Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale hypertensie en onderzoek naar anastrozol (PHANTOM)

3 april 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Pulmonale hypertensie en onderzoek naar anastrozol (PHANTOM)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of het studiegeneesmiddel, anastrozol, de loopafstand van zes minuten na zes maanden kan verbeteren in vergelijking met placebo en om de veiligheid en bijwerkingen tot twaalf maanden te beoordelen bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere documentatie van gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mm Hg met een pulmonale capillaire wigdruk (of linker ventriculaire einddiastolische druk) < 16 mm Hg en PVR > 3 WU op enig moment vóór aanvang van het onderzoek.
  • Diagnose van PAH die idiopathisch, erfelijk, geneesmiddel- of toxine-geïnduceerd is, of geassocieerd is met bindweefselziekte, aangeboren hartziekte, portale hypertensie of HIV-infectie en die wordt behandeld voor PAH.
  • Meest recente longfunctietesten met FEV1/FVC >50% EN ofwel a) totale longcapaciteit > 70% voorspeld of b) totale longcapaciteit tussen 60% en 70% voorspeld met niet meer dan milde interstitiële longziekte op computertomografiescan van de borst.
  • Mogelijkheid om een ​​looptest van zes minuten uit te voeren zonder significante beperkingen in de musculoskeletale functie of coördinatie.

  • Indien vrouw, postmenopauzale toestand, gedefinieerd als:

    • > 50 jaar oud bent en a) in de voorgaande 12 maanden niet menstrueerde of b) een follikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte heeft (> 40 IE/L) of
    • < 50 jaar en FSH (> 40 IE/L) of
    • een bilaterale ovariëctomie hebben gehad.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Huidige behandeling met oestrogeen, hormoontherapie of antihormoontherapie (tamoxifen, fulvestrant, etc.)
  • WHO klasse IV functionele status.
  • Geschiedenis van invasieve borstkanker.
  • Klinisch significante onbehandelde slaapapneu.
  • Linkerklepaandoening (meer dan matige mitralisklepstenose of -insufficiëntie of aortastenose of -insufficiëntie), longslagader- of klepstenose, of ejectiefractie < 45% op de meest recente echocardiografie (binnen 1 jaar).
  • Start van PAH-therapie (prostacycline-analogen, endotheline-1-receptorantagonisten, fosfodiësterase-5-remmers, riociguat, selexipag) binnen drie maanden na inschrijving; de dosis moet gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek stabiel zijn. PAH-therapie die wordt stopgezet en vervolgens opnieuw wordt gestart of waarbij dosisveranderingen optreden die geen verband houden met initiatie en optitratie, is toegestaan ​​binnen 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • In het ziekenhuis opgenomen of acuut ziek.
  • Nierfalen (creatinine ≥ 2,0).
  • Hypercalciëmie.
  • Ernstige osteoporose: T-score -2,5 tot -3,4 zonder botmodificerende behandeling OF T-score = -3,5 of lager
  • Child-Pugh Klasse C cirrose.
  • Huidig ​​of recent (< 3 maanden) chronisch zwaar alcoholgebruik.
  • Inschrijving in een klinische proef of gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Anastrozol
1 mg (1 tablet) eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende een jaar
Geneesmiddel: Anastrozol

Anastrozol is een aromataseremmer geïndiceerd voor:

  • adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker
  • eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve of hormoonreceptor onbekend lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  • behandeling van gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met ziekteprogressie na behandeling met tamoxifen.
Andere namen:
  • Arimidex
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet via de mond eenmaal daags gedurende een jaar
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
bijpassende placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopafstand van zes minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de afgelegde afstand in zes minuten, aangepast voor uitgangswaarde en geslacht
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de rechterventrikelfunctie: Tricuspid Annular Systolic Plane Excursion (TAPSE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de tricuspidalisannulaire systolische vlakexcursie (TAPSE), aangepast voor uitgangswaarde en geslacht. TAPSE is een maatstaf voor de rechterventrikelfunctie die wordt gemeten via cardiale echografie
6 maanden
Verandering in plasma NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in log10 NT-proBNP gecorrigeerd voor uitgangswaarde en geslacht
6 maanden
Verandering in de medische uitkomsten Studievragenlijst Short Form-36 (SF36) Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) Score aangepast voor uitgangswaarde en geslacht.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de score van de Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form-36 (SF36) voor de samenvatting van de fysieke componenten (PCS), aangepast voor uitgangswaarde en geslacht. De SF36 PCS-score is een subjectieve maatstaf voor de fysieke gezondheidstoestand, met scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsstatus.
6 maanden
Verandering in de emPHasis-10-score aangepast voor uitgangswaarde en geslacht
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de emPHasis-10-score aangepast voor uitgangswaarde en geslacht. EmPHasis-10 is een pulmonale hypertensie-specifieke maatstaf voor de kwaliteit van leven die wordt gescoord van 0-50, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
6 maanden
Verandering in door actigrafie gemeten fysieke activiteit: verandering in de gemiddelde dagelijkse vectormagnitudetelling over 7 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het door actigrafie gemeten aantal vectormagnitudes is een schatting van de intensiteit van de fysieke activiteit. De totale vectormagnitudetellingen per dag werden gedurende 7 dagen gemeten met behulp van een actigrafieapparaat, en de mediaanwaarde over de 7 dagen werd verkregen. Deze uitkomstmaat is de verandering in de zevendaagse mediaanwaarde vanaf baseline tot follow-up, aangepast voor de baselinewaarde, het geslacht en de draagtijd van het actigrafieapparaat.
6 maanden
Aantal deelnemers met een klinische verslechtering tussen de anastrozol- en placebogroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met een klinische verslechterende gebeurtenis. Klinische verslechtering werd gedefinieerd als de toevoeging van nieuwe PAH-therapieën of dosisverhogingen van voorheen stabiele PAH-therapie voor verhoogde symptomen, ziekenhuisopname vanwege PAH-progressie en/of rechtszijdig hartfalen, longtransplantatie, atriale septostomie of overlijden door alle oorzaken.' De maateenheid wordt behouden als 'Deelnemers'.
12 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid: lumbale wervelkolom tussen anastrozol- en placebogroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom aangepast voor uitgangswaarde en geslacht tussen anastrozol- en placebogroepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 827486
  • R01HL134905 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Anastrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen