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Hipertensão Pulmonar e Anastrozol Trial (PHANTOM)

3 de abril de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania

Hipertensão Pulmonar e Anastrozol Trial (PHANTOM)

Os objetivos principais deste estudo são determinar se o medicamento do estudo, anastrozol, pode melhorar a distância de caminhada de seis minutos em seis meses em comparação com o placebo e avaliar a segurança e os efeitos colaterais até doze meses na hipertensão arterial pulmonar (PAH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação anterior de pressão arterial pulmonar média > 25 mm Hg com pressão capilar pulmonar (ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo) < 16 mm Hg e RVP > 3 WU em qualquer momento antes da entrada no estudo.
  • Diagnóstico de HAP idiopática, hereditária, induzida por drogas ou toxinas, ou associada a doença do tecido conjuntivo, doença cardíaca congênita, hipertensão portal ou infecção por HIV e recebendo tratamento para HAP.
  • Testes de função pulmonar mais recentes com VEF1/CVF > 50% E a) capacidade pulmonar total > 70% prevista ou b) capacidade pulmonar total entre 60% e 70% prevista com não mais do que doença pulmonar intersticial leve na tomografia computadorizada do peito.
  • Capacidade de realizar o teste de caminhada de seis minutos sem limitações significativas na função ou coordenação musculoesquelética.

  • Se mulher, estado pós-menopausa, definido como:

    • > 50 anos e a) não menstruaram nos últimos 12 meses ou b) têm níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) (> 40 UI/L) ou
    • < 50 anos e FSH (> 40 UI/L) ou
    • ter feito uma ooforectomia bilateral.
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18.
  • O tratamento atual com estrogênio, terapia hormonal ou terapia anti-hormonal (tamoxifeno, fulvestranto, etc.)
  • Estado funcional Classe IV da OMS.
  • Histórico de câncer de mama invasivo.
  • Apnéia do sono clinicamente significativa não tratada.
  • Doença valvar do lado esquerdo (estenose ou insuficiência mitral mais do que moderada ou estenose ou insuficiência aórtica), artéria pulmonar ou estenose valvular ou fração de ejeção < 45% na ecocardiografia mais recente (dentro de 1 ano).
  • Início da terapia para HAP (análogos da prostaciclina, antagonistas dos receptores da endotelina-1, inibidores da fosfodiesterase-5, riociguat, selexipag) dentro de três meses após a inscrição; a dose deve ser estável por pelo menos três meses antes da visita inicial. A terapia de HAP interrompida e reiniciada ou com alterações de dose que não estejam relacionadas ao início e aumento da titulação será permitida dentro de 3 meses antes da visita de linha de base.
  • Hospitalizado ou gravemente doente.
  • Insuficiência renal (creatinina ≥ 2,0).
  • Hipercalcemia.
  • Osteoporose grave: pontuação T -2,5 a -3,4 sem tratamento modificador do osso OU pontuação T = - 3,5 ou inferior
  • Cirrose Child-Pugh Classe C.
  • Consumo pesado de álcool atual ou recente (< 3 meses).
  • Inscrição em um ensaio clínico ou uso concomitante de outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anastrozol
1 mg (1 comprimido) tomado por via oral uma vez ao dia durante um ano
Medicamento: Anastrozol

Anastrozol é um inibidor da aromatase indicado para:

  • tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo
  • tratamento de primeira linha de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptor hormonal positivo ou receptor hormonal desconhecido
  • tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa com progressão da doença após terapia com tamoxifeno.
Outros nomes:
  • Arimidex
Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido tomado por via oral uma vez por dia durante um ano
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
comprimido de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 6 meses
Mudança na distância percorrida em seis minutos ajustada para valor basal e sexo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função ventricular direita: excursão do plano sistólico anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: 6 meses
Alteração na excursão do plano sistólico do anel tricúspide (TAPSE) ajustada para valor basal e sexo. TAPSE é uma medida da função ventricular direita medida por meio de ecografia cardíaca
6 meses
Alteração no Plasma NT-proBNP
Prazo: 6 meses
Alteração no log10 NT-proBNP ajustado para valor basal e sexo
6 meses
Mudança no questionário de estudo de resultados médicos Short Form-36 (SF36) Pontuação do resumo do componente físico (PCS) ajustada para valor basal e sexo.
Prazo: 6 meses
Mudança na pontuação do resumo do componente físico (PCS) do Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form-36 (SF36) ajustada para valor basal e sexo. A pontuação SF36 PCS é uma medida subjetiva do estado de saúde física, com pontuações variando de 0 a 100. Pontuações mais altas representam melhor estado de saúde.
6 meses
Mudança na pontuação emPHasis-10 ajustada para valor basal e sexo
Prazo: 6 meses
Alteração na pontuação emPHasis-10 ajustada para valor basal e sexo. O EmPHasis-10 é uma medida de qualidade de vida específica para hipertensão pulmonar que é pontuada de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
6 meses
Mudança na atividade física medida por actigrafia: mudança na contagem mediana de magnitude vetorial diária de 7 dias
Prazo: 6 meses
A contagem de magnitude vetorial medida por actigrafia é uma estimativa da intensidade da atividade física. As contagens de magnitude vetorial total por dia foram medidas durante 7 dias usando um dispositivo de actigrafia, e o valor mediano ao longo dos 7 dias foi obtido. Esta medida de resultado é a mudança no valor mediano de 7 dias desde o início até o acompanhamento, ajustado para o valor basal, sexo e tempo de uso do dispositivo de actigrafia.
6 meses
Número de participantes com piora clínica entre os grupos Anastrozol e Placebo
Prazo: 12 meses
Número de participantes com evento de piora clínica. A piora clínica foi definida como a adição de novas terapias para HAP ou aumentos de dose na terapia previamente estável para HAP para aumento dos sintomas, hospitalização por progressão de HAP e/ou insuficiência cardíaca direita, transplante de pulmão, septostomia atrial ou morte por todas as causas. A Unidade de Medida é mantida como 'Participantes.
12 meses
Mudança na densidade mineral óssea: coluna lombar entre os grupos anastrozol e placebo
Prazo: 12 meses
Alteração na densidade mineral óssea da coluna lombar ajustada para valor basal e sexo entre os grupos de anastrozol e placebo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 827486
  • R01HL134905 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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