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Documentazione precedente di pressione arteriosa polmonare media > 25 mm Hg con una pressione di cuneo capillare polmonare (o pressione telediastolica del ventricolo sinistro) < 16 mm Hg e PVR > 3 WU in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Diagnosi di PAH idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci o tossine o associata a malattia del tessuto connettivo, cardiopatia congenita, ipertensione portale o infezione da HIV e trattamento per PAH.
  • Test di funzionalità polmonare più recenti con FEV1/FVC >50% E a) capacità polmonare totale > 70% del predetto oppure b) capacità polmonare totale tra il 60% e il 70% del predetto con malattia polmonare interstiziale non più che lieve alla tomografia computerizzata del il petto.
  • Capacità di eseguire il test del cammino di sei minuti senza limitazioni significative nella funzione muscoloscheletrica o nella coordinazione.

  • Se femmina, stato post-menopausa, definito come:

    • > 50 anni e a) non hanno avuto le mestruazioni nei 12 mesi precedenti o b) hanno livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) (> 40 UI/L) o
    • < 50 anni e FSH (> 40 UI/L) o
    • aver subito una ovariectomia bilaterale.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18.
  • Trattamento in corso con estrogeni, terapia ormonale o terapia anti-ormonale (tamoxifen, fulvestrant, ecc.)
  • Stato funzionale della classe IV dell'OMS.
  • Storia di carcinoma mammario invasivo.
  • Apnea notturna clinicamente significativa non trattata.
  • Malattia valvolare del lato sinistro (stenosi o insufficienza della valvola mitrale più che moderata o stenosi o insufficienza aortica), stenosi dell'arteria polmonare o della valvola o frazione di eiezione < 45% all'ecocardiografia più recente (entro 1 anno).
  • Inizio della terapia PAH (analoghi della prostaciclina, antagonisti del recettore dell'endotelina-1, inibitori della fosfodiesterasi-5, riociguat, selexipag) entro tre mesi dall'arruolamento; la dose deve essere stabile per almeno tre mesi prima della visita di riferimento. La terapia per la PAH che viene interrotta e poi riavviata o presenta modifiche della dose non correlate all'inizio e all'aumento della titolazione sarà consentita entro 3 mesi prima della visita di base.
  • Ricoverato in ospedale o malato acuto.
  • Insufficienza renale (creatinina ≥ 2,0).
  • Ipercalcemia.
  • Osteoporosi grave: punteggio T da -2,5 a -3,4 senza trattamento che modifica l'osso O punteggio T = -3,5 o inferiore
  • Cirrosi di classe C di Child-Pugh.
  • Consumo cronico di alcol pesante attuale o recente (< 3 mesi).
  • Iscrizione a una sperimentazione clinica o uso concomitante di un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anastrozolo
1 mg (1 compressa) assunto per via orale una volta al giorno per un anno
Droga: Anastrozolo

Anastrozolo è un inibitore dell'aromatasi indicato per:

  • trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
  • trattamento di prima linea delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettore ormonale positivo o recettore ormonale sconosciuto
  • trattamento del carcinoma mammario avanzato nelle donne in postmenopausa con progressione della malattia dopo la terapia con tamoxifene.
Altri nomi:
  • Arimidex
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa per via orale una volta al giorno per un anno
Droga: Placebo compressa orale
compressa placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella distanza a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della distanza percorsa in sei minuti aggiustata per valore basale e sesso
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazione della funzione ventricolare destra: escursione nel piano sistolico anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'escursione del piano sistolico anulare tricuspide (TAPSE) aggiustata per il valore basale e il sesso. TAPSE è una misura della funzione ventricolare destra misurata tramite ecografia cardiaca
6 mesi
Variazione dell'NT-proBNP plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione nel log10 NT-proBNP aggiustato per valore basale e sesso
6 mesi
Modifica del punteggio del questionario dello studio sugli esiti medici Short Form-36 (SF36) Physical Component Summary (PCS) aggiustato per il valore basale e il sesso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del punteggio di riepilogo delle componenti fisiche (PCS) del Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form-36 (SF36) aggiustato per il valore basale e il sesso. Il punteggio SF36 PCS è una misura soggettiva dello stato di salute fisica, con punteggi che vanno da 0 a 100. I punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
6 mesi
Variazione del punteggio emPHasis-10 aggiustato per il valore basale e il sesso
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione nel punteggio emPHasis-10 aggiustato per il valore basale e il sesso. EmPHasis-10 è una misura della qualità della vita specifica per l'ipertensione polmonare che viene valutata da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
6 mesi
Variazione dell'attività fisica misurata tramite actigrafia: variazione del conteggio della magnitudo mediana dei vettori giornalieri su 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Il conteggio della magnitudo vettoriale misurato tramite actigrafia è una stima dell'intensità dell'attività fisica. Il conteggio totale della magnitudo del vettore al giorno è stato misurato nell'arco di 7 giorni utilizzando un dispositivo actigrafico ed è stato ottenuto il valore mediano nell'arco dei 7 giorni. Questa misura di risultato è la variazione del valore mediano a 7 giorni dal basale al follow-up, aggiustato per il valore basale, il sesso e il tempo di utilizzo del dispositivo per l'actigrafia.
6 mesi
Numero di partecipanti con un evento di peggioramento clinico tra i gruppi anastrozolo e placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con un evento di peggioramento clinico. Il peggioramento clinico è stato definito come l'aggiunta di nuove terapie per la PAH o aumenti della dose della terapia precedentemente stabile per l'aumento dei sintomi, ospedalizzazione per progressione della PAH e/o insufficienza cardiaca destra, trapianto polmonare, settostomia atriale o morte per tutte le cause.' L'unità di misura viene mantenuta come "Partecipanti".
12 mesi
Variazione della densità minerale ossea: colonna lombare tra gruppi anastrozolo e placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea della colonna lombare aggiustata per il valore basale e il sesso tra i gruppi anastrozolo e placebo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 827486
  • R01HL134905 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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