Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная гипертензия и испытание анастрозола (PHANTOM)

3 апреля 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania

Легочная гипертензия и исследование анастрозола (PHANTOM)

Основными целями этого исследования являются определение того, может ли исследуемый препарат анастрозол улучшить дистанцию ​​шестиминутной ходьбы за шесть месяцев по сравнению с плацебо, а также оценить безопасность и побочные эффекты до двенадцати месяцев при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущая документация о среднем давлении в легочной артерии > 25 мм рт. ст. с давлением заклинивания легочных капилляров (или конечно-диастолическим давлением в левом желудочке) < 16 мм рт. ст. и ЛСС > 3 ЕД в любое время до включения в исследование.
  • Диагноз ЛАГ, которая является идиопатической, наследственной, вызванной лекарственными препаратами или токсинами или связанной с заболеванием соединительной ткани, врожденным пороком сердца, портальной гипертензией или ВИЧ-инфекцией и получающим лечение от ЛАГ.
  • Самые последние тесты функции легких с ОФВ1/ФЖЕЛ >50% И либо а) общая емкость легких > 70% от должного, либо б) общая емкость легких от 60% до 70% от должного при не более чем легком интерстициальном заболевании легких по данным компьютерной томографии грудь.
  • Способность выполнять тест шестиминутной ходьбы без существенных ограничений скелетно-мышечной функции или координации.

  • Если женщина, постменопаузальное состояние, определяемое как:

    • > 50 лет и а) не было менструаций в течение предшествующих 12 месяцев или б) уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (> 40 МЕ/л) или
    • < 50 лет и ФСГ (> 40 МЕ/л) или
    • после двусторонней овариэктомии.
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Текущее лечение эстрогенами, гормональная терапия или антигормональная терапия (тамоксифен, фулвестрант и т. д.)
  • Функциональный статус IV класса ВОЗ.
  • Инвазивный рак молочной железы в анамнезе.
  • Клинически значимое нелеченое апноэ сна.
  • Левосторонний клапанный порок (более чем умеренный стеноз или недостаточность митрального клапана или аортальный стеноз или недостаточность), стеноз легочной артерии или клапана или фракция выброса <45% по данным последней эхокардиографии (в течение 1 года).
  • Начало терапии ЛАГ (аналоги простациклина, антагонисты рецепторов эндотелина-1, ингибиторы фосфодиэстеразы-5, риоцигуат, селексипаг) в течение трех месяцев после включения; доза должна быть стабильной в течение как минимум трех месяцев до исходного визита. Терапия ЛАГ, которая была прекращена, а затем возобновлена ​​или имеет изменения дозы, не связанные с началом и повышением дозы, будет разрешена в течение 3 месяцев до исходного визита.
  • Госпитализация или острое заболевание.
  • Почечная недостаточность (креатинин ≥ 2,0).
  • Гиперкальциемия.
  • Тяжелый остеопороз: Т-балл от -2,5 до -3,4 без костно-модифицирующего лечения ИЛИ Т-балл = -3,5 или ниже
  • Цирроз печени класса С по Чайлд-Пью.
  • Текущее или недавнее (< 3 месяцев) хроническое злоупотребление алкоголем.
  • Участие в клиническом испытании или одновременное использование другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Анастрозол
1 мг (1 таблетка) внутрь один раз в день в течение одного года
Лекарство: Анастрозол

Анастрозол является ингибитором ароматазы, показанным для:

  • Адъювантное лечение женщин в постменопаузе с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы
  • Терапия первой линии у женщин в постменопаузе с положительным гормональным рецептором или неизвестным гормональным рецептором, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
  • лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе с прогрессированием заболевания после терапии тамоксифеном.
Другие имена:
  • Аримидекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 1 таблетке внутрь один раз в день в течение одного года
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
подходящая таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение пройденного расстояния за шесть минут с поправкой на исходное значение и пол
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции правого желудочка: экскурсия систолической плоскости трикуспидального кольца (TAPSE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение экскурсии систолической плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) с поправкой на исходное значение и пол. TAPSE — это показатель функции правого желудочка, который измеряется с помощью эхографии сердца.
6 месяцев
Изменение NT-proBNP в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение log10 NT-proBNP с поправкой на исходное значение и пол
6 месяцев
Изменение в краткой форме 36 (SF36) опросника для исследования медицинских результатов. Суммарная оценка физических компонентов (PCS), скорректированная с учетом исходного значения и пола.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение итоговой оценки физического компонента (PCS) анкеты для исследования медицинских результатов в краткой форме 36 (SF36), скорректированной с учетом исходного значения и пола. Оценка PCS SF36 — это субъективная мера состояния физического здоровья, ее значения варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
6 месяцев
Изменение показателя emPHasis-10 с поправкой на исходное значение и пол
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателя emPHasis-10 с поправкой на исходное значение и пол. EmPHasis-10 — это показатель качества жизни, специфичный для легочной гипертензии, который оценивается по шкале от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
6 месяцев
Изменение физической активности, измеренной с помощью актиграфии: изменение 7-дневной медианы суточной величины вектора
Временное ограничение: 6 месяцев
Подсчет векторных величин, измеренный актиграфией, представляет собой оценку интенсивности физической активности. Общее количество векторных величин за день измеряли в течение 7 дней с использованием устройства актиграфии и получали медианное значение за 7 дней. Этот показатель результата представляет собой изменение 7-дневного медианного значения от исходного уровня до последующего наблюдения, скорректированное с учетом исходного значения, пола и времени ношения актиграфического устройства.
6 месяцев
Количество участников с клиническим ухудшением между группами анастрозола и плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с клиническим ухудшением. Клиническое ухудшение определялось как добавление новых методов лечения ЛАГ или увеличение дозы ранее стабильной терапии ЛАГ при усилении симптомов, госпитализация по поводу прогрессирования ЛАГ и/или правосторонней сердечной недостаточности, трансплантация легких, предсердная септостомия или смерть от всех причин». Единица измерения сохраняется как «Участники».
12 месяцев
Изменение минеральной плотности костей: поясничный отдел позвоночника между группами анастрозола и плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника с поправкой на исходное значение и пол между группами анастрозола и плацебо
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 827486
  • R01HL134905 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анастрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками