Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní hypertenze a studie s anastrozolem (PHANTOM)

3. dubna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Zkouška plicní hypertenze a anastrozolu (PHANTOM)

Primárními cíli této studie je určit, zda studovaný lék, anastrozol, může zlepšit vzdálenost šest minut chůze po šesti měsících ve srovnání s placebem, a posoudit bezpečnost a vedlejší účinky až do dvanácti měsíců u plicní arteriální hypertenze (PAH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí dokumentace průměrného tlaku v plicnici > 25 mm Hg s tlakem v zaklínění plicnice (nebo enddiastolickým tlakem levé komory) < 16 mm Hg a PVR > 3 WU kdykoli před vstupem do studie.
  • Diagnóza PAH, která je idiopatická, dědičná, indukovaná léky nebo toxiny nebo je spojena s onemocněním pojivové tkáně, vrozeným srdečním onemocněním, portální hypertenzí nebo infekcí HIV a je léčena PAH.
  • Nejnovější plicní funkční testy s FEV1/FVC > 50 % A buď a) celková kapacita plic > 70 % předpokládaná, nebo b) předpokládaná celková kapacita plic mezi 60 % a 70 % s ne více než mírným intersticiálním plicním onemocněním na počítačové tomografii hruď.
  • Schopnost provádět šestiminutové testování chůze bez významných omezení muskuloskeletální funkce nebo koordinace.

  • Pokud žena, postmenopauzální stav, definovaný jako:

    • > 50 let a a) neměly menstruaci během předchozích 12 měsíců nebo b) mají hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (> 40 IU/l) nebo
    • < 50 let a FSH (> 40 IU/L) popř
    • po bilaterální ooforektomii.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18.
  • Současná léčba estrogeny, hormonální terapií nebo antihormonální terapií (tamoxifen, fulvestrant atd.)
  • Funkční stav WHO třídy IV.
  • Invazivní karcinom prsu v anamnéze.
  • Klinicky významná neléčená spánková apnoe.
  • Onemocnění levostranných chlopní (více než středně závažná stenóza nebo insuficience mitrální chlopně nebo stenóza nebo insuficience aorty), stenóza plicní tepny nebo chlopně nebo ejekční frakce < 45 % na poslední echokardiografii (během 1 roku).
  • Zahájení léčby PAH (analogy prostacyklinu, antagonisté receptoru pro endotelin-1, inhibitory fosfodiesterázy-5, riociguat, selexipag) do tří měsíců od zařazení do studie; dávka musí být stabilní alespoň tři měsíce před základní návštěvou. Léčba PAH, která je zastavena a poté znovu zahájena nebo má změny dávky, které nesouvisejí se zahájením a titrací směrem nahoru, bude povolena do 3 měsíců před základní návštěvou.
  • Hospitalizován nebo akutně nemocný.
  • Renální selhání (kreatinin ≥ 2,0).
  • Hyperkalcémie.
  • Těžká osteoporóza: T skóre -2,5 až -3,4 bez léčby modifikující kost NEBO T skóre = -3,5 nebo nižší
  • Child-Pughova cirhóza třídy C.
  • Současná nebo nedávná (< 3 měsíce) chronická těžká konzumace alkoholu.
  • Zařazení do klinické studie nebo souběžné užívání jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anastrozol
1 mg (1 tableta) užívaná ústy jednou denně po dobu jednoho roku
Lék: Anastrozol

Anastrozol je inhibitor aromatázy indikovaný pro:

  • adjuvantní léčba postmenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory
  • léčba první linie u postmenopauzálních žen s pozitivním hormonálním receptorem nebo neznámým hormonálním receptorem lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
  • léčba pokročilého karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s progresí onemocnění po léčbě tamoxifenem.
Ostatní jména:
  • Arimidex
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta užívaná ústy jednou denně po dobu jednoho roku
Lék: Placebo perorální tableta
odpovídající placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti za šest minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Změna ušlé vzdálenosti za šest minut upravená podle výchozí hodnoty a pohlaví
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce pravé komory: exkurze trikuspidální prstencové systolické roviny (TAPSE)
Časové okno: 6 měsíců
Změna v trikuspidální anulární systolické rovině (TAPSE) upravená pro výchozí hodnotu a pohlaví. TAPSE je měřítkem funkce pravé komory, která se měří pomocí srdeční echografie
6 měsíců
Změna v plazmě NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
Změna log10 NT-proBNP upravená pro výchozí hodnotu a pohlaví
6 měsíců
Změna v dotazníku studie lékařských výsledků Krátký formulář-36 (SF36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) upravené pro výchozí hodnotu a pohlaví.
Časové okno: 6 měsíců
Změna v dotazníku studie lékařských výsledků Short Form-36 (SF36) skóre souhrnu fyzických složek (PCS) upravené pro výchozí hodnotu a pohlaví. Skóre SF36 PCS je subjektivní měřítko fyzického zdravotního stavu se skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
6 měsíců
Změna ve skóre emPHasis-10 upravená pro základní hodnotu a pohlaví
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve skóre emPHasis-10 upravená pro výchozí hodnotu a pohlaví. EmPHasis-10 je měření kvality života specifické pro plicní hypertenzi, které je hodnoceno od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
6 měsíců
Změna v aktigraficky měřené fyzické aktivitě: Změna v 7denním mediánu denního počtu vektorů
Časové okno: 6 měsíců
Aktigraficky měřený počet vektorů je odhadem intenzity fyzické aktivity. Celkový počet vektorů za den byl měřen po dobu 7 dnů pomocí aktigrafického zařízení a byla získána střední hodnota za 7 dnů. Tato výsledná míra je změna 7denní střední hodnoty od výchozího stavu k následnému sledování, upravená o výchozí hodnotu, pohlaví a dobu opotřebení aktigrafického zařízení.
6 měsíců
Počet účastníků s klinickým zhoršením mezi skupinami anastrozolu a placeba
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s příhodou klinického zhoršení. Klinické zhoršení bylo definováno jako přidání nových terapií PAH nebo zvýšení dávky u dříve stabilní terapie PAH pro zvýšené symptomy, hospitalizace pro progresi PAH a/nebo pravostranné srdeční selhání, transplantace plic, síňová septostomie nebo úmrtí ze všech příčin.' Měrná jednotka je zachována jako „Účastníci“.
12 měsíců
Změna hustoty kostních minerálů: Lumbální páteř mezi skupinami anastrozolu a placeba
Časové okno: 12 měsíců
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře upravená pro výchozí hodnotu a pohlaví mezi skupinami s anastrozolem a placebem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 827486
  • R01HL134905 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení