Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie płucne i próba anastrozolu (PHANTOM)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie nadciśnienia płucnego i anastrozolu (PHANTOM)

Głównymi celami tego badania jest ustalenie, czy badany lek, anastrozol, może poprawić sześciominutowy dystans marszu po sześciu miesiącach w porównaniu z placebo, oraz ocena bezpieczeństwa i skutków ubocznych w okresie do dwunastu miesięcy w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza dokumentacja średniego ciśnienia w tętnicy płucnej > 25 mm Hg z ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (lub ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory) < 16 mm Hg i PVR > 3 WU w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Rozpoznanie PAH, które jest idiopatyczne, dziedziczne, wywołane lekami lub toksynami lub związane z chorobą tkanki łącznej, wrodzoną wadą serca, nadciśnieniem wrotnym lub zakażeniem wirusem HIV i leczone z powodu PAH.
  • Ostatnie badania czynnościowe płuc z FEV1/FVC >50% ORAZ a) całkowita pojemność płuc > 70% wartości należnej lub b) całkowita pojemność płuc między 60% a 70% wartości należnej i nie więcej niż łagodna śródmiąższowa choroba płuc w tomografii komputerowej skrzynia.
  • Możliwość wykonania sześciominutowego testu marszu bez znaczących ograniczeń funkcji mięśniowo-szkieletowych lub koordynacji.

  • Jeśli kobieta, stan pomenopauzalny, definiowany jako:

    • > 50 lat i a) nie miesiączkowała w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub b) ma poziom hormonu folikulotropowego (FSH) (> 40 IU/l) lub
    • < 50 lat i FSH (> 40 IU/l) lub
    • po obustronnej resekcji jajników.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Obecne leczenie estrogenem, hormonoterapią lub terapią antyhormonalną (tamoksyfen, fulwestrant itp.)
  • Stan funkcjonalny klasy IV wg WHO.
  • Historia inwazyjnego raka piersi.
  • Klinicznie istotny nieleczony bezdech senny.
  • Wada zastawki lewostronnej (więcej niż umiarkowane zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej lub zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej), zwężenie tętnicy płucnej lub zastawki lub frakcja wyrzutowa < 45% w ostatnim badaniu echokardiograficznym (w ciągu 1 roku).
  • Rozpoczęcie terapii PAH (analogi prostacyklin, antagoniści receptora endoteliny-1, inhibitory fosfodiesterazy-5, riocyguat, seleksypag) w ciągu 3 miesięcy od włączenia; dawka musi być stabilna przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą wyjściową. Terapia PAH, która została przerwana, a następnie wznowiona lub ma zmiany dawki, które nie są związane z rozpoczęciem i zwiększeniem dawki, będzie dozwolona w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Hospitalizowany lub ciężko chory.
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ≥ 2,0).
  • Hiperkalcemia.
  • Ciężka osteoporoza: T-score -2,5 do -3,4 bez leczenia modyfikującego kości LUB T-score = -3,5 lub mniej
  • Marskość wątroby klasy C wg Childa-Pugha.
  • Obecne lub niedawne (< 3 miesięcy) chroniczne spożywanie dużych ilości alkoholu.
  • Zgłoszenie do badania klinicznego lub jednoczesne stosowanie innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anastrozol
1 mg (1 tabletka) przyjmowana doustnie raz dziennie przez rok
Lek: Anastrozol

Anastrozol jest inhibitorem aromatazy wskazanym w:

  • Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
  • leczenie pierwszego rzutu kobiet po menopauzie z obecnością receptorów hormonalnych lub nieznanym receptorem hormonalnym miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
  • leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie z progresją choroby po leczeniu tamoksyfenem.
Inne nazwy:
  • Arimidex
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie przez rok
Lek: Tabletka doustna placebo
pasująca tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana dystansu przebytego w ciągu sześciu minut, skorygowana o wartość wyjściową i płeć
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji prawej komory: Wycieczka w płaszczyźnie skurczowej pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wychylenia płaszczyzny skurczowej pierścienia trójdzielnego (TAPSE), skorygowana o wartość wyjściową i płeć. TAPSE jest miarą funkcji prawej komory mierzoną za pomocą echografii serca
6 miesięcy
Zmiana w osoczu NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana log10 NT-proBNP skorygowana o wartość wyjściową i płeć
6 miesięcy
Zmiana w skróconym kwestionariuszu badania wyników leczenia – 36 (SF36) Wynik podsumowania składników fizycznych (PCS) skorygowany o wartość wyjściową i płeć.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w skróconym kwestionariuszu badania wyników leczenia (SF36) w podsumowaniu składników fizycznych (PCS) skorygowanym o wartość wyjściową i płeć. Wynik SF36 PCS jest subiektywną miarą stanu zdrowia fizycznego, z wynikami w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Zmiana wyniku emPHasis-10 skorygowana o wartość wyjściową i płeć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali emPHasis-10 skorygowanej ze względu na wartość wyjściową i płeć. EmPHasis-10 jest specyficzną miarą jakości życia związaną z nadciśnieniem płucnym, ocenianą w skali od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej mierzonej aktygrafią: zmiana 7-dniowej mediany dziennej liczby wektorów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wektorów mierzona aktygrafią jest szacunkową wartością intensywności aktywności fizycznej. Całkowitą liczbę wektorów dziennie mierzono przez 7 dni za pomocą urządzenia aktygraficznego i uzyskano medianę wartości z tych 7 dni. Miarą wyniku jest zmiana 7-dniowej mediany wartości od wartości początkowej do kontrolnej, skorygowana o wartość wyjściową, płeć i czas noszenia urządzenia do aktigrafii.
6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło pogorszenie stanu klinicznego w grupie otrzymującej anastrozol i placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których doszło do pogorszenia stanu klinicznego. Pogorszenie kliniczne definiowano jako dodanie nowych terapii PAH lub zwiększenie dawki wcześniej stabilnej terapii PAH w związku z nasileniem objawów, hospitalizacją z powodu progresji PAH i/lub prawostronnej niewydolności serca, przeszczepu płuc, septostomii przedsionkowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jednostka miary pozostaje „Uczestnicy”.
12 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości: kręgosłup lędźwiowy pomiędzy grupami anastrozolu i placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego skorygowana o wartość wyjściową i płeć pomiędzy grupami anastrozolu i placebo
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 827486
  • R01HL134905 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Anastrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami