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Prueba de hipertensión pulmonar y anastrozol (PHANTOM)

3 de abril de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

Ensayo de hipertensión pulmonar y anastrozol (PHANTOM)

Los objetivos principales de este estudio son determinar si el fármaco del estudio, el anastrozol, puede mejorar la distancia recorrida en seis minutos a los seis meses en comparación con el placebo y evaluar la seguridad y los efectos secundarios hasta los doce meses en la hipertensión arterial pulmonar (HAP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación previa de presión arterial pulmonar media > 25 mm Hg con una presión de enclavamiento capilar pulmonar (o presión diastólica final del ventrículo izquierdo) < 16 mm Hg y PVR > 3 WU en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Diagnóstico de HAP idiopática, hereditaria, inducida por fármacos o toxinas, o asociada con enfermedad del tejido conectivo, cardiopatía congénita, hipertensión portal o infección por VIH y que recibe tratamiento para la HAP.
  • Pruebas de función pulmonar más recientes con FEV1/FVC >50 % Y ya sea a) capacidad pulmonar total > 70 % prevista o b) capacidad pulmonar total entre 60 % y 70 % prevista con no más de enfermedad pulmonar intersticial leve en la tomografía computarizada del cofre.
  • Capacidad para realizar pruebas de caminata de seis minutos sin limitaciones significativas en la función o coordinación musculoesquelética.

  • Si es mujer, estado posmenopáusico, definido como:

    • > 50 años y a) no ha menstruado durante los 12 meses anteriores o b) tiene niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) (> 40 UI/L) o
    • < 50 años y FSH (> 40 UI/L) o
    • haber tenido una ooforectomía bilateral.
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18.
  • El tratamiento actual con estrógenos, terapia hormonal o terapia antihormonal (tamoxifeno, fulvestrant, etc.)
  • Estado funcional Clase IV de la OMS.
  • Antecedentes de cáncer de mama invasivo.
  • Apnea del sueño no tratada clínicamente significativa.
  • Enfermedad valvular del lado izquierdo (más que moderada estenosis o insuficiencia de la válvula mitral o estenosis o insuficiencia aórtica), estenosis de la arteria o válvula pulmonar, o fracción de eyección < 45% en la ecocardiografía más reciente (dentro de 1 año).
  • Inicio de la terapia con PAH (análogos de prostaciclina, antagonistas del receptor de endotelina-1, inhibidores de la fosfodiesterasa-5, riociguat, selexipag) dentro de los tres meses posteriores a la inscripción; la dosis debe ser estable durante al menos tres meses antes de la visita inicial. La terapia de PAH que se interrumpe y luego se reinicia o tiene cambios de dosis que no están relacionados con el inicio y la titulación ascendente se permitirá dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
  • Hospitalizados o gravemente enfermos.
  • Insuficiencia renal (creatinina ≥ 2,0).
  • Hipercalcemia.
  • Osteoporosis grave: puntuación T de -2,5 a -3,4 sin tratamiento modificador óseo O puntuación T = -3,5 o inferior
  • Cirrosis Child-Pugh Clase C.
  • Consumo excesivo de alcohol crónico actual o reciente (< 3 meses).
  • Inscripción en un ensayo clínico o uso simultáneo de otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Anastrozol
1 mg (1 tableta) por vía oral una vez al día durante un año
Droga: Anastrozol

Anastrozol es un inhibidor de la aromatasa indicado para:

  • tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo
  • tratamiento de primera línea de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo o receptor hormonal desconocido
  • tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas con progresión de la enfermedad después de la terapia con tamoxifeno.
Otros nombres:
  • Arimidex
Comparador de placebos: Placebo
1 tableta por vía oral una vez al día durante un año
Droga: Tableta oral de placebo
tableta de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la distancia recorrida en seis minutos ajustada por el valor inicial y el sexo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función ventricular derecha: excursión del plano sistólico anular tricúspide (TAPSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la excursión del plano sistólico del anular tricuspídeo (TAPSE) ajustado por el valor inicial y el sexo. TAPSE es una medida de la función ventricular derecha que se mide mediante ecografía cardíaca.
6 meses
Cambio en el NT-proBNP plasmático
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en log10 NT-proBNP ajustado por valor inicial y sexo
6 meses
Cambio en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) del formulario breve 36 (SF36) del cuestionario del estudio de resultados médicos ajustada al valor inicial y al sexo.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) del formulario breve del cuestionario del estudio de resultados médicos (SF36) ajustada al valor inicial y al sexo. La puntuación SF36 PCS es una medida subjetiva del estado de salud física, con puntuaciones que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
6 meses
Cambio en la puntuación emPHasis-10 ajustada según el valor inicial y el sexo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación emPHasis-10 ajustada por el valor inicial y el sexo. EmPHasis-10 es una medida de calidad de vida específica de la hipertensión pulmonar que se califica de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
6 meses
Cambio en la actividad física medida por actigrafía: cambio en el recuento de la magnitud vectorial diaria media de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses
El recuento de magnitud vectorial medido por actigrafía es una estimación de la intensidad de la actividad física. Los recuentos totales de la magnitud del vector por día se midieron durante 7 días utilizando un dispositivo de actigrafía y se obtuvo el valor medio durante los 7 días. Esta medida de resultado es el cambio en el valor medio de 7 días desde el inicio hasta el seguimiento, ajustado por el valor inicial, el sexo y el tiempo de uso del dispositivo de actigrafía.
6 meses
Número de participantes con un evento de empeoramiento clínico entre los grupos de anastrozol y placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con un evento de empeoramiento clínico. El empeoramiento clínico se definió como la adición de nuevas terapias para la HAP o aumentos de dosis en terapias para la HAP previamente estables para el aumento de los síntomas, la hospitalización por progresión de la HAP y/o insuficiencia cardíaca derecha, trasplante de pulmón, septostomía auricular o muerte por todas las causas. La unidad de medida se conserva como 'Participantes'.
12 meses
Cambio en la densidad mineral ósea: columna lumbar entre los grupos de anastrozol y placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar ajustada por el valor inicial y el sexo entre los grupos de anastrozol y placebo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 827486
  • R01HL134905 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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