Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal hypertensjon og anastrozolforsøk (PHANTOM)

3. april 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Pulmonal hypertensjon og anastrozolforsøk (PHANTOM)

Hovedmålene med denne studien er å finne ut om studiemedisinen, anastrozol, kan forbedre seks minutters gangavstand etter seks måneder sammenlignet med placebo og å vurdere sikkerhet og bivirkninger opp til tolv måneder ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere dokumentasjon av gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mm Hg med et pulmonært kapillærkiletrykk (eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk) < 16 mm Hg og PVR > 3 WU til enhver tid før studiestart.
  • Diagnose av PAH som er idiopatisk, arvelig, medikament- eller toksinindusert, eller assosiert med bindevevssykdom, medfødt hjertesykdom, portal hypertensjon eller HIV-infeksjon og mottar behandling for PAH.
  • De nyeste lungefunksjonstestene med FEV1/FVC >50 % OG enten a) total lungekapasitet > 70 % predikert eller b) total lungekapasitet mellom 60 % og 70 % spådd med ikke mer enn mild interstitiell lungesykdom ved datastyrt tomografiskanning av bryst.
  • Evne til å utføre seks minutters gangetesting uten vesentlige begrensninger i muskel- og skjelettfunksjon eller koordinasjon.

  • Hvis kvinne, postmenopausal tilstand, definert som:

    • > 50 år og a) har ikke menstruert i løpet av de foregående 12 månedene eller b) har follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer (> 40 IE/L) eller
    • < 50 år og FSH (> 40 IE/L) eller
    • etter å ha hatt en bilateral ooforektomi.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18.
  • Nåværende behandling med østrogen, hormonbehandling eller antihormonbehandling (tamoxifen, fulvestrant, etc.)
  • WHO klasse IV funksjonsstatus.
  • Historie om invasiv brystkreft.
  • Klinisk signifikant ubehandlet søvnapné.
  • Venstresidig klaffesykdom (mer enn moderat mitralklaffstenose eller insuffisiens eller aortastenose eller insuffisiens), lungearterie- eller klaffestenose, eller ejeksjonsfraksjon < 45 % ved siste ekkokardiografi (innen 1 år).
  • Oppstart av PAH-behandling (prostacyklinanaloger, endotelin-1-reseptorantagonister, fosfodiesterase-5-hemmere, riociguat, selexipag) innen tre måneder etter registrering; dosen må være stabil i minst tre måneder før baseline-besøket. PAH-behandling som stoppes og deretter startes på nytt eller har doseendringer som ikke er relatert til initiering og opptitrering, vil tillates innen 3 måneder før baseline-besøket.
  • Innlagt på sykehus eller akutt syk.
  • Nyresvikt (kreatinin ≥ 2,0).
  • Hyperkalsemi.
  • Alvorlig osteoporose: T-skåre -2,5 til -3,4 uten benmodifiserende behandling ELLER T-score = -3,5 eller lavere
  • Child-Pugh klasse C skrumplever.
  • Nåværende eller nylig (< 3 måneder) kronisk stort alkoholforbruk.
  • Påmelding til en klinisk utprøving eller samtidig bruk av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Anastrozol
1 mg (1 tablett) tatt gjennom munnen en gang daglig i ett år
Legemiddel: Anastrozol

Anastrozol er en aromatasehemmer indisert for:

  • adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft
  • førstelinjebehandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv eller hormonreseptor ukjent lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • behandling av avansert brystkreft hos postmenopausale kvinner med sykdomsprogresjon etter tamoksifenbehandling.
Andre navn:
  • Arimidex
Placebo komparator: Placebo
1 tablett tatt gjennom munnen en gang daglig i ett år
Legemiddel: Placebo oral tablett
matchende placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gange
Tidsramme: 6 måneder
Endring i avstanden som gikk på seks minutter justert for baselineverdi og kjønn
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyre ventrikkelfunksjon: Tricuspid Annular Systolic Plane Excursion (TAPSE)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i trikuspidal ringformet systolisk plan ekskursjon (TAPSE) justert for baseline verdi og kjønn. TAPSE er et mål på høyre ventrikkelfunksjon som måles via hjerteekografi
6 måneder
Endring i Plasma NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Endring i log10 NT-proBNP justert for baseline verdi og kjønn
6 måneder
Endring i det medisinske utfallsundersøkelsesspørreskjemaet Short Form-36 (SF36) Sammendrag av fysiske komponenter (PCS) Score justert for baseline verdi og kjønn.
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form-36 (SF36) fysisk komponentsammendrag (PCS) poengsum justert for grunnlinjeverdi og kjønn. SF36 PCS-score er et subjektivt mål på fysisk helsestatus, med skårer fra 0 til 100. Høyere skårer representerer bedre helsetilstand.
6 måneder
Endring i emPHasis-10-poengsum justert for basisverdi og kjønn
Tidsramme: 6 måneder
Endring i emPHasis-10 poengsum justert for baseline verdi og kjønn. EmPHasis-10 er et pulmonal hypertensjonsspesifikt mål på livskvalitet som skåres fra 0-50, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
6 måneder
Endring i aktigrafi-målt fysisk aktivitet: Endring i 7-dagers median daglig vektormagnitudetelling
Tidsramme: 6 måneder
Aktigrafi-målt vektorstørrelse teller er et estimat av fysisk aktivitetsintensitet. Det totale antallet vektorstørrelser per dag ble målt over 7 dager ved bruk av en aktigrafianordning, og medianverdien over de 7 dagene ble oppnådd. Dette utfallsmålet er endringen i 7-dagers medianverdi fra baseline til oppfølging, justert for basislinjeverdi, kjønn og brukstid for aktigrafienheten.
6 måneder
Antall deltakere med en klinisk forverrende hendelse mellom anastrozol- og placebogrupper
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med en klinisk forverring hendelse. Klinisk forverring ble definert som tillegg av nye PAH-terapier eller doseøkninger i tidligere stabil PAH-behandling for økte symptomer, sykehusinnleggelse for PAH-progresjon og/eller høyresidig hjertesvikt, lungetransplantasjon, atrial septostomi eller død av alle årsaker.' Måleenhet beholdes som 'Deltakere.
12 måneder
Endring i beinmineraltetthet: lumbal ryggrad mellom anastrozol- og placebogrupper
Tidsramme: 12 måneder
Endring i benmineraltetthet i korsryggen justert for baselineverdi og kjønn mellom anastrozol- og placebogruppene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 827486
  • R01HL134905 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Anastrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger